Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rytmisk auditiv stimulering og ganghastighed i den 6-minutters gangtest

10. august 2020 opdateret af: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Påvirker rytmisk auditiv stimulation ganghastigheden i 6-minutters gangtesten hos patienter med myasthenia gravis?

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om rytmisk auditiv stimulation kan påvirke ganghastigheden under en 6MWT hos patienter med myasthenia gravis (MG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

  1. 6-minutters gangtesten (6MWT) er meget brugt i klinikken til at måle behandlingseffektivitet og sygdomsprogression hos patienter med neuromuskulære sygdomme og er fundet valid og pålidelig til at måle fald i ganghastighed.
  2. Rytmisk auditiv stimulation har gentagne gange vist sig at forbedre gangparametrene hos personer med neurologisk svækkelse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om rytmisk auditiv stimulation kan påvirke ganghastigheden under en 6MWT hos patienter med myasthenia gravis.

Patienter med MG bliver bedt om at gennemføre to 6MWT'er adskilt af minimum 30 minutters hvile. Før 6MWTs instrueres patienten i at gå 60 m så hurtigt som muligt, og deres skridt pr. minut (SPM) registreres. Når man gennemfører 6MWT'erne, ledsages en af ​​testene af musik (m6MWT) med et slag per minut (BPM) svarende til patienternes SPM. Rækkefølgen af ​​6MWT'erne bestemmes tilfældigt af forudbestilte forseglede kuverter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med MG set på Neurologisk Afdeling, Rigshospitalet, der opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give underskrevet informeret samtykke.
  • Kan læse og forstå dansk eller engelsk.

  • Diagnose af mild til moderat MG (i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

    • Kan læse og forstå dansk eller engelsk.
    • Diagnosticeret med generaliseret mild til moderat myasthenia gravis (I-IV på Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA).
    • Dokumenteret anamnese med acetylcholinreceptor (AChR) eller Muscle Specific Kinase (MuSK) antistofpositiv eller unormal gentagen nervestimuleringstest (nedgang > 10%) på elektromyografi (EMG) eller unormal enkeltfiber EMG (ledningsblok eller jitter) eller baseret på deres klinisk historie og symptomforbedring med acetylkolinesterasehæmmere.
  • Mulighed for at gå > 60 meter i en 6MWT.

Ekskluderingskriterier:

MGFA grad V sygdom

  • Andre lidelser, der ikke er relateret til MG, eller lægemidler, der forstyrrer muskelstyrke, gangevne, balance og træthed (f.eks. hjertefejl).
  • Alvorlig medicinsk sygdom (f. ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus, symptomatisk koronararteriesygdom og cancer).
  • Demens eller graviditet.
  • Uspecificerede årsager vurderet af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myasteni patienter
Danske patienter med myasthenia gravis set på Neurologisk Afdeling, Rigshospitalet
Andet: 6 minutters gangtest
6-minutters gangtesten (6MWT) er meget brugt i klinikken til at måle behandlingseffektivitet og sygdomsprogression hos patienter med neuromuskulære sygdomme og er fundet valid og pålidelig til at måle fald i ganghastighed for neuromuskulære patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutter
Distancen (meter) og ganghastighed (meter pr. sekund) i en 6-minutters gangtest.
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter
Overvågning af puls med et pulsur før, under (gennemsnitlig puls i 6 minutter) og efter 6MWT. Alle tre målinger er i de samme enheder (slag pr. minut), og registreres direkte fra det pulsur, som patienten bærer under gangtesten.
5 minutter
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skalaen.
Tidsramme: 2 minutter
Lige efter de afsluttede 6MWT bliver patienter bedt om at score den opfattede anstrengelse under gang. Skalaen går fra 6 (ingen indsats overhovedet) til 20 (absolut maksimal indsats).
2 minutter
Myasthenia gravis composite score (MGC)
Tidsramme: 30 minutter
Myasthenia Gravis composite score (MGC) dækker 10 vigtige funktionelle domæner, der oftest er involveret i patienter med MG. Dette scoringssystem er baseret på kvantitativ test af muskelgrupper, eller symptomhistorie fortalt af patienten, ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 9 (alvorlige symptomer). Skalaen måler øjen-, bulbar-, åndedræts- og lemmerfunktion, klassificerer hvert fund, og den samlede score spænder fra 0 (ingen myastheniske fund) til 50 (maksimale myastheniske underskud).
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda K Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18031231 3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner