Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ritmische auditieve stimulatie en loopsnelheid in de 6 minuten looptest

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Beïnvloedt ritmische auditieve stimulatie de loopsnelheid in de 6-minuten looptest bij patiënten met myasthenia gravis?

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of ritmische auditieve stimulatie de loopsnelheid kan beïnvloeden tijdens een 6MWT bij patiënten met myasthenia gravis (MG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

  1. De 6-minuten looptest (6MWT) wordt veel gebruikt in de kliniek om de werkzaamheid van de behandeling en de ziekteprogressie te meten bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen en wordt valide en betrouwbaar bevonden om de afname van de loopsnelheid te meten.
  2. Er is herhaaldelijk aangetoond dat ritmische auditieve stimulatie de loopparameters verbetert bij personen met een neurologische stoornis.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of ritmische auditieve stimulatie de loopsnelheid kan beïnvloeden tijdens een 6MWT bij patiënten met myasthenia gravis.

Patiënten met MG wordt gevraagd om twee 6MWT's te voltooien, gescheiden door minimaal 30 minuten rust. Voor de 6MWT's krijgt de patiënt de opdracht om zo snel mogelijk 60 m te lopen en worden de stappen per minuut (SPM) geregistreerd. Bij het voltooien van de 6MWT's wordt een van de tests begeleid door muziek (m6MWT) met een beat per minuut (BPM) die overeenkomt met de SPM van de patiënt. De volgorde van de 6MWT's wordt willekeurig bepaald door vooraf bestelde verzegelde enveloppen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met MG gezien op de afdeling Neurologie, Rigshospitalet, die aan de inclusiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deens of Engels kunnen lezen en begrijpen.

  • Diagnose van milde tot matige MG (in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

    • Deens of Engels kunnen lezen en begrijpen.
    • Gediagnosticeerd met gegeneraliseerde milde tot matige myasthenia gravis (I-IV op de Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA).
    • Gedocumenteerde geschiedenis van acetylcholinereceptor (AChR) of Muscle Specific Kinase (MuSK) antilichaampositief, of abnormale herhaalde zenuwstimulatietesten (afname > 10%) op elektromyografie (EMG) of abnormaal single fiber EMG (geleidingsblok of jitter) of gebaseerd op hun klinische geschiedenis en symptoomverbetering met acetylcholinesteraseremmers.
  • Mogelijkheid om > 60 meter te lopen in een 6MWT.

Uitsluitingscriteria:

MGFA graad V-ziekte

  • Andere aandoeningen die geen verband houden met MG, of medicijnen, die de spierkracht, het loopvermogen, het evenwicht en de vermoeidheid verstoren (bijv. hartfalen).
  • Ernstige medische aandoening (bijv. ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus, symptomatische coronaire hartziekte en kanker).
  • Dementie of zwangerschap.
  • Niet-gespecificeerde redenen beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Myasthenie-patiënten
Deense patiënten met myasthenia gravis gezien op de afdeling Neurologie, Rigshospitalet
Ander: 6 minuten looptest
De 6-minuten looptest (6MWT) wordt veel gebruikt in de kliniek om de werkzaamheid van de behandeling en de progressie van de ziekte te meten bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen en wordt valide en betrouwbaar bevonden om de afname van de loopsnelheid voor neuromusculaire patiënten te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 minuten
De afstand (meter) en loopsnelheid (meter per seconde) in een looptest van 6 minuten.
6 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 5 minuten
Monitoring van de hartslag door een polshorloge voorafgaand, tijdens (gemiddelde hartslag gedurende 6 minuten) en na de 6MWT. Alle drie de metingen zijn in dezelfde eenheden (slagen per minuut) en worden direct geregistreerd vanaf het polshorloge, dat de patiënt draagt ​​tijdens de looptest.
5 minuten
De Borg-schaal voor waargenomen inspanning (RPE).
Tijdsspanne: 2 minuten
Net nadat de 6MWT is voltooid, wordt patiënten gevraagd de ervaren inspanning tijdens het lopen te scoren. De schaal loopt van 6 (helemaal geen inspanning) tot 20 (absolute maximale inspanning).
2 minuten
Myasthenia gravis samengestelde score (MGC)
Tijdsspanne: 30 minuten
De Myasthenia Gravis-composietscore (MGC) omvat 10 belangrijke functionele domeinen die het vaakst betrokken zijn bij patiënten met MG. Dit scoresysteem is gebaseerd op het kwantitatief testen van spiergroepen, of de symptoomgeschiedenis verteld door de patiënt, door middel van een 4-puntsschaal die loopt van 0 (geen symptomen) tot 9 (ernstige symptomen). De schaal meet de oculaire, bulbaire, ademhalings- en ledemaatfunctie, waarbij elke bevinding wordt beoordeeld, en de totale score varieert van 0 (geen myasthenische bevindingen) tot 50 (maximale myasthenische tekorten).
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda K Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18031231 3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren