Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rytmisk auditiv stimulering og ganghastighet i 6-minutters gangtest

10. august 2020 oppdatert av: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Påvirker rytmisk auditiv stimulering ganghastigheten i 6-minutters gangtesten hos pasienter med myasthenia gravis?

Målet med denne studien er å undersøke om rytmisk auditiv stimulering kan påvirke ganghastigheten, under en 6MWT hos pasienter med myasthenia gravis (MG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

  1. 6-minutters gangtesten (6MWT) er mye brukt i klinikken for å måle behandlingseffekt og sykdomsprogresjon hos pasienter med nevromuskulære sykdommer og er funnet gyldig og pålitelig for å måle reduksjon i ganghastighet.
  2. Rytmisk auditiv stimulering har gjentatte ganger vist seg å forbedre gangparametere hos personer med nevrologisk svekkelse.

Målet med denne studien er å undersøke om rytmisk auditiv stimulering kan påvirke ganghastigheten, under en 6MWT hos pasienter med myasthenia gravis.

Pasienter med MG blir bedt om å fullføre to 6MWTs atskilt med minimum 30 minutters hvile. Før 6MWTs pasienten blir bedt om å gå 60 m så fort som mulig, og deres skritt per minutt (SPM) registreres. Når du fullfører 6MWT-ene, er en av testene akkompagnert av musikk (m6MWT) med et slag per minutt (BPM) tilsvarende pasientens SPM. Rekkefølgen på 6MWT-ene bestemmes tilfeldig av forhåndsbestilte forseglede konvolutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med MG sett på Nevrologisk avdeling, Rigshospitalet, som oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi signert informert samtykke.
  • Kunne lese og forstå dansk eller engelsk.

  • Diagnose av mild til moderat MG (Kunne gi signert informert samtykke.

    • Kunne lese og forstå dansk eller engelsk.
    • Diagnostisert med generalisert mild til moderat myasthenia gravis (I-IV på Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA).
    • Dokumentert historie med acetylkolinreseptor (AChR) eller Muscle Specific Kinase (MuSK) antistoff positiv, eller unormal repeterende nervestimuleringstesting (reduksjon > 10 %) på elektromyografi (EMG) eller unormal enkeltfiber EMG (ledningsblokk eller jitter) eller basert på deres klinisk historie og symptomforbedring med acetylkolinesterasehemmere.
  • Evne til å gå > 60 meter i en 6MWT.

Ekskluderingskriterier:

MGFA grad V sykdom

  • Andre lidelser som ikke er relatert til MG, eller medikamenter, som forstyrrer muskelstyrke, gangevne, balanse og tretthet (f. hjertefeil).
  • Alvorlig medisinsk sykdom (f. ukontrollert insulinavhengig diabetes mellitus, symptomatisk koronarsykdom og kreft).
  • Demens eller graviditet.
  • Uspesifiserte grunner bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Myasteni-pasienter
Danske pasienter med myasthenia gravis sett ved Nevrologisk avdeling, Rigshospitalet
Annen: 6-minutters gåtest
6-minutters gangtesten (6MWT) er mye brukt i klinikken for å måle behandlingseffekt og sykdomsprogresjon hos pasienter med nevromuskulære sykdommer og er funnet gyldig og pålitelig for å måle reduksjon i ganghastighet for nevromuskulære pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 6 minutter
Avstanden (meter) og ganghastighet (meter per sekund) i en 6-minutters gangtest.
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 5 minutter
Overvåking av hjertefrekvens med en pulsklokke før, under (gjennomsnittlig hjertefrekvens i 6 minutter) og etter 6MWT. Alle tre målingene er i samme enheter (slag per minutt), og registreres direkte fra pulsklokken som pasienten har på seg under gangtesten.
5 minutter
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen.
Tidsramme: 2 minutter
Like etter de fullførte 6MWT blir pasientene bedt om å score den opplevde anstrengelsen under gange. Skalaen er fra 6 (ingen innsats i det hele tatt) til 20 (absolutt maksimal innsats).
2 minutter
Myasthenia gravis composite score (MGC)
Tidsramme: 30 minutter
Myasthenia Gravis composite score (MGC) dekker 10 viktige funksjonelle domener som oftest er involvert i pasienter med MG. Dette skåringssystemet er basert på kvantitativ testing av muskelgrupper, eller symptomhistorie fortalt av pasienten, ved hjelp av en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 9 (alvorlige symptomer). Skalaen måler okulær, bulbar, åndedretts- og lemfunksjon, graderer hvert funn, og den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen myasteniske funn) til 50 (maksimal myasthenic deficit).
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda K Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-18031231 3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere