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6分間歩行試験におけるリズミカルな聴覚刺激と歩行速度

2020年8月10日 更新者:Linda Kahr Andersen、Rigshospitalet, Denmark

リズミカルな聴覚刺激は、重症筋無力症患者の 6 分間歩行テストで歩行速度に影響を与えるか?

この研究の目的は、リズミカルな聴覚刺激が重症筋無力症 (MG) 患者の 6MWT 中に歩行速度に影響を与えるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

バックグラウンド

  1. 6 分間歩行テスト (6MWT) は、神経筋疾患患者の治療効果と疾患の進行を測定するためにクリニックで広く使用されており、歩行速度の低下を測定するのに有効で信頼できることがわかっています。
  2. リズミカルな聴覚刺激は、神経障害のある個人の歩行パラメーターを改善することが繰り返し示されています。

この研究の目的は、リズミカルな聴覚刺激が重症筋無力症患者の 6MWT 中に歩行速度に影響を与えるかどうかを調査することです。

MG の患者は、最低 30 分の休憩を挟んで 2 つの 6MWT を完了するよう求められます。 6MWTs 患者が 60 m をできるだけ速く歩くように指示される前に、1 分あたりの歩数 (SPM) が記録されます。 6MWT を完了すると、テストの 1 つに、患者の SPM に対応する 1 分あたりの拍数 (BPM) の音楽 (m6MWT) が伴います。 6MWTsの順序は、事前に注文された密封された封筒によってランダムに決定されます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

48

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-神経科、Rigshospitaletで見られ、包含基準を満たすMG患者。

説明

包含基準:

  • -署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
  • デンマーク語または英語を読んで理解できること。
  • -軽度から中等度のMGの診断(署名されたインフォームドコンセントを提供できる.

    • デンマーク語または英語を読んで理解できること。
    • -一般化された軽度から中等度の重症筋無力症と診断されています(米国臨床分類の重症筋無力症財団、MGFAのI-IV)。
    • -アセチルコリン受容体(AChR)または筋肉特異的キナーゼ(MuSK)抗体陽性、または筋電図検査(EMG)または異常な単繊維EMG(伝導ブロックまたはジッター)に関する異常な反復神経刺激試験(10%以上の減少)の記録された履歴、またはそれらに基づくアセチルコリンエステラーゼ阻害剤による病歴と症状の改善。
  • 6MWT で 60 メートル以上歩く能力。

除外基準:

MGFA グレード V 疾患

  • 筋力、歩行能力、バランス、疲労を妨げる MG または薬物に関連しないその他の障害 (例: 心不全)。
  • 深刻な病状(例: 制御されていないインスリン依存性糖尿病、症候性冠動脈疾患、および癌)。
  • 認知症または妊娠。
  • 調査官が判断した不特定の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
筋無力症患者
Rigshospitalet の神経科で診察を受けたデンマークの重症筋無力症患者
6 分間歩行テスト (6MWT) は、神経筋疾患患者の治療効果と疾患の進行を測定するためにクリニックで広く使用されており、神経筋疾患患者の歩行速度の低下を測定するために有効で信頼できることがわかっています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行試験(6MWT)
時間枠:6分
6 分間の歩行テストでの距離 (メートル) と歩行速度 (メートル/秒)。
6分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:5分
6MWTの前、最中(6分間の平均心拍数)、および6MWT後のパルスウォッチによる心拍数のモニタリング。 3 つの測定値はすべて同じ単位 (1 分あたりの拍数) であり、歩行テスト中に患者が装着するパルス ウォッチから直接登録されます。
5分
知覚運動強度 (RPE) スケールのボーグ評価。
時間枠:2分
完了した 6MWT の直後に、患者は歩行中に知覚された運動を採点するように求められます。 スケールは 6 (まったく努力しない) から 20 (絶対最大の努力) までです。
2分
重症筋無力症複合スコア(MGC)
時間枠:30分
重症筋無力症複合スコア (MGC) は、MG 患者に最も頻繁に関与する 10 の重要な機能ドメインをカバーしています。 このスコアリング システムは、0 (症状なし) から 9 (重度の症状) までの範囲の 4 段階のスケールによって、筋肉群、または患者が語った症状の履歴の定量的テストに基づいています。 スケールは、眼球、眼球、呼吸器、四肢の機能を測定し、各所見を評価し、合計スコアは 0 (筋無力所見なし) から 50 (最大の筋無力症障害) の範囲です。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Linda K Andersen、Rigshospitalet, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月10日

一次修了 (実際)

2020年1月10日

研究の完了 (実際)

2020年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

6分間歩行テストの臨床試験

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