Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rytmisk hörselstimulering och gånghastighet i det 6 minuter långa gångtestet

10 augusti 2020 uppdaterad av: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Påverkar rytmisk hörselstimulering gånghastigheten i 6-minuters gångtestet hos patienter med myasthenia gravis?

Syftet med denna studie är att undersöka om rytmisk hörselstimulering kan påverka gånghastighet, under en 6MWT hos patienter med myasthenia gravis (MG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

  1. 6-minuters gångtestet (6MWT) används i stor utsträckning på kliniken för att mäta behandlingseffektivitet och sjukdomsprogression hos patienter med neuromuskulära sjukdomar och har visat sig vara giltigt och tillförlitligt för att mäta minskad gånghastighet.
  2. Rytmisk hörselstimulering har upprepade gånger visat sig förbättra gångparametrar hos individer med neurologisk funktionsnedsättning.

Syftet med denna studie är att undersöka om rytmisk hörselstimulering kan påverka gånghastigheten, under en 6MWT hos patienter med myasthenia gravis.

Patienter med MG uppmanas att genomföra två 6MWTs åtskilda av minst 30 minuters vila. Innan 6MWTs instrueras patienten att gå 60 m så fort som möjligt, och deras steg per minut (SPM) registreras. När man slutför 6MWT, åtföljs ett av testerna av musik (m6MWT) med ett slag per minut (BPM) som motsvarar patienternas SPM. Ordningen på 6MWT bestäms slumpmässigt av förbeställda förseglade kuvert.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med MG som ses på Neurologiska avdelningen, Rigshospitalet, som uppfyller inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.
  • Kunna läsa och förstå danska eller engelska.

  • Diagnos av mild till måttlig MG (Kan ge undertecknat informerat samtycke.

    • Kunna läsa och förstå danska eller engelska.
    • Diagnostiserats med generaliserad mild till måttlig myasthenia gravis (I-IV på Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA).
    • Dokumenterad historia av acetylkolinreceptor (AChR) eller Muscle Specific Kinase (MuSK) antikropp positiv, eller onormal repetitiv nervstimuleringstestning (minskning > 10 %) på elektromyografi (EMG) eller onormal enkelfiber EMG (ledningsblock eller jitter) eller baserat på deras klinisk historia och symtomförbättring med acetylkolinesterashämmare.
  • Förmåga att gå > 60 meter i en 6MWT.

Exklusions kriterier:

MGFA grad V sjukdom

  • Andra störningar som inte är relaterade till MG, eller droger, som stör muskelstyrka, gångförmåga, balans och trötthet (t. hjärtsvikt).
  • Allvarlig medicinsk sjukdom (t. okontrollerad insulinberoende diabetes mellitus, symtomatisk kranskärlssjukdom och cancer).
  • Demens eller graviditet.
  • Ospecificerade skäl bedömt av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Myastenipatienter
Danska patienter med myasthenia gravis ses på neurologiska avdelningen, Rigshospitalet
Övrig: 6 minuters promenadtest
6-minuters gångtestet (6MWT) används i stor utsträckning på kliniken för att mäta behandlingseffekt och sjukdomsprogression hos patienter med neuromuskulära sjukdomar och har visat sig vara giltigt och tillförlitligt för att mäta minskning av gånghastighet för neuromuskulära patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 6 minuter
Distansen (meter) och gånghastighet (meter per sekund) i ett 6-minuters gångtest.
6 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 5 minuter
Övervakning av puls med en pulsklocka före, under (genomsnittlig puls i 6 minuter) och efter 6MWT. Alla tre mätningarna är i samma enheter (slag per minut), och registreras direkt från pulsklockan som patienten bär under gångtestet.
5 minuter
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalan.
Tidsram: 2 minuter
Strax efter de avslutade 6MWT uppmanas patienterna att bedöma den upplevda ansträngningen under gång. Skalan är från 6 (ingen ansträngning alls) till 20 (absolut maximal ansträngning).
2 minuter
Myasthenia gravis composite score (MGC)
Tidsram: 30 minuter
Myasthenia Gravis composite score (MGC) täcker 10 viktiga funktionella domäner som oftast är involverade i patienter med MG. Detta poängsystem är baserat på kvantitativ testning av muskelgrupper, eller symtomhistorik berättad av patienten, med hjälp av en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 9 (svåra symtom). Skalan mäter ögon-, bulbar-, andnings- och extremitetsfunktion, graderar varje fynd, och den totala poängen sträcker sig från 0 (inga myasteniska fynd) till 50 (maximala myasteniska underskott).
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Linda K Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Första postat (Faktisk)

5 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-18031231 3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myasthenia Gravis

Kliniska prövningar på 6 minuters promenadtest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera