Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytminen kuulostimulaatio ja kävelynopeus 6 minuutin kävelytestissä

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Vaikuttaako rytminen kuulostimulaatio kävelynopeuteen 6 minuutin kävelytestissä potilailla, joilla on myasthenia gravis?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko rytminen kuulostimulaatio vaikuttaa kävelynopeuteen 6MWT:n aikana potilailla, joilla on myasthenia gravis (MG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

  1. 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) käytetään laajalti klinikalla hoidon tehokkuuden ja taudin etenemisen mittaamiseen hermo-lihassairauksia sairastavilla potilailla, ja sen on todettu olevan pätevä ja luotettava mittaamaan kävelynopeuden laskua.
  2. Rytmisen kuulostimulaation on toistuvasti osoitettu parantavan kävelyparametreja henkilöillä, joilla on neurologinen vajaatoiminta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko rytminen kuulostimulaatio vaikuttaa kävelynopeuteen 6 MWT:n aikana potilailla, joilla on myasthenia gravis.

Potilaita, joilla on MG, pyydetään suorittamaan kaksi 6 MWT:tä, joiden välillä on vähintään 30 minuutin lepo. Ennen kuin 6MWT:n potilasta neuvotaan kävelemään 60 m mahdollisimman nopeasti, ja hänen askeleet minuutissa (SPM) tallennetaan. 6MWT:tä suoritettaessa yhteen testistä kuullaan musiikkia (m6MWT), jonka syke per minuutti (BPM) vastaa potilaiden SPM:ää. 6MWT:n järjestys päätetään satunnaisesti ennakkotilattujen suljettujen kirjekuorten perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on MG, nähty Rigshospitaletin neurologian osastolla, täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa tai englantia.

  • Lievän tai kohtalaisen MG:n diagnoosi (pystyy antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

    • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa tai englantia.
    • Diagnosoitu yleistynyt lievä tai kohtalainen myasthenia gravis (I-IV Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA:ssa).
    • Dokumentoitu asetyylikoliinireseptorin (AChR) tai lihasspesifisen kinaasin (MuSK) vasta-ainepositiivinen historia tai epänormaali toistuva hermostimulaatiotesti (vähennys > 10 %) elektromyografialla (EMG) tai epänormaali yksikuituinen EMG (johtumisesto tai värinää) tai niiden perusteella kliininen historia ja oireiden paraneminen asetyylikoliiniesteraasin estäjillä.
  • Kyky kävellä > 60 metriä 6MWT:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

MGFA luokan V tauti

  • Muut häiriöt, jotka eivät liity MG:hen tai lääkkeisiin, jotka häiritsevät lihasvoimaa, kävelykykyä, tasapainoa ja väsymystä (esim. sydämen vajaatoiminta).
  • Vakava sairaus (esim. hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, oireinen sepelvaltimotauti ja syöpä).
  • Dementia tai raskaus.
  • Määrittämättömät syyt, jotka tutkija arvioi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Myasthenia-potilaat
Tanskalaiset potilaat, joilla on myasthenia gravis, nähty Rigshospitaletin neurologian osastolla
Muut: 6 minuutin kävelytesti
6 minuutin kävelytestiä (6MWT) käytetään laajasti klinikalla hoidon tehokkuuden ja taudin etenemisen mittaamiseen hermo-lihassairauksia sairastavilla potilailla, ja sen on todettu olevan pätevä ja luotettava mittaamaan kävelynopeuden laskua hermo-lihaspotilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 6 minuuttia
Etäisyys (metri) ja kävelynopeus (metriä sekunnissa) 6 minuutin kävelytestissä.
6 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Sykkeen seuranta pulssikellolla ennen 6MWT:tä, sen aikana (keskimääräinen syke 6 minuutin ajan) ja sen jälkeen. Kaikki kolme mittausta ovat samoissa yksiköissä (lyöntiä minuutissa), ja ne rekisteröidään suoraan pulssikellosta, jota potilas käyttää kävelytestin aikana.
5 minuuttia
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) -asteikko.
Aikaikkuna: 2 minuuttia
Heti 6MWT:n suorittamisen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan kävelyn aikana havaittu rasitus. Asteikko on 6 (ei ponnisteluja ollenkaan) 20:een (absoluuttinen maksimiponnistus).
2 minuuttia
Myasthenia gravis -yhdistelmäpistemäärä (MGC)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Myasthenia Gravis -yhdistelmäpistemäärä (MGC) kattaa 10 tärkeää toiminnallista aluetta, jotka useimmiten liittyvät MG-potilailla. Tämä pisteytysjärjestelmä perustuu lihasryhmien kvantitatiiviseen testaukseen tai potilaan kertomaan oirehistoriaan 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 9:ään (vaikeat oireet). Asteikko mittaa silmä-, sipuli-, hengitys- ja raajojen toimintaa ja arvioi jokaisen löydön, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei myasteenisia löydöksiä) 50:een (maksimaalinen myasteeninen puutos).
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda K Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18031231 3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myasthenia Gravis

Kliiniset tutkimukset 6 minuutin kävelytesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa