Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ritmikus hallási stimuláció és járási sebesség a 6 perces sétatesztben

2020. augusztus 10. frissítette: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Befolyásolja-e a ritmikus hallási stimuláció a járási sebességet a 6 perces sétateszt során Myasthenia gravisban szenvedő betegeknél?

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a ritmikus hallási stimuláció befolyásolhatja-e a járási sebességet 6 MWT alatt myasthenia gravisban (MG) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

  1. A 6 perces sétatesztet (6MWT) széles körben használják a klinikán a kezelés hatékonyságának és a betegség progressziójának mérésére neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegeknél, és érvényesnek és megbízhatónak találják a járási sebesség csökkenésének mérésére.
  2. A ritmikus hallásingerlésről ismételten kimutatták, hogy javítja a járási paramétereket neurológiai károsodásban szenvedő egyéneknél.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a ritmikus hallási stimuláció befolyásolhatja-e a járási sebességet 6 MWT alatt myasthenia gravisban szenvedő betegeknél.

Az MG-ben szenvedő betegeket arra kérik, hogy végezzenek el két 6MWT-t, legalább 30 perces pihenéssel elválasztva. Mielőtt a 6MWT-s pácienst arra utasítanák, hogy a lehető leggyorsabban járjon 60 m-t, és percenkénti lépéseit (SPM) rögzíti. A 6MWT-k teljesítésekor az egyik tesztet zene (m6MWT) kíséri, amelynek üteme a betegek SPM-jének felel meg. A 6MWT-k sorrendjét véletlenszerűen, előre megrendelt lezárt borítékok határozzák meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Rigshospitalet Neurológiai Klinikáján látott MG-s betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
  • Tud olvasni és megérteni dánul vagy angolul.

  • Az enyhe vagy közepesen súlyos MG diagnózisa (képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

    • Tud olvasni és megérteni dánul vagy angolul.
    • Generalizált enyhe-közepes myasthenia gravis-szal diagnosztizálták (I-IV a Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA alapján).
    • Dokumentált acetilkolin receptor (AChR) vagy izomspecifikus kináz (MuSK) antitest pozitív anamnézisében, vagy rendellenes ismétlődő idegstimulációs teszt (csökkenés > 10%) elektromiográfián (EMG) vagy abnormális egyszálas EMG-n (vezetési blokk vagy jitter) vagy ezek alapján klinikai kórtörténet és a tünetek javulása acetilkolin-észteráz gátlókkal.
  • 60 méternél nagyobb gyaloglás képessége 6MWT-vel.

Kizárási kritériumok:

V. fokozatú MGFA betegség

  • Egyéb olyan rendellenességek, amelyek nem kapcsolódnak az MG-hez vagy a gyógyszerekhez, amelyek befolyásolják az izomerőt, a járási képességet, az egyensúlyt és a fáradtságot (pl. szív elégtelenség).
  • Súlyos egészségügyi betegség (pl. kontrollálatlan inzulinfüggő diabetes mellitus, tünetekkel járó koszorúér-betegség és rák).
  • Demencia vagy terhesség.
  • Meghatározatlan okok, amelyeket a nyomozó ítélt meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Myastheniás betegek
Myasthenia gravisban szenvedő dán betegek a Rigshospitalet Neurológiai Osztályán
Egyéb: 6 perces séta teszt
A 6 perces séta tesztet (6MWT) széles körben használják a klinikán a kezelés hatékonyságának és a betegség progressziójának mérésére neuromuszkuláris betegségekben szenvedő betegeknél, és érvényesnek és megbízhatónak találták a neuromuszkuláris betegek járási sebességének csökkenésének mérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 6 perc
A távolság (méter) és a gyaloglási sebesség (méter per másodperc) egy 6 perces séta tesztben.
6 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 5 perc
A pulzusszám figyelése pulzusfigyeléssel a 6MWT előtt, közben (átlagos pulzusszám 6 percig) és után. Mindhárom mérés azonos mértékegységben (ütés/perc) történik, és közvetlenül a pulzusmérőről történik, amelyet a páciens a járásteszt során visel.
5 perc
A Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) skála.
Időkeret: 2 perc
Közvetlenül a 6MWT befejezése után a betegeket megkérjük, hogy pontozzák a járás közben észlelt terhelést. A skála 6-tól (egyáltalán nincs erőfeszítés) 20-ig (abszolút maximális erőfeszítés).
2 perc
Myasthenia gravis összetett pontszám (MGC)
Időkeret: 30 perc
A Myasthenia Gravis kompozit pontszám (MGC) 10 fontos funkcionális tartományt fed le, amelyek leggyakrabban érintettek MG-ben szenvedő betegeknél. Ez a pontozási rendszer az izomcsoportok mennyiségi vizsgálatán vagy a beteg által elmondott tünetelőzményen alapul, egy 0-tól (nincs tünetek) 9-ig (súlyos tünetek) terjedő 4 pontos skála segítségével. A skála a szem, a bulbar, a légzés és a végtagok működését méri, minden egyes leletet osztályozva, és a teljes pontszám 0-tól (nincs myastheniás lelet) 50-ig (maximális myastheniás hiány).
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda K Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-18031231 3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myasthenia Gravis

Klinikai vizsgálatok a 6 perces séta teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel