Estimulación auditiva rítmica y velocidad de marcha en la prueba de marcha de 6 minutos
10 de agosto de 2020 actualizado por: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark
¿Influye la estimulación auditiva rítmica en la velocidad de marcha en la prueba de marcha de 6 minutos en pacientes con miastenia grave?
El objetivo de este estudio es investigar si la estimulación auditiva rítmica puede influir en la velocidad de la marcha durante una 6MWT en pacientes con miastenia grave (MG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
- La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se usa ampliamente en la clínica para medir la eficacia del tratamiento y la progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedades neuromusculares y se considera válida y confiable para medir la disminución de la velocidad de la caminata.
- Se ha demostrado repetidamente que la estimulación auditiva rítmica mejora los parámetros de la marcha en personas con deterioro neurológico.
El objetivo de este estudio es investigar si la estimulación auditiva rítmica puede influir en la velocidad de la marcha, durante una 6MWT en pacientes con miastenia grave.
A los pacientes con MG se les pide que completen dos 6MWT separados por un mínimo de 30 minutos de descanso. Antes de las 6MWT, se le indica al paciente que camine 60 m lo más rápido posible y se registran sus pasos por minuto (SPM). Al completar los 6MWT, una de las pruebas se acompaña de música (m6MWT) con un latido por minuto (BPM) correspondiente al SPM de los pacientes. El orden de los 6MWT se decide aleatoriamente mediante sobres cerrados preordenados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con MG atendidos en el Departamento de Neurología, Rigshospitalet, que cumplieran los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Capaz de leer y entender danés o inglés.
Diagnóstico de MG de leve a moderada (capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Capaz de leer y entender danés o inglés.
- Diagnosticado con miastenia grave generalizada de leve a moderada (I-IV en la Fundación de Miastenia Gravis de Clasificación Clínica Estadounidense, MGFA).
- Historial documentado de receptor de acetilcolina (AChR) o anticuerpo de quinasa específica del músculo (MuSK) positivo, o prueba de estimulación nerviosa repetitiva anormal (disminución> 10%) en electromiografía (EMG) o EMG de fibra única anormal (bloqueo de conducción o fluctuación) o basado en su historia clínica y mejoría de los síntomas con inhibidores de la acetilcolinesterasa.
- Capacidad para caminar > 60 metros en un 6MWT.
Criterio de exclusión:
Enfermedad de grado V de MGFA
- Otros trastornos que no están relacionados con la MG o medicamentos que interfieren con la fuerza muscular, la capacidad para caminar, el equilibrio y la fatiga (p. insuficiencia cardiaca).
- Enfermedad médica grave (p. diabetes mellitus insulinodependiente no controlada, arteriopatía coronaria sintomática y cáncer).
- Demencia o embarazo.
- Razones no especificadas juzgadas por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con miastenia
Pacientes daneses con miastenia gravis atendidos en el Departamento de Neurología, Rigshospitalet
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se usa ampliamente en la clínica para medir la eficacia del tratamiento y la progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedades neuromusculares y se considera válida y confiable para medir la disminución de la velocidad de la caminata en pacientes neuromusculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 minutos
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La distancia (metros) y la velocidad de caminata (metros por segundo) en una prueba de caminata de 6 minutos.
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6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Monitorización de la frecuencia cardíaca mediante un pulsómetro antes, durante (frecuencia cardíaca media durante 6 minutos) y después de la PM6M.
Las tres mediciones están en las mismas unidades (latidos por minuto) y se registran directamente desde el reloj de pulso, que el paciente usa durante la prueba de caminata.
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5 minutos
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La escala de Borg Rating of Perceived Esfuerzo (RPE).
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Justo después de completar la 6MWT, se pide a los pacientes que califiquen el esfuerzo percibido durante la marcha.
La escala es de 6 (ningún esfuerzo) a 20 (esfuerzo máximo absoluto).
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2 minutos
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Puntuación compuesta de miastenia gravis (MGC)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La puntuación compuesta de Miastenia Gravis (MGC) cubre 10 dominios funcionales importantes involucrados con mayor frecuencia en pacientes con MG.
Este sistema de puntuación se basa en pruebas cuantitativas de grupos musculares, o el historial de síntomas narrado por el paciente, por medio de una escala de 4 puntos que van desde 0 (sin síntomas) a 9 (síntomas graves).
La escala mide la función ocular, bulbar, respiratoria y de las extremidades, calificando cada hallazgo, y la puntuación total varía de 0 (sin hallazgos miasténicos) a 50 (déficits miasténicos máximos).
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda K Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Miastenia gravis
Otros números de identificación del estudio
- H-18031231 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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