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Stimulation auditive rythmique et vitesse de marche dans le test de marche de 6 minutes

10 août 2020 mis à jour par: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

La stimulation auditive rythmique influence-t-elle la vitesse de marche dans le test de marche de 6 minutes chez les patients atteints de myasthénie grave ?

Le but de cette étude est d'étudier si la stimulation auditive rythmique peut influencer la vitesse de marche, au cours d'un 6MWT chez les patients atteints de myasthénie grave (MG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan

  1. Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est largement utilisé en clinique pour mesurer l'efficacité du traitement et la progression de la maladie chez les patients atteints de maladies neuromusculaires et s'avère valide et fiable pour mesurer la diminution de la vitesse de marche.
  2. Il a été démontré à plusieurs reprises que la stimulation auditive rythmique améliore les paramètres de la marche chez les personnes atteintes de troubles neurologiques.

Le but de cette étude est d'étudier si la stimulation auditive rythmique peut influencer la vitesse de marche, au cours d'un 6MWT chez des patients atteints de myasthénie grave.

Les patients atteints de MG sont invités à effectuer deux 6MWT séparés par un minimum de 30 minutes de repos. Avant le 6MWTs, le patient est invité à marcher 60 m aussi vite que possible, et ses pas par minute (SPM) sont enregistrés. Lors de la réalisation des 6MWT, l'un des tests est accompagné d'une musique (m6MWT) avec un battement par minute (BPM) correspondant au SPM du patient. L'ordre des 6MWT est décidé au hasard par des enveloppes scellées pré-commandées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de MG vus dans le service de neurologie, Rigshospitalet, remplissant les critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé signé.
  • Capable de lire et de comprendre le danois ou l'anglais.

  • Diagnostic de MG légère à modérée (Capable de fournir un consentement éclairé signé.

    • Capable de lire et de comprendre le danois ou l'anglais.
    • Diagnostiqué avec une myasthénie grave généralisée légère à modérée (I-IV sur la Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA).
    • Antécédents documentés d'anticorps positifs pour le récepteur de l'acétylcholine (AChR) ou la kinase spécifique du muscle (MuSK), ou test de stimulation nerveuse répétitive anormal (diminution> 10%) sur électromyographie (EMG) ou EMG à fibre unique anormal (bloc de conduction ou gigue) ou sur la base de leur antécédents cliniques et amélioration des symptômes avec les inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.
  • Capacité à marcher > 60 mètres dans un 6MWT.

Critère d'exclusion:

Maladie de grade V MGFA

  • D'autres troubles qui ne sont pas liés à la MG ou aux médicaments, qui interfèrent avec la force musculaire, la capacité de marcher, l'équilibre et la fatigue (par ex. arrêt cardiaque).
  • Maladie grave (par ex. diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé, maladie coronarienne symptomatique et cancer).
  • Démence ou grossesse.
  • Raisons non précisées jugées par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de myasthénie
Patients danois atteints de myasthénie grave vus au département de neurologie, Rigshospitalet
Autre: Test de marche de 6 minutes
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est largement utilisé en clinique pour mesurer l'efficacité du traitement et la progression de la maladie chez les patients atteints de maladies neuromusculaires et s'avère valide et fiable pour mesurer la diminution de la vitesse de marche des patients neuromusculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 6 minutes
La distance (mètre) et la vitesse de marche (mètre par seconde) dans un test de marche de 6 minutes.
6 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 5 minutes
Surveillance de la fréquence cardiaque par une montre de pouls avant, pendant (fréquence cardiaque moyenne pendant 6 minutes) et après le 6MWT. Les trois mesures sont dans les mêmes unités (battements par minute) et sont enregistrées directement à partir de la montre de pouls que le patient porte pendant le test de marche.
5 minutes
L'échelle Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
Délai: 2 minutes
Juste après le 6MWT terminé, les patients sont invités à noter l'effort perçu pendant la marche. L'échelle va de 6 (pas d'effort du tout) à 20 (effort maximal absolu).
2 minutes
Score composite myasthénie grave (MGC)
Délai: 30 minutes
Le score composite Myasthenia Gravis (MGC) couvre 10 domaines fonctionnels importants les plus fréquemment impliqués chez les patients atteints de MG. Ce système de notation est basé sur des tests quantitatifs de groupes musculaires, ou sur l'historique des symptômes racontés par le patient, au moyen d'une échelle à 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 9 (symptômes sévères). L'échelle mesure les fonctions oculaire, bulbaire, respiratoire et des membres, en notant chaque résultat, et le score total varie de 0 (aucun résultat myasthénique) à 50 (déficits myasthéniques maximaux).
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda K Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (Réel)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18031231 3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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