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Stimolazione uditiva ritmica e velocità di camminata nel test del cammino di 6 minuti

10 agosto 2020 aggiornato da: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

La stimolazione uditiva ritmica influenza la velocità di deambulazione nel test del cammino di 6 minuti nei pazienti con miastenia grave?

Lo scopo di questo studio è indagare se la stimolazione uditiva ritmica può influenzare la velocità di deambulazione, durante un 6MWT in pazienti con miastenia grave (MG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

  1. Il test del cammino in 6 minuti (6MWT) è ampiamente utilizzato in clinica per misurare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia in pazienti con malattie neuromuscolari ed è ritenuto valido e affidabile per misurare la diminuzione della velocità del cammino.
  2. È stato ripetutamente dimostrato che la stimolazione uditiva ritmica migliora i parametri dell'andatura in individui con compromissione neurologica.

Lo scopo di questo studio è indagare se la stimolazione uditiva ritmica può influenzare la velocità di deambulazione, durante un 6MWT in pazienti con miastenia grave.

Ai pazienti con MG viene chiesto di completare due 6MWT separati da un minimo di 30 minuti di riposo. Prima che il paziente 6MWTs venga istruito a camminare per 60 m il più velocemente possibile e vengono registrati i suoi passi al minuto (SPM). Quando si completano i 6MWT, uno dei test è accompagnato da musica (m6MWT) con un battito al minuto (BPM) corrispondente all'SPM dei pazienti. L'ordine dei 6MWT è deciso casualmente da buste sigillate preordinate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MG visti nel Dipartimento di Neurologia, Rigshospitalet, che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato firmato.
  • In grado di leggere e comprendere il danese o l'inglese.

  • Diagnosi di MG da lieve a moderata (in grado di fornire il consenso informato firmato.

    • In grado di leggere e comprendere il danese o l'inglese.
    • Diagnosi di miastenia grave generalizzata da lieve a moderata (I-IV sulla Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA).
    • Anamnesi documentata di positività agli anticorpi del recettore dell'acetilcolina (AChR) o della chinasi muscolare specifica (MuSK), o test di stimolazione nervosa ripetuta anormale (decremento > 10%) all'elettromiografia (EMG) o EMG anormale a singola fibra (blocco di conduzione o jitter) o in base alla loro storia clinica e miglioramento dei sintomi con gli inibitori dell'acetilcolinesterasi.
  • Capacità di camminare > 60 metri in un 6MWT.

Criteri di esclusione:

Malattia di grado V MGFA

  • Altri disturbi non correlati alla MG o ai farmaci che interferiscono con la forza muscolare, la capacità di camminare, l'equilibrio e l'affaticamento (ad es. insufficienza cardiaca).
  • Malattia medica grave (ad es. diabete mellito insulino-dipendente non controllato, malattia coronarica sintomatica e cancro).
  • Demenza o gravidanza.
  • Motivi non specificati giudicati dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con miastenia
Pazienti danesi con miastenia grave visti presso il Dipartimento di Neurologia, Rigshospitalet
Altro: Test del cammino di 6 minuti
Il 6-minute walk test (6MWT) è ampiamente utilizzato in clinica per misurare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia nei pazienti con malattie neuromuscolari ed è ritenuto valido e affidabile per misurare la diminuzione della velocità di deambulazione per i pazienti neuromuscolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 minuti
La distanza (metri) e la velocità di camminata (metri al secondo) in un test del cammino di 6 minuti.
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 5 minuti
Monitoraggio della frequenza cardiaca mediante un cardiofrequenzimetro prima, durante (frequenza cardiaca media per 6 minuti) e dopo il 6MWT. Tutte e tre le misurazioni sono nelle stesse unità (battiti al minuto), e sono registrate direttamente dal cardiofrequenzimetro, che il paziente indossa durante il test del cammino.
5 minuti
La scala Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
Lasso di tempo: 2 minuti
Subito dopo il completamento del 6MWT, ai pazienti viene chiesto di segnare lo sforzo percepito durante la deambulazione. La scala va da 6 (nessuno sforzo) a 20 (sforzo massimo assoluto).
2 minuti
Punteggio composito della miastenia grave (MGC)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il punteggio composito Myasthenia Gravis (MGC) copre 10 importanti domini funzionali più frequentemente coinvolti nei pazienti con MG. Questo sistema di punteggio si basa su un test quantitativo dei gruppi muscolari, o sulla storia dei sintomi raccontata dal paziente, per mezzo di una scala a 4 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 9 (sintomi gravi). La scala misura la funzione oculare, bulbare, respiratoria e degli arti, classificando ciascun reperto e il punteggio totale varia da 0 (nessun riscontro miastenico) a 50 (deficit miastenico massimo).
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda K Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18031231 3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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