Estimulação Auditiva Rítmica e Velocidade de Caminhada no Teste de Caminhada de 6 minutos
10 de agosto de 2020 atualizado por: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark
A Estimulação Auditiva Rítmica Influencia a Velocidade de Caminhada no Teste de Caminhada de 6 Minutos em Pacientes com Miastenia Gravis?
O objetivo deste estudo é investigar se a estimulação auditiva rítmica pode influenciar a velocidade de caminhada, durante um TC6 em pacientes com miastenia gravis (MG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
- O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é amplamente utilizado na clínica para medir a eficácia do tratamento e a progressão da doença em pacientes com doenças neuromusculares e é considerado válido e confiável para medir a diminuição da velocidade de caminhada.
- A estimulação auditiva rítmica demonstrou repetidamente melhorar os parâmetros da marcha em indivíduos com comprometimento neurológico.
O objetivo deste estudo é investigar se a estimulação auditiva rítmica pode influenciar a velocidade de caminhada, durante um TC6 em pacientes com miastenia gravis.
Pacientes com MG são solicitados a completar dois 6MWTs separados por um mínimo de 30 minutos de descanso. Antes do 6MWTs, o paciente é instruído a caminhar 60 m o mais rápido possível, e seus passos por minuto (SPM) são registrados. Ao completar os 6MWTs, um dos testes é acompanhado por música (m6MWT) com uma batida por minuto (BPM) correspondente ao SPM do paciente. A ordem dos 6MWTs é decidida aleatoriamente por envelopes lacrados pré-encomendados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com MG atendidos no Departamento de Neurologia do Rigshospitalet, preenchendo os critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado.
- Capaz de ler e entender dinamarquês ou inglês.
Diagnóstico de MG leve a moderada (capaz de fornecer consentimento informado assinado.
- Capaz de ler e entender dinamarquês ou inglês.
- Diagnosticado com miastenia gravis generalizada leve a moderada (I-IV na Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA).
- História documentada de anticorpo positivo para receptor de acetilcolina (AChR) ou quinase muscular específica (MuSK), ou teste de estimulação nervosa repetitiva anormal (diminuição > 10%) na eletromiografia (EMG) ou EMG de fibra única anormal (bloqueio de condução ou jitter) ou com base em seus história clínica e melhora dos sintomas com inibidores da acetilcolinesterase.
- Capacidade de andar > 60 metros em um 6MWT.
Critério de exclusão:
doença MGFA grau V
- Outros distúrbios não relacionados à MG, ou medicamentos, que interferem na força muscular, na capacidade de caminhar, no equilíbrio e na fadiga (por exemplo, insuficiência cardíaca).
- Doença médica grave (por ex. diabetes melito dependente de insulina não controlado, doença arterial coronariana sintomática e câncer).
- Demência ou gravidez.
- Motivos não especificados julgados pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com miastenia
Pacientes dinamarqueses com miastenia gravis atendidos no Departamento de Neurologia, Rigshospitalet
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é amplamente utilizado na clínica para medir a eficácia do tratamento e a progressão da doença em pacientes com doenças neuromusculares e é considerado válido e confiável para medir a diminuição da velocidade de caminhada para pacientes neuromusculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 6 minutos
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A distância (metro) e a velocidade de caminhada (metros por segundo) em um teste de caminhada de 6 minutos.
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6 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos
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Monitoramento da frequência cardíaca por relógio de pulso antes, durante (frequência cardíaca média por 6 minutos) e após o TC6.
Todas as três medidas estão nas mesmas unidades (batidas por minuto) e são registradas diretamente do relógio de pulso, que o paciente usa durante o teste de caminhada.
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5 minutos
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Escala de Percepção de Esforço (RPE) de Borg.
Prazo: 2 minutos
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Logo após completar o TC6, os pacientes são solicitados a pontuar o esforço percebido durante a caminhada.
A escala vai de 6 (nenhum esforço) a 20 (esforço máximo absoluto).
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2 minutos
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Pontuação composta de miastenia gravis (MGC)
Prazo: 30 minutos
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O escore composto de Miastenia Gravis (MGC) abrange 10 importantes domínios funcionais mais frequentemente envolvidos em pacientes com MG.
Este sistema de pontuação é baseado em testes quantitativos de grupos musculares, ou histórico de sintomas relatados pelo paciente, por meio de uma escala de 4 pontos que varia de 0 (sem sintomas) a 9 (sintomas graves).
A escala mede a função ocular, bulbar, respiratória e dos membros, graduando cada achado, e a pontuação total varia de 0 (sem achados miastênicos) a 50 (déficits miastênicos máximos).
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda K Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
Outros números de identificação do estudo
- H-18031231 3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teste de caminhada de 6 minutos
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