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Rhythmische Hörstimulation und Gehgeschwindigkeit im 6-Minuten-Gehtest

10. August 2020 aktualisiert von: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Beeinflusst die rhythmische auditive Stimulation die Gehgeschwindigkeit im 6-Minuten-Gehtest bei Patienten mit Myasthenia gravis?

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob rhythmische Hörstimulation die Gehgeschwindigkeit während eines 6-Minuten-Gehtrainings bei Patienten mit Myasthenia gravis (MG) beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

  1. Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird in der Klinik häufig verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung und den Krankheitsverlauf bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen zu messen, und hat sich als valide und zuverlässig erwiesen, um die Abnahme der Gehgeschwindigkeit zu messen.
  2. Es wurde wiederholt gezeigt, dass die rhythmische Hörstimulation die Gangparameter bei Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen verbessert.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob rhythmische Hörstimulation die Gehgeschwindigkeit während eines 6MGT bei Patienten mit Myasthenia gravis beeinflussen kann.

Patienten mit MG werden gebeten, zwei 6MGTs zu absolvieren, die durch mindestens 30 Minuten Pause getrennt sind. Vor dem 6MWT wird der Patient angewiesen, so schnell wie möglich 60 m zu gehen, und seine Schritte pro Minute (SPM) werden aufgezeichnet. Beim Abschluss der 6MWTs wird einer der Tests von Musik (m6MWT) mit einem Schlag pro Minute (BPM) begleitet, der dem SPM des Patienten entspricht. Die Reihenfolge der 6MWTs wird zufällig durch vorbestellte versiegelte Umschläge bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MG, die in der Abteilung für Neurologie des Rigshospitalet gesehen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  • Kann Dänisch oder Englisch lesen und verstehen.

  • Diagnose einer leichten bis mittelschweren MG (kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

    • Kann Dänisch oder Englisch lesen und verstehen.
    • Diagnostiziert mit generalisierter leichter bis mittelschwerer Myasthenia gravis (I-IV auf der Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA).
    • Dokumentierte Vorgeschichte von positivem Acetylcholinrezeptor (AChR)- oder muskelspezifischer Kinase (MuSK)-Antikörper oder abnormalem repetitiven Nervenstimulationstest (Abnahme > 10%) bei Elektromyographie (EMG) oder abnormalem Einzelfaser-EMG (Leitungsblock oder Jitter) oder basierend auf deren Anamnese und Symptomverbesserung mit Acetylcholinesterase-Hemmern.
  • Fähigkeit, > 60 Meter in einem 6MWT zu gehen.

Ausschlusskriterien:

MGFA-Grad-V-Erkrankung

  • Andere Störungen, die nicht mit MG oder Arzneimitteln zusammenhängen, die die Muskelkraft, die Gehfähigkeit, das Gleichgewicht und die Müdigkeit beeinträchtigen (z. Herzfehler).
  • Schwere medizinische Erkrankung (z. unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus, symptomatische koronare Herzkrankheit und Krebs).
  • Demenz oder Schwangerschaft.
  • Nicht näher bezeichnete Gründe, die vom Ermittler beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Myasthenie
Dänische Patienten mit Myasthenia gravis in der Abteilung für Neurologie des Rigshospitalet
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird in der Klinik häufig verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung und den Krankheitsverlauf bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen zu messen, und hat sich als gültig und zuverlässig erwiesen, um die Abnahme der Gehgeschwindigkeit bei neuromuskulären Patienten zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Minuten
Die Entfernung (Meter) und Gehgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde) in einem 6-Minuten-Gehtest.
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 5 Minuten
Überwachung der Herzfrequenz durch eine Pulsuhr vor, während (durchschnittliche Herzfrequenz für 6 Minuten) und nach dem 6MGT. Alle drei Messungen sind in der gleichen Einheit (Schläge pro Minute) und werden direkt von der Pulsuhr registriert, die der Patient während des Gehtests trägt.
5 Minuten
Die Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala.
Zeitfenster: 2 Minuten
Unmittelbar nach Abschluss des 6MGT werden die Patienten gebeten, die wahrgenommene Anstrengung beim Gehen zu bewerten. Die Skala reicht von 6 (überhaupt keine Anstrengung) bis 20 (absolut maximale Anstrengung).
2 Minuten
Myasthenia gravis Composite Score (MGC)
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Myasthenia Gravis Composite Score (MGC) deckt 10 wichtige Funktionsbereiche ab, die am häufigsten bei Patienten mit MG involviert sind. Dieses Bewertungssystem basiert auf quantitativen Tests von Muskelgruppen oder der vom Patienten berichteten Symptomgeschichte mittels einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 9 (schwere Symptome). Die Skala misst die Augen-, Bulbar-, Atmungs- und Gliedmaßenfunktion, bewertet jeden Befund und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine myasthenischen Befunde) bis 50 (maximale myasthenische Defizite).
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda K Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18031231 3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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