Ритмическая слуховая стимуляция и скорость ходьбы в тесте 6-минутной ходьбы
10 августа 2020 г. обновлено: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Влияет ли ритмическая слуховая стимуляция на скорость ходьбы в тесте 6-минутной ходьбы у пациентов с миастенией?
Целью данного исследования является изучение того, может ли ритмическая слуховая стимуляция влиять на скорость ходьбы во время 6MWT у пациентов с миастенией (MG).
Обзор исследования
Подробное описание
Задний план
- Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) широко используется в клинике для измерения эффективности лечения и прогрессирования заболевания у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями и считается достоверным и надежным для измерения снижения скорости ходьбы.
- Неоднократно было показано, что ритмическая слуховая стимуляция улучшает параметры походки у людей с неврологическими нарушениями.
Целью данного исследования является изучение того, может ли ритмическая слуховая стимуляция влиять на скорость ходьбы во время 6MWT у пациентов с миастенией.
Пациентов с миастенией просят выполнить два 6MWT, разделенных минимум 30-минутным отдыхом. Перед 6MWTs пациента инструктируют пройти 60 м как можно быстрее, и их шаги в минуту (SPM) регистрируются. При выполнении 6MWT один из тестов сопровождается музыкой (m6MWT) с частотой ударов в минуту (BPM), соответствующей СРМ пациентов. Порядок 6MWT определяется случайным образом посредством предварительно заказанных запечатанных конвертов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с миастенией, наблюдаемые в отделении неврологии Ригсхоспиталь, соответствуют критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Способен предоставить подписанное информированное согласие.
- Умение читать и понимать датский или английский язык.
Диагноз легкой и средней степени тяжести миастении (возможность предоставить подписанное информированное согласие.
- Умение читать и понимать датский или английский язык.
- Диагноз: генерализованная миастения легкой и средней степени тяжести (I-IV по классификации Фонда миастении гравис Американской клинической классификации, MGFA).
- Документально подтвержденный анамнез положительного результата на антитела к ацетилхолиновому рецептору (AChR) или специфической мышечной киназы (MuSK) или аномальные тесты на повторяющуюся стимуляцию нервов (снижение > 10%) на электромиографии (ЭМГ) или аномальные ЭМГ по одному волокну (блок проведения или дрожание) или на основании их история болезни и улучшение симптомов при применении ингибиторов ацетилхолинэстеразы.
- Способность пройти > 60 метров в 6MWT.
Критерий исключения:
Заболевание V степени по MGFA
- Другие расстройства, не связанные с миастенией, или лекарственные препараты, влияющие на мышечную силу, способность ходить, равновесие и утомляемость (например, сердечная недостаточность).
- Серьезное заболевание (например, неконтролируемый инсулинозависимый сахарный диабет, симптоматическая ишемическая болезнь сердца и рак).
- Деменция или беременность.
- Неустановленные причины по решению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные миастенией
Датские пациенты с миастенией в отделении неврологии Ригшоспиталет
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) широко используется в клинике для измерения эффективности лечения и прогрессирования заболевания у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями и считается достоверным и надежным для измерения снижения скорости ходьбы у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 минут
|
Расстояние (метр) и скорость ходьбы (метр в секунду) в тесте 6-минутной ходьбы.
|
6 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 5 минут
|
Мониторинг частоты сердечных сокращений с помощью пульсометра до, во время (средняя частота сердечных сокращений за 6 минут) и после 6MWT.
Все три измерения даны в одних и тех же единицах (ударов в минуту) и регистрируются непосредственно с пульсометра, который пациент носит во время теста ходьбы.
|
5 минут
|
|
Шкала оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) Борга.
Временное ограничение: 2 минуты
|
Сразу после завершения 6MWT пациентов просят оценить воспринимаемую нагрузку во время ходьбы.
Шкала от 6 (полное отсутствие усилий) до 20 (абсолютное максимальное усилие).
|
2 минуты
|
|
Составная оценка миастении гравис (MGC)
Временное ограничение: 30 минут
|
Составная шкала Myasthenia Gravis (MGC) охватывает 10 важных функциональных доменов, наиболее часто поражаемых у пациентов с миастенией.
Эта система оценки основана на количественном тестировании групп мышц или истории симптомов, рассказанной пациентом, с помощью 4-балльной шкалы от 0 (отсутствие симптомов) до 9 (тяжелые симптомы).
Шкала измеряет функции глаз, бульбарных органов, органов дыхания и конечностей, оценивая каждый признак, а общий балл варьируется от 0 (нет миастенических признаков) до 50 (максимальный миастенический дефицит).
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Linda K Andersen, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Новообразования по локализации
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Миастения Гравис
Другие идентификационные номера исследования
- H-18031231 3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .