Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytmiczna stymulacja słuchowa i prędkość chodu w 6-minutowym teście marszu

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Czy rytmiczna stymulacja słuchowa wpływa na szybkość chodu w 6-minutowym teście marszu u pacjentów z myasthenia gravis?

Celem tego badania jest zbadanie, czy rytmiczna stymulacja słuchowa może wpływać na szybkość chodu podczas 6MWT u pacjentów z myasthenia gravis (MG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

  1. Test 6-minutowego marszu (6MWT) jest szeroko stosowany w klinice do pomiaru skuteczności leczenia i progresji choroby u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi i jest uznawany za ważny i wiarygodny do pomiaru zmniejszenia prędkości chodu.
  2. Wielokrotnie wykazano, że rytmiczna stymulacja słuchowa poprawia parametry chodu u osób z zaburzeniami neurologicznymi.

Celem tego badania jest zbadanie, czy rytmiczna stymulacja słuchowa może wpływać na szybkość chodu podczas 6MWT u pacjentów z myasthenia gravis.

Pacjenci z MG proszeni są o wykonanie dwóch 6MWT oddzielonych co najmniej 30 minutami odpoczynku. Przed 6MWT pacjent jest instruowany, aby przeszedł 60 m tak szybko, jak to możliwe, a jego kroki na minutę (SPM) są rejestrowane. Podczas wypełniania 6MWT jednemu z testów towarzyszy muzyka (m6MWT) z uderzeniem na minutę (BPM) odpowiadającym SPM pacjenta. Kolejność 6MWT jest losowo ustalana na podstawie wcześniej zamówionych zapieczętowanych kopert.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z MG widziani na Oddziale Neurologii Rigshospitalet, spełniający kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński lub angielski.

  • Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej MG (zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

    • Potrafi czytać i rozumieć język duński lub angielski.
    • Zdiagnozowano uogólnioną łagodną do umiarkowanej miastenię (I-IV według Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA).
    • Udokumentowana historia dodatniego wyniku na przeciwciała przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) lub kinazie swoistej dla mięśni (MuSK) lub nieprawidłowy test powtarzalnej stymulacji nerwów (spadek > 10%) w elektromiografii (EMG) lub nieprawidłowy EMG pojedynczego włókna (blok przewodzenia lub drżenie) lub na podstawie ich historia kliniczna i poprawa objawów po zastosowaniu inhibitorów acetylocholinoesterazy.
  • Zdolność do przejścia > 60 metrów w 6MWT.

Kryteria wyłączenia:

Choroba MGFA stopnia V

  • Inne zaburzenia, które nie są związane z MG lub lekami, które wpływają na siłę mięśni, zdolność chodzenia, równowagę i zmęczenie (np. niewydolność serca).
  • Poważna choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca insulinozależna, objawowa choroba wieńcowa i rak).
  • Demencja lub ciąża.
  • Nieokreślone przyczyny oceniane przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z miastenią
Duńscy pacjenci z myasthenia gravis widziani na Oddziale Neurologii Rigshospitalet
Inny: 6-minutowy test marszu
Test 6-minutowego marszu (6MWT) jest szeroko stosowany w klinice do pomiaru skuteczności leczenia i progresji choroby u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi i jest uznawany za ważny i wiarygodny do pomiaru zmniejszenia prędkości chodu u pacjentów nerwowo-mięśniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 minut
Dystans (w metrach) i prędkość marszu (w metrach na sekundę) w 6-minutowym teście marszu.
6 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 5 minut
Monitorowanie tętna za pomocą pulsometru przed, w trakcie (średnie tętno przez 6 minut) i po 6MWT. Wszystkie trzy pomiary dokonywane są w tych samych jednostkach (uderzeniach na minutę) i są rejestrowane bezpośrednio z pulsometru, który pacjent nosi podczas testu marszu.
5 minut
Skala oceny postrzeganego wysiłku Borga (RPE).
Ramy czasowe: 2 minuty
Zaraz po zakończeniu 6MWT pacjenci proszeni są o ocenę odczuwanego wysiłku podczas chodzenia. Skala wynosi od 6 (całkowity brak wysiłku) do 20 (absolutny maksymalny wysiłek).
2 minuty
Złożona ocena miastenii (MGC)
Ramy czasowe: 30 minut
Złożona skala Myasthenia Gravis (MGC) obejmuje 10 ważnych domen funkcjonalnych najczęściej występujących u pacjentów z MG. Ten system punktacji opiera się na ilościowym badaniu grup mięśni lub historii objawów opowiedzianej przez pacjenta za pomocą 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 9 (ciężkie objawy). Skala mierzy funkcje oczu, opuszków, układu oddechowego i kończyn, oceniając każde odkrycie, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów miastenicznych) do 50 (maksymalne deficyty miasteniczne).
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda K Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18031231 3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Badania kliniczne na 6-minutowy test marszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj