Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rytmická sluchová stimulace a rychlost chůze v 6minutovém testu chůze

10. srpna 2020 aktualizováno: Linda Kahr Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Ovlivňuje rytmická sluchová stimulace rychlost chůze v 6minutovém testu chůze u pacientů s myasthenia gravis?

Cílem této studie je zjistit, zda rytmická sluchová stimulace může ovlivnit rychlost chůze během 6MWT u pacientů s myasthenia gravis (MG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

  1. 6minutový test chůze (6MWT) je na klinice široce používán k měření účinnosti léčby a progrese onemocnění u pacientů s neuromuskulárními onemocněními a je považován za platný a spolehlivý pro měření poklesu rychlosti chůze.
  2. Opakovaně bylo prokázáno, že rytmická sluchová stimulace zlepšuje parametry chůze u jedinců s neurologickým postižením.

Cílem této studie je zjistit, zda rytmická sluchová stimulace může ovlivnit rychlost chůze během 6MWT u pacientů s myasthenia gravis.

Pacienti s MG jsou požádáni, aby dokončili dvě 6MWT oddělené minimálně 30 minutami odpočinku. Předtím, než je pacient 6MWT instruován, aby ušel co nejrychleji 60 m, a zaznamenají se jeho kroky za minutu (SPM). Při absolvování 6MWT je jeden z testů doprovázen hudbou (m6MWT) s úderem za minutu (BPM) odpovídajícím SPM pacientů. O pořadí 6MWT náhodně rozhodují předem objednané zapečetěné obálky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MG na Neurologickém oddělení Rigshospitalet splňující kritéria zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  • Dokáže číst a rozumět dánsky nebo angličtině.

  • Diagnóza mírné až středně těžké MG (Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

    • Dokáže číst a rozumět dánsky nebo angličtině.
    • Diagnostikována generalizovaná mírná až středně závažná myasthenia gravis (I-IV na Myasthenia Gravis Foundation of American Clinical Classification, MGFA).
    • Zdokumentovaná historie pozitivních protilátek proti acetylcholinovému receptoru (AChR) nebo svalové specifické kináze (MuSK) nebo abnormálního opakovaného testování nervové stimulace (pokles > 10 %) na elektromyografii (EMG) nebo abnormálního jednovláknového EMG (blok nebo jitter vedení) nebo na základě jejich klinická anamnéza a zlepšení symptomů pomocí inhibitorů acetylcholinesterázy.
  • Schopnost ujít > 60 metrů v 6MWT.

Kritéria vyloučení:

MGFA stupeň V. onemocnění

  • Jiné poruchy, které nesouvisejí s MG, nebo léky, které narušují svalovou sílu, schopnost chůze, rovnováhu a únavu (např. srdeční selhání).
  • Závažné zdravotní onemocnění (např. nekontrolovaný inzulín dependentní diabetes mellitus, symptomatické onemocnění koronárních tepen a rakovina).
  • Demence nebo těhotenství.
  • Blíže nespecifikované důvody posoudil vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s myastenií
Dánští pacienti s myasthenia gravis pozorováni na neurologickém oddělení, Rigshospitalet
Jiný: 6minutový test chůze
6minutový test chůze (6MWT) je široce používán na klinice k měření účinnosti léčby a progrese onemocnění u pacientů s neuromuskulárními onemocněními a je shledán platným a spolehlivým pro měření poklesu rychlosti chůze u neuromuskulárních pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 6 minut
Vzdálenost (metr) a rychlost chůze (metr za sekundu) v 6minutovém testu chůze.
6 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 5 minut
Sledování srdeční frekvence pulzními hodinkami před, během (průměrná srdeční frekvence po dobu 6 minut) a po 6MWT. Všechna tři měření jsou ve stejných jednotkách (údery za minutu) a jsou registrována přímo z pulzních hodinek, které pacient nosí během testu chůze.
5 minut
Stupnice Borg Rating of Perceived Exertion (RPE).
Časové okno: 2 minuty
Těsně po dokončení 6MWT jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili vnímanou námahu během chůze. Stupnice je od 6 (vůbec žádné úsilí) do 20 (absolutní maximální úsilí).
2 minuty
Složené skóre myasthenia gravis (MGC)
Časové okno: 30 minut
Složené skóre Myasthenia Gravis (MGC) pokrývá 10 důležitých funkčních domén, které se u pacientů s MG nejčastěji vyskytují. Tento bodovací systém je založen na kvantitativním testování svalových skupin nebo anamnézy příznaků sdělené pacientem pomocí 4 bodové škály v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 9 (závažné příznaky). Škála měří oční, bulbární, respirační a končetinové funkce, hodnotí každý nález a celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné myastenické nálezy) do 50 (maximální myastenické deficity).
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda K Andersen, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18031231 3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Klinické studie na 6minutový test chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit