- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02816489
Labial alveolær knogletykkelse og apikale rodresorptionsændringer forbundet med selvligerende versus konventionelle beslag
Et randomiseret klinisk forsøg til evaluering af labial alveolær knogletykkelse og apikal rodresorption mellem to slags beslag ved hjælp af CBCT
Labial alveolær knogletykkelse og apikale rodresorptionsændringer forbundet med selvligering versus konventionelle beslag.
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne labial alveolær knogletykkelse og ændringer i apikale rodresorption forbundet med selvligerende versus konventionelle beslag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Labial alveolær knogletykkelse og apikale rodresorptionsændringer forbundet med selvligering versus konventionelle beslag.
Protokol indsendt som delvis opfyldelse af kravene til kandidatgrad i ortodonti.
Den indledende fase af behandlingen, der trænger permanente tænder ortodontisk, er bekymret for udjævning og tilpasning af tænderne. Nøjagtigheden af denne procedure afhænger af forskellige variabler.
Friktion genereres på grund af den materialistiske sammensætning af forskellige beslag- og buetrådstyper og teknikken til ligatur mellem dem.
Adskillige selvligerende beslag er blevet dyrket siden 1935. Selvligering kræver ikke en elastomer vedhæftning for at fange buetråden, så det er forbundet med en stærkt reduceret friktion med mange forskellige typer buetråde, derfor kræves mindre kraft.
Det er værdifuldt at evaluere ethvert apparatsystem for dets evne til at justere tænder med minimal skadelig virkning på det orale væv.
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne labial alveolær knogletykkelse og ændringer i apikale rodresorption forbundet med selvligerende versus konventionelle beslag.
Emner og metode
Studere design:
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studiemiljø og befolkning:
Stikprøven af denne undersøgelse vil bestå af enogtyve patienter udvalgt fra ambulant klinik, ortodontisk afdeling, Tandlægefakultetet, Mansoura University.
Interventioner:
Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i to grupper og vil blive behandlet separat som følger:
- Gruppe I: vil blive behandlet ved hjælp af passive selvligerende keramiske ortodontiske beslag med buetrådsslidser i rustfrit stål.
- Gruppe II: vil blive behandlet med traditionelle ortodontiske beslag i rustfrit stål, der er ligeret med elastomer ligatur.
Patienterne vil blive behandlet ortodontisk inden for den indledende nivellering og justering i 6 måneders varighed begyndende med den samme sekvens af 0,014, 0,016, 0,016 × 0,022 tommer nikkel-titanium buetråde og 0,016 × 0,022 tommer buetråd af rustfrit stål. Hver buetråd vil blive stående i 1,5 måned, og den vil blive erstattet med den tidligere nævnte sekvens. For gruppe II vil buetrådene blive fastgjort til beslagene ved hjælp af en elastomer ligatur. CBCT vil blive indhentet i to tidsintervaller, før den ortodontiske behandling påbegyndes og 6 måneder efter den. Dental stripning og udtrækning af præmolarer vil blive elimineret.
Optegnelser:
For alle patienter vil følgende optegnelser blive taget før og efter nivellering og justering:
- Standardiserede øvre og nedre studieafstøbninger.
- Standardiseret periapikalt røntgenbillede.
- Standardiserede ekstra-orale og intra-orale fotografier.
- Standardiseret keglestrålecomputertomografi (CBCT).
Observationer:
Sagittale snit af øvre og nedre fortænder i midten af den lange akse vil blive valgt. Den labiale alveolære knogletykkelse (LABT) af hver fortand vil blive bestemt på det sted, der støder op til det bredeste punkt af labiopalatale rod i to niveauer adskilt af 3 mm (henholdsvis L1 og L2); disse niveauer vil blive indstillet langs fortandens lange akse og placeret hver 3. mm fra cementoenamel junction (CEJ) niveau. Labial alveolær knogletykkelse vil blive vurderet på cervikalt niveau (L1) og mellemrodsniveau (L2) ved T0 og T1. Ydermere vil den apikale rodresorption (ARR) blive beregnet ved at bestemme forskellen i den samlede tandlængde, som vil blive målt i millimeter fra den incisale grænse til rodspidsen, mellem T0 og T1 (T1-T0).
Etiske overvejelser:
Alle patienter vil modtage information om det fremtidige kliniske forsøgsstudie og give deres samtykke ved at underskrive et informeret samtykke.
Datahåndtering og analyse: Al statistisk analyse vil blive udført med SPSS-software. Forskelle vil blive betragtet som signifikante ved P-værdier mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Shaza M. Hammad, Associate Professor
- Telefonnummer: 00201014910066
- E-mail: shazamohammad@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekruttering
-
Kontakt:
- Nader Giacaman, Master student
- Telefonnummer: 00201100769353
- E-mail: thevictoryspirit@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder varierede mellem 14-20 år.
- Fuldstændig permanent tandsætning (eksklusive tredje kindtænder).
- Vinkel klasse I malocclusion.
- Trængsel anteriort spænder fra 2 til 4 mm.
- Sunde unge patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på apikal rodresorption opdaget ved den første undersøgelse ved periapikale røntgenbilleder.
- Blokerede eller høje hjørnetænder.
- Patienter, der gik til tidligere ortodontisk behandling.
- Tegn på periodontale eller tandkødsproblemer.
- Endodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe I
vil blive behandlet ved hjælp af passive selvligerende keramiske ortodontiske beslag med rustfrit stål archwire slot liner (3M Unitek - USA). Indgreb: Enhed: passive selvligerende keramiske ortodontiske beslag med buetrådsslidser i rustfrit stål (3M Unitek - USA). |
(passive selvligerende keramiske ortodontiske beslag med buetrådsslidser i rustfrit stål)
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe II
vil blive behandlet med traditionelle ortodontiske beslag i rustfrit stål, der er ligeret med elastomer ligatur (3M Unitek - USA). Indgreb: Enhed: traditionelle ortodontiske beslag i rustfrit stål ligeret med elastomer ligatur (3M Unitek - USA). |
(konventionelle rustfrit stål ortodontiske beslag ligeret med elastomer ligatur)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Labial alveolær knogletykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i Labial alveolær knogletykkelse efter 6 måneder
|
Labial alveolær knogletykkelse vil blive målt i millimeter ved hjælp af CBCT på det sted, der støder op til det bredeste punkt af labiopalatale rod i to niveauer adskilt af 3 mm (henholdsvis L1 og L2); disse niveauer blev indstillet langs fortandens lange akse og placeret hver 3. mm fra cementoenamel junction-niveauet (CEJ).
Labial alveolær knogletykkelse blev vurderet på cervikal niveau (L1) og mellemrodsniveau (L2) ved T0 og T1.
|
Ændring fra baseline i Labial alveolær knogletykkelse efter 6 måneder
|
Apikal rodresorption
Tidsramme: Ændring fra baseline i apikal rodresorption efter 6 måneder
|
Apikal rodresorption vil blive målt i millimeter ved hjælp af CBCT ved at bestemme forskellen i den samlede tandlængde, som blev målt fra den incisale grænse til rodspidsen, mellem T0 og T1 (T1-T0).
|
Ændring fra baseline i apikal rodresorption efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9046380
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal rodresorption
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National University Hospital, SingaporeAfsluttetAlveolar Ridge-resorption efter ekstraktionSingapore
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tishreen UniversityAfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rodSyrien Arabiske Republik
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetParenteral ernæring til patienter med bevist utilstrækkelig enteral resorptionKina
-
University of GaziantepAfsluttetOrtodontisk apparatkomplikation | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rod | Ortodontisk tandbevægelseKalkun
-
UConn HealthAlign Technology, Inc.AfsluttetOrtodontisk patologisk resorption af ydre rod | Komplikation af personlig mundhygiejneForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulUniversity of the Republic, UruguayAfsluttetFriske stikkontakter med bukkal resorptionUruguay
-
Fundación Universitaria CIEOUniversidad de AntioquiaAfsluttetKnogleskade | Tænder Mesial Drift | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rodColombia
-
University of BaghdadAfsluttetGingival sygdomme | Tandsygdomme | Rodresorption | Ortodontisk apparatkomplikation | Ortodontisk patologisk resorption af ydre rod | TandplakIrak