- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03476161
Bindingssvigt af to typer molar bukkale rør
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner bindingssvigt af bukkale rør bundet med konventionelt præ-coated klæbemiddel vs flash-fri bukkale rør
Denne undersøgelse ser på to nye typer ortodontiske beslag (metalfirkanter af bøjlen), der for nylig er blevet frigivet. Begge typer er udviklet for at give beslagene mulighed for at klæbe bedre til tandoverfladen. Forskellen mellem de to grupper er klæbemidlet ('lim'), der bruges. Man bruger en mere konventionel type præ-coated klæbemiddel (APC-II). Den anden type bruger et nyt flash-frit klæbemiddel, der ikke kræver, at det overskydende skal fjernes, når det først er placeret. Det hævdes af producenten, at dette nye klæbemiddel har en langt lavere fejlrate end andre typer. Der er dog meget få undersøgelser, der har undersøgt bindingsfejlene af disse klæbemidler sammenligneligt, hvor de fleste er laboratoriebaserede undersøgelser uden for munden.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken af de to beslagtyper der holder længst, når de limes til tænder til bøjlebehandling, og om der er særlige grunde til, at de kan svigte. Dette vil igen give god evidens og forskning for fremtidig brug af forskellige beslagtyper, med det formål at forhindre, at beslag løsner sig mindst muligt under behandlingen. Dette kan potentielt resultere i en smidigere behandling for deltagerne og færre besøg.
I alt 56 deltagere inden for den ortodontiske afdeling på Guy's Hospital London skal rekrutteres til forsøget og placeres tilfældigt i en af de to grupper. Deltagerne, der inviteres til at deltage i forsøget, vil kræve faste seler ('togspor') og opfylde de specifikke kriterier, som efterforskerne leder efter. Når bøjlerne er monteret, laves der regelmæssige aftaler, og deltagerne bedes vende tilbage til akuttid, hvis noget af bøjlen løsner sig. Den samlede tid til opfølgning efter at bøjlen er monteret er max 3 måneder. Resultaterne skal derefter analyseres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med behov for faste apparater.
- Patienter i alderen >8 år
Ekskluderingskriterier:
- Ortognatiske patienter, der kræver bånd på de første permanente kindtænder.
- Patienter med læbe/ganespalte eller andre kraniofaciale anomalier.
- Patienter, der allerede er i faste apparater.
- Patienter, der mangler de første permanente kindtænder.
- Patienter med hypoplastiske første permanente kindtænder/fluorotiske første permanente kindtænder.
- Patienter med første permanente kindtænder i krydsbid med forskydning.
- Patienter, der har behov for sektionsfaste apparater (ikke inklusive kindtænderne).
- Patienter, der kræver bånd på de første permanente kindtænder til TPA, Quadhelix osv.
- Patienter, der har bukkale restaureringer/kronede første permanente kindtænder.
- Patienter, der ikke taler flydende engelsk eller let forstår skriftligt engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
øverst til venstre og nederst til højre 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit Buccal Tube med APC™ Flash-frit klæbemiddel øverst til højre og nederst til venstre 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit Buccal Tube med APC™ II klæbemiddel |
Én type første permanente molar bukkale rør, der bruges til fast ortodontisk behandling.
En type klæbemiddel, med samme bukkale rørbase.
Én type første permanente molar bukkale rør, der bruges til fast ortodontisk behandling.
En type klæbemiddel, med samme bukkale rørbase.
|
|
Andet: Gruppe 2
øverst til højre og nederst til venstre 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit Buccal Tube med APC™ Flash-Free Adhesive øverst til venstre og nederst til højre 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit Buccal Tube med APC™ II klæbemiddel |
Én type første permanente molar bukkale rør, der bruges til fast ortodontisk behandling.
En type klæbemiddel, med samme bukkale rørbase.
Én type første permanente molar bukkale rør, der bruges til fast ortodontisk behandling.
En type klæbemiddel, med samme bukkale rørbase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i bindingsfejlfrekvens mellem de to molære bukkale rør.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat for denne undersøgelse var at detektere fejlrater forbundet med et 3M Unitek APC Flash-frit klæbemiddel sammenlignet med 3M Unitek APCII klæbemiddelsystem ved binding af de første permanente kindtænder med 3M Unitek Victory superior fit buccale rør.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 213576
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ortodontisk apparatkomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)