Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse og undersøgelse af status for endovaskulær terapi ved akut iskæmisk slagtilfælde Iskæmisk slagtilfælde (IS-EVT)

11. april 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Undersøgelse og undersøgelse af status for endovaskulær terapi ved akut iskæmisk slagtilfælde

Denne undersøgelse har til formål at opbygge en database for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som modtager endovaskulær terapi og analysere den nuværende situation, effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet af endovaskulær behandling for akut iskæmisk slagtilfælde i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign er et register, prospektivt multicenterstudie af akutte iskæmiske apopleksipatienter med endovaskulær behandling. Der vil blive etableret en database med alder, køn, rygehistorie, blodtryk, blodsukker, tidligere historie (såsom koronar hjertesygdom, atrieflimren, hypertension, diabetes, anamnese med slagtilfælde osv.), historie med trombocythæmmende medicin, behandlingsstart gang, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score før behandling.

Indikationer for endovaskulær terapi henviser til de gældende retningslinjer. Alle patienter vil modtage endovaskulær terapi, herunder direkte endovaskulær terapi eller intravenøs trombolyse med endovaskulær terapi. Effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​endovaskulær behandling til akut iskæmisk slagtilfælde vil blive analyseret.

Denne undersøgelse vil indskrive mindst 1.000 patienter i 70 centre i Kina. Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med god prognose efter 90 dage og intrakraniel blødningstransformation efter 24 timer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil modtage endovaskulær terapi, herunder direkte endovaskulær terapi eller intravenøs trombolyse med endovaskulær terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med diagnosen af ​​et akut iskæmisk slagtilfælde
  2. Alder ≥18 år
  3. NIHSS ≥ 6
  4. ICA- eller MCA-M1- eller MCA-M2-okklusion som påvist af MRA eller 4D-CTA
  5. Ethrombectomy kan påbegyndes (femoral punktur) inden for 6 timer efter debut eller mellem 6 og 24 timer efter sidste vidende, hvis den er i overensstemmelse med billeddiagnostisk inklusionskriterier: Target Mismatch Profile på CT-perfusion eller MR-perfusion: iskæmisk kernevolumen er ≤ 70 ml, mismatch ratio er ≥ 1,8, penumbra volumen er ≥ 15 ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stort område af hjerneinfarkt af forreste cirkulation på tidligt CT-billede (mere end 1/3 af hjernehalvdelen)
  2. Blodglukose <2,7 mmol/L eller >22,2 mmol/L
  3. Anden alvorlig, fremskreden eller uhelbredelig sygdom (efterforskerens vurdering) eller forventet levetid er mindre end 90 dage
  4. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
God funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage
Dette resultat vil se på andelen af ​​patienter med mRS 0-2 på dag 90.
90 dage
Transformation af blødninger
Tidsramme: 24 timer

blødningstransformation 24 timer efter reperfusionsbehandling:

  • Hæmoragisk infarkt 1 (HI1) blev defineret som små petekkier langs kanten af ​​infarkten;
  • Hæmoragisk infarkt 2 (HI2) som sammenflydende petekkier inden for infarktområdet, men ingen pladsoptagende effekt;
  • Parenkymal blødning (PH1) som blodpropper i 30 % eller mindre af det infarkterede område med en lille pladsoptagerende effekt; og
  • Parenkymblødning (PH2) som blodpropper i mere end 30 % af det infarkterede område med væsentlig pladsoptagende effekt.
  • Symptomatisk intrakraniel blødning blev defineret som blod på et hvilket som helst sted i hjernen på CT-scanningen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dårligt resultat
Tidsramme: 90 dage
Dette resultat vil se på andelen af ​​patienter med mRS 3-6 på dag 90.
90 dage
Hyppigheden af ​​tilbagevendende slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden af ​​tilbagevendende slagtilfælde og andre vaskulære hændelser 90 dage efter endovaskulær behandling.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Luoyang Central Hospital
Lishui Country People's Hospital
Ganzhou People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

10. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS-EVT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær trombektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner