Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum a studie o stavu endovaskulární terapie u akutní ischemické mozkové příhody Ischemická mozková příhoda (IS-EVT)

11. dubna 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Výzkum a studie o stavu endovaskulární terapie u akutní ischemické cévní mozkové příhody

Tato studie si klade za cíl vybudovat databázi pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří dostávají endovaskulární terapii, a analyzovat současnou situaci, účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu endovaskulární terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je registrová, prospektivní, multicentrická studie pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s endovaskulární léčbou. Bude vytvořena databáze zahrnující věk, pohlaví, kuřáckou anamnézu, krevní tlak, glykémii, předchozí anamnézu (jako je ischemická choroba srdeční, fibrilace síní, hypertenze, diabetes, anamnéza mrtvice atd.), anamnézu protidestičkových léků, zahájení léčby čas, skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) před léčbou.

Indikace endovaskulární terapie se řídí aktuálními doporučeními. Všichni pacienti dostanou endovaskulární terapii, včetně přímé endovaskulární terapie nebo intravenózní trombolýzy s endovaskulární terapií. Bude analyzována účinnost, bezpečnost a nákladová efektivita endovaskulární terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Do této studie bude zařazeno nejméně 1000 pacientů v 70 centrech v Číně. Primárním cílovým ukazatelem je podíl pacientů s dobrou prognózou po 90 dnech a typem transformace intrakraniálního krvácení po 24 hodinách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti dostanou endovaskulární terapii, včetně přímé endovaskulární terapie nebo intravenózní trombolýzy s endovaskulární terapií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinické příznaky a symptomy odpovídající diagnóze akutní ischemické cévní mozkové příhody
  2. Věk ≥18 let
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Okluze ICA nebo MCA-M1 nebo MCA-M2, jak dokazuje MRA nebo 4D-CTA
  5. Etrombektomie může být zahájena (femorální punkce) do 6 hodin po začátku nebo mezi 6 a 24 hodinami od posledního času, pokud je dobře známo, zda jsou v souladu s zobrazovacími kritérii pro zařazení: Target Mismatch Profile na CT perfuzi nebo MR perfuzi: objem ischemického jádra je ≤ 70 ml, poměr neshod je ≥ 1,8, objem penumbry je ≥ 15 ml.

Kritéria vyloučení:

  1. Velkoplošný mozkový infarkt přední cirkulace na časném CT snímku (více než 1/3 mozkové hemisféry)
  2. Hladina glukózy v krvi <2,7 mmol/l nebo >22,2 mmol/l
  3. Jiné závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění (úsudek vyšetřovatele) nebo předpokládaná délka života je kratší než 90 dní
  4. Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrá funkční nezávislost
Časové okno: 90 dní
Tento výsledek se zaměří na podíl pacientů s mRS 0-2 v den 90.
90 dní
Transformace krvácení
Časové okno: 24 hodin

transformace krvácení 24 hodin po reperfuzní terapii:

  • Hemoragický infarkt 1 (HI1) byl definován jako malé petechie podél okrajů infarktu;
  • Hemoragický infarkt 2 (HI2) jako konfluentní petechie v oblasti infarktu, ale bez efektu zabírajícího prostor;
  • Parenchymální krvácení (PH1) jako krevní sraženiny na 30 % nebo méně oblasti postižené infarktem s mírným efektem zabírajícím prostor; a
  • Parenchymální krvácení (PH2) jako krevní sraženiny ve více než 30 % oblasti postižené infarktem se značným prostorem zabírajícím účinkem.
  • Symptomatické intrakraniální krvácení bylo definováno jako krev na jakémkoli místě v mozku na CT vyšetření.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špatný výsledek
Časové okno: 90 dní
Tento výsledek se zaměří na podíl pacientů s mRS 3-6 v den 90.
90 dní
Výskyt recidivující mrtvice nebo jiných cévních příhod
Časové okno: 90 dní
Výskyt recidivující mrtvice a jiných cévních příhod 90 dní po endovaskulární terapii.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Luoyang Central Hospital
Lishui Country People's Hospital
Ganzhou People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS-EVT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit