Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung und Studie zum Stand der endovaskulären Therapie beim akuten ischämischen Schlaganfall Ischämischer Schlaganfall (IS-EVT)

11. April 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Untersuchung und Studie zum Stellenwert der endovaskulären Therapie beim akuten ischämischen Schlaganfall

Diese Studie zielt darauf ab, eine Datenbank für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufzubauen, die eine endovaskuläre Therapie erhalten, und die aktuelle Situation, Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der endovaskulären Therapie für akuten ischämischen Schlaganfall in China zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine prospektive, multizentrische Registrierungsstudie von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit endovaskulärer Behandlung. Es wird eine Datenbank erstellt, die Alter, Geschlecht, Rauchergeschichte, Blutdruck, Blutzucker, Vorgeschichte (z. B. koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern, Bluthochdruck, Diabetes, Schlaganfallgeschichte usw.), Vorgeschichte von Thrombozytenaggregationshemmern, Beginn der Behandlung enthält Zeit, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score vor der Behandlung.

Die Indikationen zur endovaskulären Therapie beziehen sich auf die aktuellen Leitlinien. Alle Patienten erhalten eine endovaskuläre Therapie, einschließlich direkter endovaskulärer Therapie oder intravenöser Thrombolyse mit endovaskulärer Therapie. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz der endovaskulären Therapie des akuten ischämischen Schlaganfalls werden analysiert.

In diese Studie werden mindestens 1.000 Patienten in 70 Zentren in China aufgenommen. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten mit guter Prognose nach 90 Tagen und intrakraniellem Blutungstransformationstyp nach 24 Stunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten erhalten eine endovaskuläre Therapie, einschließlich direkter endovaskulärer Therapie oder intravenöser Thrombolyse mit endovaskulärer Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls übereinstimmen
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. NIHSS ≥ 6
  4. ICA- oder MCA-M1- oder MCA-M2-Okklusion, nachgewiesen durch MRA oder 4D-CTA
  5. Eine Ethrombektomie (femorale Punktion) kann innerhalb von 6 Stunden nach Beginn oder zwischen 6 und 24 Stunden nach dem letzten bekannten Zeitpunkt eingeleitet werden, wenn die Einschlusskriterien für die Bildgebung erfüllt sind: Ziel-Fehlanpassungsprofil bei CT-Perfusion oder MR-Perfusion: Ischämisches Kernvolumen ist ≤ 70 ml, Mismatch Ratio ist ≥ 1,8, Halbschattenvolumen ist ≥ 15 ml.

Ausschlusskriterien:

  1. Großflächiger zerebraler Infarkt des vorderen Kreislaufs im frühen CT-Bild (mehr als 1/3 der zerebralen Hemisphäre)
  2. Blutzucker < 2,7 mmol/l oder > 22,2 mmol/l
  3. Andere schwere, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheit (Urteil des Ermittlers) oder Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen
  4. Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gute funktionelle Unabhängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Dieses Ergebnis wird den Anteil der Patienten mit mRS 0-2 an Tag 90 betrachten.
90 Tage
Blutungstransformation
Zeitfenster: 24 Stunden

Blutungstransformation 24 Stunden nach der Reperfusionstherapie:

  • Hämorrhagischer Infarkt 1 (HI1) wurde als kleine Petechien entlang der Ränder des Infarkts definiert;
  • Hämorrhagischer Infarkt 2 (HI2) als konfluente Petechien im Infarktgebiet, aber ohne raumfordernde Wirkung;
  • Parenchymblutung (PH1) als Blutgerinnsel in 30 % oder weniger des Infarktbereichs mit leicht raumforderndem Effekt; Und
  • Parenchymblutung (PH2) als Blutgerinnsel in mehr als 30 % des Infarktbereichs mit erheblichem raumforderndem Effekt.
  • Eine symptomatische intrakranielle Blutung wurde als Blut an irgendeiner Stelle im Gehirn auf dem CT-Scan definiert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtes Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Dieses Ergebnis wird den Anteil der Patienten mit mRS 3-6 an Tag 90 betrachten.
90 Tage
Das Auftreten von wiederkehrenden Schlaganfällen oder anderen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Inzidenz von wiederkehrenden Schlaganfällen und anderen vaskulären Ereignissen 90 Tage nach der endovaskulären Therapie.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Luoyang Central Hospital
Lishui Country People's Hospital
Ganzhou People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS-EVT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endovaskuläre Thrombektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren