Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование и изучение статуса эндоваскулярной терапии при остром ишемическом инсульте Ишемический инсульт (IS-EVT)

11 апреля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Исследование и изучение статуса эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта

Это исследование направлено на создание базы данных пациентов с острым ишемическим инсультом, получающих эндоваскулярную терапию, и анализ текущей ситуации, эффективности, безопасности и экономической эффективности эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой регистровое, проспективное, многоцентровое исследование пациентов с острым ишемическим инсультом, получающих эндоваскулярное лечение. Будет создана база данных, включая возраст, пол, историю курения, артериальное давление, уровень глюкозы в крови, предыдущую историю (например, ишемическую болезнь сердца, мерцательную аритмию, гипертонию, диабет, инсульт в анамнезе и т. д.), историю приема антитромбоцитарных препаратов, начало лечения. время, оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) до лечения.

Показания к эндоваскулярной терапии указаны в действующих рекомендациях. Все пациенты будут получать эндоваскулярную терапию, включая прямую эндоваскулярную терапию или внутривенный тромболизис с эндоваскулярной терапией. Будут проанализированы эффективность, безопасность и экономическая эффективность эндоваскулярного лечения острого ишемического инсульта.

В этом исследовании примут участие не менее 1000 пациентов в 70 центрах Китая. Первичной конечной точкой является доля пациентов с хорошим прогнозом через 90 дней и типом трансформации внутричерепного кровоизлияния через 24 часа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты будут получать эндоваскулярную терапию, включая прямую эндоваскулярную терапию или внутривенный тромболизис с эндоваскулярной терапией.

Описание

Критерии включения:

  1. Клинические признаки и симптомы, соответствующие диагнозу острого ишемического инсульта
  2. Возраст ≥18 лет
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Окклюзия ВСА или СМА-M1 или СМА-M2 по данным МРА или 4D-CTA
  5. Этромбэктомия может быть начата (бедренная пункция) в течение 6 часов после начала или между 6 и 24 часами после последнего хорошо известного времени, если они соответствуют критериям включения визуализации: Целевой профиль несоответствия при КТ-перфузии или МРТ-перфузии: объем ишемического ядра ≤ 70 мл, коэффициент несоответствия ≥ 1,8, объем полутени ≥ 15 мл.

Критерий исключения:

  1. Инфаркт головного мозга большой площади переднего кровообращения на ранней КТ (более 1/3 полушария головного мозга)
  2. Глюкоза крови <2,7 ммоль/л или >22,2 ммоль/л
  3. Другое серьезное, прогрессирующее или неизлечимое заболевание (оценка следователя) или ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней.
  4. Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хорошая функциональная независимость
Временное ограничение: 90 дней
Этот результат будет учитывать долю пациентов с mRS 0-2 на 90-й день.
90 дней
Трансформация кровоизлияния
Временное ограничение: 24 часа

трансформация кровоизлияния через 24 часа после реперфузионной терапии:

  • Геморрагический инфаркт 1 (HI1) определялся как небольшие петехии по краям инфаркта;
  • Геморрагический инфаркт 2 (HI2) в виде сливающихся петехий в области инфаркта, но без объемного эффекта;
  • Паренхиматозное кровоизлияние (PH1) в виде сгустков крови в 30% или менее площади инфаркта с небольшим эффектом занимающего пространство; и
  • Паренхиматозное кровоизлияние (ПГ2) в виде тромбов более чем в 30% зоны инфаркта со значительным объемным эффектом.
  • Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние определялось как наличие крови в любом участке головного мозга на КТ.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плохой результат
Временное ограничение: 90 дней
Этот результат будет учитывать долю пациентов с mRS 3-6 на 90-й день.
90 дней
Частота повторного инсульта или других сосудистых событий
Временное ограничение: 90 дней
Частота повторного инсульта и других сосудистых событий через 90 дней после эндоваскулярной терапии.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Shanghai Zhongshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Luoyang Central Hospital
Lishui Country People's Hospital
Ganzhou People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IS-EVT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться