Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse og undersøkelse av status for endovaskulær terapi ved akutt iskemisk slag iskemisk slag (IS-EVT)

11. april 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Undersøkelse og studie om status for endovaskulær terapi ved akutt iskemisk slag

Denne studien har som mål å bygge en database for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som mottar endovaskulær terapi og analysere den nåværende situasjonen, effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til endovaskulær terapi for akutt iskemisk hjerneslag i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign er en register, prospektiv, multisenterstudie av akutte iskemiske slagpasienter med endovaskulær behandling. En database vil bli etablert som inkluderer alder, kjønn, røykehistorie, blodtrykk, blodsukker, tidligere historie (som koronar hjertesykdom, atrieflimmer, hypertensjon, diabetes, hjerneslag, etc.), historie med blodplatehemmere, behandlingsstart. gang, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score før behandling.

Indikasjoner for endovaskulær terapi viser til gjeldende retningslinjer. Alle pasienter vil få endovaskulær terapi, inkludert direkte endovaskulær terapi eller intravenøs trombolyse med endovaskulær terapi. Effektiviteten, sikkerheten og kostnadseffektiviteten til endovaskulær behandling for akutt iskemisk hjerneslag vil bli analysert.

Denne studien vil registrere minst 1000 pasienter i 70 sentre i Kina. Det primære endepunktet er andel pasienter med god prognose etter 90 dager og transformasjonstype intrakraniell blødning etter 24 timer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter vil få endovaskulær terapi, inkludert direkte endovaskulær terapi eller intravenøs trombolyse med endovaskulær terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer i samsvar med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag
  2. Alder ≥18 år
  3. NIHSS ≥ 6
  4. ICA eller MCA-M1 eller MCA-M2 okklusjon som dokumentert av MRA eller 4D-CTA
  5. Etrombektomi kan initieres (femoral punktering) innen 6 timer etter utbruddet eller mellom 6 og 24 timer etter siste kjennskap til om den er i samsvar med inklusjonskriteriene for bildediagnostikk: Målmismatchprofil på CT-perfusjon eller MR-perfusjon: iskemisk kjernevolum er ≤ 70 ml, mismatch ratio er ≥ 1,8, penumbravolumet er ≥ 15 ml.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stort område av hjerneinfarkt av fremre sirkulasjon på tidlig CT-bilde (mer enn 1/3 av hjernehalvdelen)
  2. Blodsukker <2,7mmol/L eller >22,2mmol/L
  3. Annen alvorlig, avansert eller dødelig sykdom (etterforskerens vurdering) eller forventet levealder er mindre enn 90 dager
  4. Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
God funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 dager
Dette utfallet vil se på andelen pasienter med mRS 0-2 på dag 90.
90 dager
Transformasjon av blødninger
Tidsramme: 24 timer i døgnet

blødningstransformasjon 24 timer etter reperfusjonsbehandling:

  • Hemorragisk infarkt 1 (HI1) ble definert som små petekkier langs kantene av infarktet;
  • Hemorragisk infarkt 2 (HI2) som konfluente petekkier innenfor infarktområdet, men ingen plassopptakende effekt;
  • Parenkymblødning (PH1) som blodpropp i 30 % eller mindre av infarktområdet med en viss liten plassopptakende effekt; og
  • Parenkymal blødning (PH2) som blodpropp i mer enn 30 % av infarktområdet med betydelig plassopptakende effekt.
  • Symptomatisk intrakraniell blødning ble definert som blod på et hvilket som helst sted i hjernen på CT-skanningen.
24 timer i døgnet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dårlig resultat
Tidsramme: 90 dager
Dette utfallet vil se på andelen pasienter med mRS 3-6 på dag 90.
90 dager
Forekomsten av tilbakevendende hjerneslag eller andre vaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
Forekomsten av tilbakevendende slag og andre vaskulære hendelser 90 dager etter endovaskulær behandling.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Luoyang Central Hospital
Lishui Country People's Hospital
Ganzhou People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS-EVT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere