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Indagine e studio sullo stato della terapia endovascolare nell'ictus ischemico acuto (IS-EVT)

11 aprile 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Questo studio mira a costruire un database per i pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono terapia endovascolare e analizzare la situazione attuale, l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia della terapia endovascolare per l'ictus ischemico acuto in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio di registro, prospettico, multicentrico di pazienti con ictus ischemico acuto con trattamento endovascolare. Verrà istituito un database che includa età, sesso, storia del fumo, pressione sanguigna, glicemia, storia precedente (come malattia coronarica, fibrillazione atriale, ipertensione, diabete, storia di ictus, ecc.), storia di farmaci antipiastrinici, inizio del trattamento tempo, punteggio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) prima del trattamento.

Le indicazioni per la terapia endovascolare fanno riferimento alle attuali linee guida. Tutti i pazienti riceveranno terapia endovascolare, inclusa terapia endovascolare diretta o trombolisi endovenosa con terapia endovascolare. Verranno analizzate l'efficacia, la sicurezza e il rapporto costo-efficacia della terapia endovascolare per l'ictus ischemico acuto.

Questo studio arruolerà almeno 1.000 pazienti in 70 centri in Cina. L'endpoint primario è la proporzione di pazienti con buona prognosi dopo 90 giorni e tipo di trasformazione dell'emorragia intracranica dopo 24 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti riceveranno terapia endovascolare, inclusa terapia endovascolare diretta o trombolisi endovenosa con terapia endovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Segni e sintomi clinici coerenti con la diagnosi di ictus ischemico acuto
  2. Età ≥18 anni
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Occlusione ICA o MCA-M1 o MCA-M2 come evidenziato da MRA o 4D-CTA
  5. L'etrombectomia può essere iniziata (puntura femorale) entro 6 ore dall'insorgenza o tra 6 e 24 ore dopo l'ultima volta, se è conforme ai criteri di inclusione dell'imaging: Profilo di mancata corrispondenza del target su perfusione TC o perfusione RM: il volume del nucleo ischemico è ≤ 70 ml, il rapporto di mancata corrispondenza è ≥ 1,8, il volume della penombra è ≥ 15 ml.

Criteri di esclusione:

  1. Infarto cerebrale di ampia area della circolazione anteriore all'immagine TC precoce (più di 1/3 dell'emisfero cerebrale)
  2. Glicemia <2,7mmol/L o >22,2mmol/L
  3. Altre malattie gravi, avanzate o terminali (giudizio dell'investigatore) o l'aspettativa di vita è inferiore a 90 giorni
  4. Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buona indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Questo risultato esaminerà la percentuale di pazienti con mRS 0-2 al giorno 90.
90 giorni
Trasformazione dell'emorragia
Lasso di tempo: 24 ore

trasformazione dell'emorragia a 24 ore dopo la terapia di riperfusione:

  • L'infarto emorragico 1 (HI1) è stato definito come piccole petecchie lungo i margini dell'infarto;
  • Infarto emorragico 2 (HI2) come petecchie confluenti all'interno dell'area infartuata ma nessun effetto occupante spazio;
  • Emorragia parenchimale (PH1) come coaguli di sangue nel 30% o meno dell'area infartuata con qualche lieve effetto occupante spazio; E
  • Emorragia parenchimale (PH2) come coaguli di sangue in oltre il 30% dell'area infartuata con sostanziale effetto occupante spazio.
  • L'emorragia intracranica sintomatica è stata definita come sangue in qualsiasi sito del cervello alla scansione TC.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scarso risultato
Lasso di tempo: 90 giorni
Questo risultato esaminerà la percentuale di pazienti con mRS 3-6 al giorno 90.
90 giorni
L'incidenza di ictus ricorrente o altri eventi vascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
L'incidenza di ictus ricorrente e altri eventi vascolari a 90 giorni dopo la terapia endovascolare.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Luoyang Central Hospital
Lishui Country People's Hospital
Ganzhou People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS-EVT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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