Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek en studie naar de status van endovasculaire therapie bij acute ischemische beroerte Ischemische beroerte (IS-EVT)

11 april 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoek en studie naar de status van endovasculaire therapie bij acute ischemische beroerte

Deze studie heeft tot doel een database op te bouwen voor patiënten met acute ischemische beroerte die endovasculaire therapie krijgen en om de huidige situatie, effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit van endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte in China te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp is een register, prospectieve, multicenter studie van acute ischemische beroertepatiënten met endovasculaire behandeling. Er zal een database worden opgezet met daarin leeftijd, geslacht, rookgeschiedenis, bloeddruk, bloedglucose, voorgeschiedenis (zoals coronaire hartziekte, boezemfibrilleren, hypertensie, diabetes, beroertegeschiedenis, enz.), geschiedenis van plaatjesaggregatieremmers, aanvang van de behandeling tijd, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score vóór behandeling.

Indicaties voor endovasculaire therapie verwijzen naar de huidige richtlijnen. Alle patiënten krijgen endovasculaire therapie, inclusief directe endovasculaire therapie of intraveneuze trombolyse met endovasculaire therapie. De effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit van endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte zullen worden geanalyseerd.

Deze studie zal ten minste 1.000 patiënten inschrijven in 70 centra in China. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een goede prognose na 90 dagen en een intracraniële bloedingstransformatie na 24 uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten krijgen endovasculaire therapie, inclusief directe endovasculaire therapie of intraveneuze trombolyse met endovasculaire therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met de diagnose van een acute ischemische beroerte
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. NIHSS ≥ 6
  4. ICA- of MCA-M1- of MCA-M2-occlusie zoals blijkt uit MRA of 4D-CTA
  5. Etrombectomie kan worden gestart (femorale punctie) binnen 6 uur na aanvang of tussen 6 en 24 uur na de laatste bekende datum, mits wordt voldaan aan de opnamecriteria voor beeldvorming: Target Mismatch Profile op CT-perfusie of MR-perfusie: ischemische kernvolume is ≤ 70 ml, mismatch-ratio is ≥ 1,8, halfschaduwvolume is ≥ 15 ml.

Uitsluitingscriteria:

  1. Herseninfarct met groot gebied van voorste circulatie op vroeg CT-beeld (meer dan 1/3 van hersenhelft)
  2. Bloedglucose <2,7 mmol/L of >22,2 mmol/L
  3. Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte (oordeel van de onderzoeker) of levensverwachting is minder dan 90 dagen
  4. Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goede functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Deze uitkomst zal kijken naar het percentage patiënten met mRS 0-2 op dag 90.
90 dagen
Bloeding transformatie
Tijdsspanne: 24 uur

bloedingstransformatie 24 uur na reperfusietherapie:

  • Hemorragisch infarct 1 (HI1) werd gedefinieerd als kleine petechiën langs de randen van het infarct;
  • Hemorragisch infarct 2 (HI2) als samenvloeiende petechiae binnen het infarctgebied maar geen ruimte-innemend effect;
  • Parenchymale bloeding (PH1) als bloedstolsels in 30% of minder van het infarctgebied met enig licht ruimte-innemend effect; En
  • Parenchymale bloeding (PH2) als bloedstolsels in meer dan 30% van het infarctgebied met een aanzienlijk ruimte-innemend effect.
  • Symptomatische intracraniale bloeding werd gedefinieerd als bloed op elke plaats in de hersenen op de CT-scan.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slecht resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
Deze uitkomst zal kijken naar het percentage patiënten met mRS 3-6 op dag 90.
90 dagen
De incidentie van terugkerende beroerte of andere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
De incidentie van recidiverende beroerte en andere vasculaire gebeurtenissen 90 dagen na endovasculaire therapie.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
The First People's Hospital of Huzhou
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Shaoxing People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Luoyang Central Hospital
Lishui Country People's Hospital
Ganzhou People's Hospital
Fourth Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IS-EVT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren