Investigación y estudio sobre el estado de la terapia endovascular en el ictus isquémico agudo Ictus isquémico (IS-EVT)
11 de abril de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Investigación y estudio sobre el estado de la terapia endovascular en el ictus isquémico agudo
Este estudio tiene como objetivo construir una base de datos para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben terapia endovascular y analizar la situación actual, la efectividad, la seguridad y la rentabilidad de la terapia endovascular para el accidente cerebrovascular isquémico agudo en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio de registro, prospectivo y multicéntrico de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con tratamiento endovascular. Se establecerá una base de datos que incluya edad, sexo, antecedentes de tabaquismo, presión arterial, glucosa en sangre, antecedentes (como enfermedad coronaria, fibrilación auricular, hipertensión, diabetes, antecedentes de accidentes cerebrovasculares, etc.), antecedentes de medicamentos antiplaquetarios, inicio de tratamiento tiempo, puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) antes del tratamiento.
Las indicaciones para la terapia endovascular se refieren a las guías actuales. Todos los pacientes recibirán terapia endovascular, incluida la terapia endovascular directa o la trombólisis intravenosa con terapia endovascular. Se analizará la eficacia, seguridad y coste-efectividad de la terapia endovascular para el ictus isquémico agudo.
Este estudio inscribirá al menos a 1.000 pacientes en 70 centros en China. El punto final primario es la proporción de pacientes con buen pronóstico después de 90 días y el tipo de transformación de hemorragia intracraneal después de 24 horas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes recibirán terapia endovascular, incluida la terapia endovascular directa o la trombólisis intravenosa con terapia endovascular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos y síntomas clínicos compatibles con el diagnóstico de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Edad ≥18 años
- NIHSS ≥ 6
- Oclusión de ICA o MCA-M1 o MCA-M2 según lo evidenciado por MRA o 4D-CTA
- La etrombectomía se puede iniciar (punción femoral) dentro de las 6 horas posteriores al inicio o entre 6 y 24 horas después de la última vez que se sepa bien si cumple con los criterios de inclusión de imágenes: Perfil de desajuste del objetivo en la perfusión por TC o perfusión por RM: el volumen central isquémico es ≤ 70 ml, la relación de desajuste es ≥ 1,8, el volumen de penumbra es ≥ 15 ml.
Criterio de exclusión:
- Infarto cerebral de gran área de la circulación anterior en una imagen temprana de TC (más de 1/3 del hemisferio cerebral)
- Glucosa en sangre <2,7 mmol/L o >22,2 mmol/L
- Otra enfermedad grave, avanzada o terminal (juicio del investigador) o la esperanza de vida es inferior a 90 días
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Buena independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Este resultado analizará la proporción de pacientes con mRS 0-2 en el día 90.
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90 dias
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Transformación de hemorragia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
transformación de la hemorragia a las 24 horas después de la terapia de reperfusión:
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado mediocre
Periodo de tiempo: 90 dias
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Este resultado analizará la proporción de pacientes con mRS 3-6 en el día 90.
|
90 dias
|
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La incidencia de accidente cerebrovascular recurrente u otros eventos vasculares
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La incidencia de accidente cerebrovascular recurrente y otros eventos vasculares a los 90 días después de la terapia endovascular.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS-EVT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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