- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03915327
Kortvarig intravenøs jern-isomaltoseanhydrid til IDA
Kortvarig brug af intravenøs jern-isomaltoseanhydrid til præoperative anæmiske patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi er et fald i koncentrationen af hæmoglobin (Hb) eller RBC-tal i blodet, hvilket forårsager, at kroppen ikke er i stand til at tilføre tilstrækkelig ilt til væv og celler. Præoperativ anæmi er almindelig hos patienter, der får elektiv kirurgi, med en prævalens på mellem 5 % og 75 %. For eksempel er prævalensen af anæmi før total hofte- eller knæarthroplastik omkring 35 %. Præoperativ anæmi er en af de vigtigste prædiktorer for perioperativ allogen RBC-transfusion og er tæt forbundet med postoperativ infektion, øget morbiditet og dødelighed, forlænget hospitalsophold og nedsat livskvalitet.
I takt med at verden går ind i et aldrende samfund, stiger andelen af ældre patienter, der får operation, især ortopædkirurgi. Der er 3 hovedårsager til anæmi hos ældre: ernæringsmæssig anæmi (~34%), som er forårsaget af mangel på hæmatopoietiske materialer. Jernmangelanæmi (IDA) er den mest almindelige form for ernæringsmæssig anæmi, mens megaloblastisk anæmi forårsaget af mangel på folinsyre og vitamin B12 er relativt sjælden. Anæmi ved kronisk sygdom (~32%), som er karakteriseret ved forstyrrelser i jernmetabolismen, der forekommer ved visse kroniske sygdomme, såsom vedvarende infektioner, inflammation og tumorer. Anæmi af ukendt årsag (-34%), som kan involvere multifaktorielle patogene mekanismer og komorbiditeter. IDA, den mest almindelige årsag til perioperativ anæmi hos patienter, der får ortopædkirurgi, er en tilstand forårsaget af mangel på hæmatopoietiske materialer og har en god klinisk respons på jerntilskud med en hurtig stigning i Hb-niveauet. Jerntilskud hos patienter med præoperativ IDA eller utilstrækkeligt jernindtag og for stort tab er i stand til at forbedre patienternes kirurgiske tolerance og reducere transfusionshastigheden; For anæmiske patienter med akut blodtab under operationen er jerntilskud i stand til at fremskynde korrektion af anæmi, hvilket forbedrer postoperativ restitution og forkorter indlæggelsestiden.
Jernbehandling kan administreres oralt eller intravenøst. Absorptionen af oral jernbehandling er relativt lav, og det tager normalt over 1 til 2 måneder at rette op på jernmangelstatus. Derfor anbefales intravenøs jernbehandling til patienter diagnosticeret med IDA efter indlæggelse på hospitalet for at blive opereret. Intravenøs jernbehandling var oprindeligt standard jerntilskud til patienter med kronisk nyresvigt med IDA. Efterfølgende blev det udvidet til anæmi hos patienter med konventionel inflammatorisk tarmsygdom på grund af dens ønskelige effektivitet. Adskillige undersøgelser af ældre IDA-patienter, der får ortopædkirurgi og gynækologisk kirurgi, tyder på, at intravenøs jernbehandling hurtigt kan øge hæmoglobinniveauet før operationen, hvilket fører til et fald i blodtransfusionshastigheden. Beregningen af den samlede dosis af intravenøst jern er som følger:
= Vægt (kg) ×[Mål-Hb-niveau(g/L)- faktisk Hb-niveau(g/L)] ×0,24 + 500 mg Behandlingsvarighed er over 2 uger i de fleste kliniske undersøgelser af intravenøs jernbehandling. I Kina er få patienter behandlet med intravenøs jernbehandling på lokale hospitaler i 2 til 4 uger før operationen. Derfor modtog mange IDA-patienter ikke ordentlig præoperativ intravenøs jernbehandling. Jernisomaltoseanhydrid, et intravenøst jernpræparat, der kan administreres i en enkelt behandling op til 1000 mg på relativt kort (15 minutter) tid uden behov for testdosis, har lav risiko for bivirkninger. Derfor kan tilstrækkelig mængde jern administreres under præoperativ. I øjeblikket er der ingen evidens for at belyse, om kortvarig tilstrækkelig intravenøs jerntilskud kan reducere perioperative blodtransfusionsbehov blandt IDA-patienter. Således antog vi, at kortvarig intravenøs administration af tilstrækkeligt jern-isomaltoseanhydrid kan reducere behovet for perioperativ allogen RBC-transfusion uden at øge forekomsten af bivirkninger.
Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af kortvarigt (1 uge) intravenøst jernisomaltoseanhydrid hos præoperative IDA-patienter, der modtager ortopædkirurgi på postoperativ allogen RBC-transfusionshastighed og mængde, hæmoglobinniveau og jernlagring, postoperative komplikationer, gennemsnitlig længde/udgift for hospitalsophold mv. for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af kortvarig tilstrækkelig intravenøs jernbehandling og udvikle et enkelt og effektivt præoperativt jerntilskudsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 14 år;
- Underskriv og dater "formularen til informeret samtykke"
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller amning;
- Stofmisbrug, herunder men ikke begrænset til opioider, amfetamin, is, ketamin osv.;
- Anamnese med anafylaksi til oralt eller intravenøst jern;
- Nervesystemsygdomme såsom perifer neuropati, psykisk sygdom;
- Andre forhold, som efterforskeren vurderer, er ikke egnede til undersøgelsen, såsom døvhed, Parkinsons sygdom, kommunikationsforstyrrelser osv.;
- Deltog i andre kliniske forsøg i løbet af de første tre måneder af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs jerngruppe
Tilmeldte forsøgspersoner ville modtage intravenøst jernisomaltoseanhydrid inden for 24 timer efter forsøgspersonens inklusion.
|
Tilmeldte forsøgspersoner ville modtage intravenøst jernisomaltoseanhydrid inden for 24 timer efter forsøgspersonens inklusion.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Klinisk behandling, herunder kirurgiske procedurer, anæstesi og perioperativ behandling, udføres i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af allogen RBC-transfusion
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal patienter, der modtager allogen RBC-transfusion/samlet antal patienter.
|
30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal enheder af RBC transfunderet hos patienter, der modtager allogen RBC-transfusion
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Samlet antal enheder RBC transfunderet/antal patienter, der modtager allogen RBC-transfusion
|
30 dage efter randomisering
|
|
Gennemsnitligt antal enheder af RBC transfunderet i hele undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Samlet antal enheder RBC transfunderet/samlet antal patienter
|
30 dage efter randomisering
|
|
Hyppighed af postoperative bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
AE'er klassificeres efter sværhedsgraden: Grad 1 Restitution efter midlertidig behandling, såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), urinretention, angst, midlertidig søvnløshed mv. Grad 2 resulterer i langvarig indlæggelse, såsom lungeinfektioner, der kræver antibiotikabehandling, snitinfektioner, der kræver debridement-behandling, osv.; Grad 3 livstruende, bedring efter behandling under indlæggelse, såsom akut nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi, postoperativ blødning, der kræver kirurgisk indgreb, respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, osv.; Grad 4 Skade sidste 30 dage eller mere efter operationen, et signifikant fald i livskvaliteten, såsom akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, etc.; Grad 5 Død med 30 dage efter operationen |
30 dage efter randomisering
|
|
Hæmoglobin (Hb) niveauer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Hæmoglobin (Hb) niveauer på forskellige tidspunkter;
|
30 dage efter randomisering
|
|
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Opholdslængde (LOS), defineret som antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
|
30 dage efter randomisering
|
|
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal dage fra operationsdagen til udskrivelsen
|
30 dage efter randomisering
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage efter randomisering
|
|
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Samlede udgifter til indlæggelse fra indlæggelse til udskrivelse.
|
30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCH20190308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .