Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig intravenøs jern-isomaltoseanhydrid til IDA

3. maj 2024 opdateret af: Ren Liao, West China Hospital

Kortvarig brug af intravenøs jern-isomaltoseanhydrid til præoperative anæmiske patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​kortvarigt intravenøst ​​jern-isomaltoseanhydrid på postoperativ restitution og behovet for allogene røde blodlegemer (RBC) transfusion hos præoperative jernmangelanæmi (IDA)-patienter, der får ortopædisk kirurgi. lette udviklingen af ​​en enkel og effektiv jerntilskudstilgang til patienters restitution.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er et fald i koncentrationen af ​​hæmoglobin (Hb) eller RBC-tal i blodet, hvilket forårsager, at kroppen ikke er i stand til at tilføre tilstrækkelig ilt til væv og celler. Præoperativ anæmi er almindelig hos patienter, der får elektiv kirurgi, med en prævalens på mellem 5 % og 75 %. For eksempel er prævalensen af ​​anæmi før total hofte- eller knæarthroplastik omkring 35 %. Præoperativ anæmi er en af ​​de vigtigste prædiktorer for perioperativ allogen RBC-transfusion og er tæt forbundet med postoperativ infektion, øget morbiditet og dødelighed, forlænget hospitalsophold og nedsat livskvalitet.

I takt med at verden går ind i et aldrende samfund, stiger andelen af ​​ældre patienter, der får operation, især ortopædkirurgi. Der er 3 hovedårsager til anæmi hos ældre: ernæringsmæssig anæmi (~34%), som er forårsaget af mangel på hæmatopoietiske materialer. Jernmangelanæmi (IDA) er den mest almindelige form for ernæringsmæssig anæmi, mens megaloblastisk anæmi forårsaget af mangel på folinsyre og vitamin B12 er relativt sjælden. Anæmi ved kronisk sygdom (~32%), som er karakteriseret ved forstyrrelser i jernmetabolismen, der forekommer ved visse kroniske sygdomme, såsom vedvarende infektioner, inflammation og tumorer. Anæmi af ukendt årsag (-34%), som kan involvere multifaktorielle patogene mekanismer og komorbiditeter. IDA, den mest almindelige årsag til perioperativ anæmi hos patienter, der får ortopædkirurgi, er en tilstand forårsaget af mangel på hæmatopoietiske materialer og har en god klinisk respons på jerntilskud med en hurtig stigning i Hb-niveauet. Jerntilskud hos patienter med præoperativ IDA eller utilstrækkeligt jernindtag og for stort tab er i stand til at forbedre patienternes kirurgiske tolerance og reducere transfusionshastigheden; For anæmiske patienter med akut blodtab under operationen er jerntilskud i stand til at fremskynde korrektion af anæmi, hvilket forbedrer postoperativ restitution og forkorter indlæggelsestiden.

Jernbehandling kan administreres oralt eller intravenøst. Absorptionen af ​​oral jernbehandling er relativt lav, og det tager normalt over 1 til 2 måneder at rette op på jernmangelstatus. Derfor anbefales intravenøs jernbehandling til patienter diagnosticeret med IDA efter indlæggelse på hospitalet for at blive opereret. Intravenøs jernbehandling var oprindeligt standard jerntilskud til patienter med kronisk nyresvigt med IDA. Efterfølgende blev det udvidet til anæmi hos patienter med konventionel inflammatorisk tarmsygdom på grund af dens ønskelige effektivitet. Adskillige undersøgelser af ældre IDA-patienter, der får ortopædkirurgi og gynækologisk kirurgi, tyder på, at intravenøs jernbehandling hurtigt kan øge hæmoglobinniveauet før operationen, hvilket fører til et fald i blodtransfusionshastigheden. Beregningen af ​​den samlede dosis af intravenøst ​​jern er som følger:

= Vægt (kg) ×[Mål-Hb-niveau(g/L)- faktisk Hb-niveau(g/L)] ×0,24 + 500 mg Behandlingsvarighed er over 2 uger i de fleste kliniske undersøgelser af intravenøs jernbehandling. I Kina er få patienter behandlet med intravenøs jernbehandling på lokale hospitaler i 2 til 4 uger før operationen. Derfor modtog mange IDA-patienter ikke ordentlig præoperativ intravenøs jernbehandling. Jernisomaltoseanhydrid, et intravenøst ​​jernpræparat, der kan administreres i en enkelt behandling op til 1000 mg på relativt kort (15 minutter) tid uden behov for testdosis, har lav risiko for bivirkninger. Derfor kan tilstrækkelig mængde jern administreres under præoperativ. I øjeblikket er der ingen evidens for at belyse, om kortvarig tilstrækkelig intravenøs jerntilskud kan reducere perioperative blodtransfusionsbehov blandt IDA-patienter. Således antog vi, at kortvarig intravenøs administration af tilstrækkeligt jern-isomaltoseanhydrid kan reducere behovet for perioperativ allogen RBC-transfusion uden at øge forekomsten af ​​bivirkninger.

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​kortvarigt (1 uge) intravenøst ​​jernisomaltoseanhydrid hos præoperative IDA-patienter, der modtager ortopædkirurgi på postoperativ allogen RBC-transfusionshastighed og mængde, hæmoglobinniveau og jernlagring, postoperative komplikationer, gennemsnitlig længde/udgift for hospitalsophold mv. for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​kortvarig tilstrækkelig intravenøs jernbehandling og udvikle et enkelt og effektivt præoperativt jerntilskudsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 14 år;
  • Underskriv og dater "formularen til informeret samtykke"

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller amning;
  • Stofmisbrug, herunder men ikke begrænset til opioider, amfetamin, is, ketamin osv.;
  • Anamnese med anafylaksi til oralt eller intravenøst ​​jern;
  • Nervesystemsygdomme såsom perifer neuropati, psykisk sygdom;
  • Andre forhold, som efterforskeren vurderer, er ikke egnede til undersøgelsen, såsom døvhed, Parkinsons sygdom, kommunikationsforstyrrelser osv.;
  • Deltog i andre kliniske forsøg i løbet af de første tre måneder af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs jerngruppe
Tilmeldte forsøgspersoner ville modtage intravenøst ​​jernisomaltoseanhydrid inden for 24 timer efter forsøgspersonens inklusion.
Tilmeldte forsøgspersoner ville modtage intravenøst ​​jernisomaltoseanhydrid inden for 24 timer efter forsøgspersonens inklusion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Klinisk behandling, herunder kirurgiske procedurer, anæstesi og perioperativ behandling, udføres i overensstemmelse med standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af allogen RBC-transfusion
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal patienter, der modtager allogen RBC-transfusion/samlet antal patienter.
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal enheder af RBC transfunderet hos patienter, der modtager allogen RBC-transfusion
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Samlet antal enheder RBC transfunderet/antal patienter, der modtager allogen RBC-transfusion
30 dage efter randomisering
Gennemsnitligt antal enheder af RBC transfunderet i hele undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Samlet antal enheder RBC transfunderet/samlet antal patienter
30 dage efter randomisering
Hyppighed af postoperative bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering

AE'er klassificeres efter sværhedsgraden:

Grad 1 Restitution efter midlertidig behandling, såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), urinretention, angst, midlertidig søvnløshed mv.

Grad 2 resulterer i langvarig indlæggelse, såsom lungeinfektioner, der kræver antibiotikabehandling, snitinfektioner, der kræver debridement-behandling, osv.; Grad 3 livstruende, bedring efter behandling under indlæggelse, såsom akut nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi, postoperativ blødning, der kræver kirurgisk indgreb, respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, osv.; Grad 4 Skade sidste 30 dage eller mere efter operationen, et signifikant fald i livskvaliteten, såsom akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, etc.; Grad 5 Død med 30 dage efter operationen

30 dage efter randomisering
Hæmoglobin (Hb) niveauer
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Hæmoglobin (Hb) niveauer på forskellige tidspunkter;
30 dage efter randomisering
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Opholdslængde (LOS), defineret som antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
30 dage efter randomisering
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal dage fra operationsdagen til udskrivelsen
30 dage efter randomisering
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter randomisering
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Samlede udgifter til indlæggelse fra indlæggelse til udskrivelse.
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kunne tilgås efter anmodning til Dr. Ren Liao via e-mail: liaoren7733@163.com

IPD-delingstidsramme

Fra 1. maj 2023 i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt med Dr. Ren Liao via e-mail: liaoren7733@163.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner