Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurend intraveneus ijzer-isomaltose-anhydride voor IDA

3 mei 2024 bijgewerkt door: Ren Liao, West China Hospital

Kortdurend gebruik van intraveneus ijzerisomaltoseanhydride voor preoperatieve anemische patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de impact van kortdurend intraveneus ijzer-isomaltose-anhydride op postoperatief herstel en de behoefte aan allogene rode bloedcellen (RBC)-transfusie te evalueren bij patiënten met preoperatieve ijzergebreksanemie (IDA) die orthopedische chirurgie ondergaan. het faciliteren van de ontwikkeling van een eenvoudige en effectieve benadering van ijzersupplementen voor het herstel van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede is een daling van de concentratie van hemoglobine (Hb) of RBC-telling in het bloed, waardoor het lichaam niet in staat is om voldoende zuurstof aan weefsels en cellen te leveren. Preoperatieve anemie komt vaak voor bij patiënten die een electieve operatie ondergaan, met een prevalentie variërend van 5% tot 75%. Zo is de prevalentie van bloedarmoede vóór een totale heup- of knieprothese ongeveer 35%. Preoperatieve anemie is een van de belangrijkste voorspellers van perioperatieve allogene RBC-transfusie en is nauw verbonden met postoperatieve infectie, verhoogde morbiditeit en mortaliteit, langer verblijf in het ziekenhuis en verminderde kwaliteit van leven.

Nu de wereld een vergrijzende samenleving binnengaat, neemt het aandeel oudere patiënten dat een operatie ondergaat, met name orthopedische chirurgie, toe. Er zijn 3 hoofdoorzaken van bloedarmoede bij ouderen: voedingsbloedarmoede (~ 34%), die wordt veroorzaakt door een gebrek aan hematopoëtische materialen. IJzergebreksanemie (IDA) is de meest voorkomende vorm van voedingsbloedarmoede, terwijl megaloblastaire bloedarmoede veroorzaakt door een tekort aan foliumzuur en vitamine B12 relatief zeldzaam is. Bloedarmoede van chronische ziekte (~ 32%), die wordt gekenmerkt door stoornissen van het ijzermetabolisme die optreden bij bepaalde chronische ziekten, zoals aanhoudende infecties, ontstekingen en tumoren. Bloedarmoede met onbekende oorzaak (-34%), waarbij multifactoriële pathogene mechanismen en comorbiditeiten betrokken kunnen zijn. IDA, de meest voorkomende oorzaak van peri-operatieve anemie bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan, is een aandoening die wordt veroorzaakt door hematopoëtische materiaaldeficiëntie en heeft een goede klinische respons op ijzersuppletie met een snelle stijging van het Hb-gehalte. IJzersuppletie bij patiënten met preoperatieve IDA, of onvoldoende ijzerinname en overmatig verlies, kan de chirurgische tolerantie van de patiënt verbeteren en de transfusiesnelheid verlagen; Voor bloedarmoedepatiënten met acuut bloedverlies tijdens een operatie kan ijzersuppletie de bloedarmoedecorrectie versnellen, waardoor het postoperatieve herstel wordt verbeterd en de duur van het ziekenhuisverblijf wordt verkort.

IJzertherapie kan oraal of intraveneus worden toegediend. Absorptie van orale ijzertherapie is relatief laag en het duurt meestal meer dan 1 tot 2 maanden om de status van ijzertekort te corrigeren. Daarom wordt intraveneuze ijzertherapie aanbevolen voor patiënten met de diagnose IDA na ziekenhuisopname voor een operatie. Intraveneuze ijzertherapie was oorspronkelijk de standaard ijzersuppletie bij patiënten met chronisch nierfalen met IDA. Vervolgens werd het uitgebreid naar de bloedarmoede van patiënten met conventionele inflammatoire darmaandoeningen vanwege de gewenste werkzaamheid. Verschillende studies van oudere IDA-patiënten die orthopedische chirurgie en gynaecologische chirurgie ondergingen, suggereren dat intraveneuze ijzertherapie het hemoglobinegehalte snel kan verhogen vóór de operatie, wat leidt tot een afname van de bloedtransfusiesnelheid. De berekening van de totale dosis intraveneus ijzer is als volgt:

= Gewicht (kg) × [streefwaarde Hb (g/l) - werkelijke Hb-waarde (g/l)] × 0,24 + 500 mg De duur van de behandeling is meer dan 2 weken in de meeste klinische onderzoeken naar intraveneuze ijzertherapie. In China worden weinig patiënten 2 tot 4 weken voor de operatie behandeld met intraveneuze ijzertherapie in gemeenschapsziekenhuizen. Daarom kregen veel IDA-patiënten niet de juiste preoperatieve intraveneuze ijzertherapie. IJzerisomaltoseanhydride, een intraveneus ijzerpreparaat dat kan worden toegediend in een enkele behandeling tot 1000 mg in een relatief korte tijd (15 minuten) zonder dat een testdosis nodig is, heeft een laag risico op bijwerkingen. Daarom kan preoperatief voldoende ijzer worden toegediend. Momenteel is er geen bewijs om op te helderen of op korte termijn voldoende intraveneuze ijzersuppletie de behoefte aan perioperatieve bloedtransfusie bij IDA-patiënten kan verminderen. Daarom veronderstelden we dat intraveneuze toediening op korte termijn van voldoende ijzer-isomaltose-anhydride de behoefte aan peri-operatieve allogene RBC-transfusie kan verminderen zonder de incidentie van bijwerkingen te verhogen.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de impact van kortdurende (1 week) intraveneuze ijzerisomaltoseanhydride te evalueren bij preoperatieve IDA-patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan op postoperatieve allogene RBC-transfusiesnelheid en -hoeveelheid, hemoglobinegehalte en ijzeropslag, postoperatieve complicaties, gemiddelde duur/kosten van ziekenhuisopname, enz., om de veiligheid en werkzaamheid van kortdurende voldoende intraveneuze ijzertherapie te bepalen, en om een ​​eenvoudig en effectief preoperatief ijzersuppletieprogramma te ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 14 jaar;
  • Onderteken en dateer het "formulier voor geïnformeerde toestemming"

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding;
  • Drugsmisbruik, inclusief maar niet beperkt tot opioïden, amfetaminen, ijs, ketamine, enz.;
  • Geschiedenis van anafylaxie voor oraal of intraveneus ijzer;
  • Zenuwstelselaandoeningen zoals perifere neuropathie, geestesziekte;
  • Andere aandoeningen die de onderzoeker niet geschikt acht voor het onderzoek, zoals doofheid, de ziekte van Parkinson, communicatiestoornissen etc.;
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken tijdens de eerste drie maanden van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze ijzergroep
Geregistreerde proefpersonen zouden binnen 24 uur na opname van de proefpersoon intraveneus ijzerisomaltose-anhydride krijgen.
Geregistreerde proefpersonen zouden binnen 24 uur na opname van de proefpersoon intraveneus ijzerisomaltose-anhydride krijgen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Klinische behandeling, inclusief chirurgische ingrepen, anesthesie en peri-operatieve behandeling, wordt uitgevoerd in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van allogene RBC-transfusie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal patiënten dat allogene RBC-transfusie krijgt/totaal aantal patiënten.
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal getransfundeerde eenheden RBC bij patiënten die een allogene RBC-transfusie hebben gekregen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Totaal aantal getransfundeerde eenheden RBC/aantal patiënten dat allogene RBC-transfusie heeft gekregen
30 dagen na randomisatie
Gemiddeld aantal getransfundeerde eenheden RBC in de gehele onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Totaal aantal getransfundeerde eenheden RBC/totaal aantal patiënten
30 dagen na randomisatie
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie

AE's worden ingedeeld volgens de ernst:

Graad 1 Herstel na tijdelijke behandeling, zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), urineretentie, angst, tijdelijke slapeloosheid, enz.

Graad 2 Resulteert in langdurige ziekenhuisopname, zoals longinfecties die behandeling met antibiotica vereisen, incisie-infecties die debridebehandeling vereisen, enz.; Graad 3 levensbedreigend, herstel na behandeling tijdens ziekenhuisopname, zoals acuut nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is, postoperatieve bloeding waarvoor chirurgische ingreep nodig is, respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische beademing vereist is, enz.; Graad 4 Letsel duurt 30 dagen of langer na de operatie, een significante afname van de kwaliteit van leven, zoals acuut myocardinfarct, beroerte, etc.; Graad 5 Dood met 30 dagen na de operatie

30 dagen na randomisatie
Hemoglobine (Hb) niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Hemoglobine (Hb) niveaus op verschillende tijdstippen;
30 dagen na randomisatie
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Lengte van het verblijf (LOS), gedefinieerd als het aantal dagen van opname tot ontslag
30 dagen na randomisatie
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot ontslag
30 dagen na randomisatie
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Heropname binnen 30 dagen na de operatie
30 dagen na randomisatie
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Totale kosten van ziekenhuisopname van opname tot ontslag.
30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek worden opgevraagd bij Dr. Ren Liao via e-mail: liaoren7733@163.com

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 01 mei 2023, voor 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Contact met Dr. Ren Liao via e-mail: liaoren7733@163.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

3
Abonneren