- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03915327
Kortdurend intraveneus ijzer-isomaltose-anhydride voor IDA
Kortdurend gebruik van intraveneus ijzerisomaltoseanhydride voor preoperatieve anemische patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloedarmoede is een daling van de concentratie van hemoglobine (Hb) of RBC-telling in het bloed, waardoor het lichaam niet in staat is om voldoende zuurstof aan weefsels en cellen te leveren. Preoperatieve anemie komt vaak voor bij patiënten die een electieve operatie ondergaan, met een prevalentie variërend van 5% tot 75%. Zo is de prevalentie van bloedarmoede vóór een totale heup- of knieprothese ongeveer 35%. Preoperatieve anemie is een van de belangrijkste voorspellers van perioperatieve allogene RBC-transfusie en is nauw verbonden met postoperatieve infectie, verhoogde morbiditeit en mortaliteit, langer verblijf in het ziekenhuis en verminderde kwaliteit van leven.
Nu de wereld een vergrijzende samenleving binnengaat, neemt het aandeel oudere patiënten dat een operatie ondergaat, met name orthopedische chirurgie, toe. Er zijn 3 hoofdoorzaken van bloedarmoede bij ouderen: voedingsbloedarmoede (~ 34%), die wordt veroorzaakt door een gebrek aan hematopoëtische materialen. IJzergebreksanemie (IDA) is de meest voorkomende vorm van voedingsbloedarmoede, terwijl megaloblastaire bloedarmoede veroorzaakt door een tekort aan foliumzuur en vitamine B12 relatief zeldzaam is. Bloedarmoede van chronische ziekte (~ 32%), die wordt gekenmerkt door stoornissen van het ijzermetabolisme die optreden bij bepaalde chronische ziekten, zoals aanhoudende infecties, ontstekingen en tumoren. Bloedarmoede met onbekende oorzaak (-34%), waarbij multifactoriële pathogene mechanismen en comorbiditeiten betrokken kunnen zijn. IDA, de meest voorkomende oorzaak van peri-operatieve anemie bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan, is een aandoening die wordt veroorzaakt door hematopoëtische materiaaldeficiëntie en heeft een goede klinische respons op ijzersuppletie met een snelle stijging van het Hb-gehalte. IJzersuppletie bij patiënten met preoperatieve IDA, of onvoldoende ijzerinname en overmatig verlies, kan de chirurgische tolerantie van de patiënt verbeteren en de transfusiesnelheid verlagen; Voor bloedarmoedepatiënten met acuut bloedverlies tijdens een operatie kan ijzersuppletie de bloedarmoedecorrectie versnellen, waardoor het postoperatieve herstel wordt verbeterd en de duur van het ziekenhuisverblijf wordt verkort.
IJzertherapie kan oraal of intraveneus worden toegediend. Absorptie van orale ijzertherapie is relatief laag en het duurt meestal meer dan 1 tot 2 maanden om de status van ijzertekort te corrigeren. Daarom wordt intraveneuze ijzertherapie aanbevolen voor patiënten met de diagnose IDA na ziekenhuisopname voor een operatie. Intraveneuze ijzertherapie was oorspronkelijk de standaard ijzersuppletie bij patiënten met chronisch nierfalen met IDA. Vervolgens werd het uitgebreid naar de bloedarmoede van patiënten met conventionele inflammatoire darmaandoeningen vanwege de gewenste werkzaamheid. Verschillende studies van oudere IDA-patiënten die orthopedische chirurgie en gynaecologische chirurgie ondergingen, suggereren dat intraveneuze ijzertherapie het hemoglobinegehalte snel kan verhogen vóór de operatie, wat leidt tot een afname van de bloedtransfusiesnelheid. De berekening van de totale dosis intraveneus ijzer is als volgt:
= Gewicht (kg) × [streefwaarde Hb (g/l) - werkelijke Hb-waarde (g/l)] × 0,24 + 500 mg De duur van de behandeling is meer dan 2 weken in de meeste klinische onderzoeken naar intraveneuze ijzertherapie. In China worden weinig patiënten 2 tot 4 weken voor de operatie behandeld met intraveneuze ijzertherapie in gemeenschapsziekenhuizen. Daarom kregen veel IDA-patiënten niet de juiste preoperatieve intraveneuze ijzertherapie. IJzerisomaltoseanhydride, een intraveneus ijzerpreparaat dat kan worden toegediend in een enkele behandeling tot 1000 mg in een relatief korte tijd (15 minuten) zonder dat een testdosis nodig is, heeft een laag risico op bijwerkingen. Daarom kan preoperatief voldoende ijzer worden toegediend. Momenteel is er geen bewijs om op te helderen of op korte termijn voldoende intraveneuze ijzersuppletie de behoefte aan perioperatieve bloedtransfusie bij IDA-patiënten kan verminderen. Daarom veronderstelden we dat intraveneuze toediening op korte termijn van voldoende ijzer-isomaltose-anhydride de behoefte aan peri-operatieve allogene RBC-transfusie kan verminderen zonder de incidentie van bijwerkingen te verhogen.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de impact van kortdurende (1 week) intraveneuze ijzerisomaltoseanhydride te evalueren bij preoperatieve IDA-patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan op postoperatieve allogene RBC-transfusiesnelheid en -hoeveelheid, hemoglobinegehalte en ijzeropslag, postoperatieve complicaties, gemiddelde duur/kosten van ziekenhuisopname, enz., om de veiligheid en werkzaamheid van kortdurende voldoende intraveneuze ijzertherapie te bepalen, en om een eenvoudig en effectief preoperatief ijzersuppletieprogramma te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ren Liao, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 14 jaar;
- Onderteken en dateer het "formulier voor geïnformeerde toestemming"
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding;
- Drugsmisbruik, inclusief maar niet beperkt tot opioïden, amfetaminen, ijs, ketamine, enz.;
- Geschiedenis van anafylaxie voor oraal of intraveneus ijzer;
- Zenuwstelselaandoeningen zoals perifere neuropathie, geestesziekte;
- Andere aandoeningen die de onderzoeker niet geschikt acht voor het onderzoek, zoals doofheid, de ziekte van Parkinson, communicatiestoornissen etc.;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken tijdens de eerste drie maanden van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intraveneuze ijzergroep
Geregistreerde proefpersonen zouden binnen 24 uur na opname van de proefpersoon intraveneus ijzerisomaltose-anhydride krijgen.
|
Geregistreerde proefpersonen zouden binnen 24 uur na opname van de proefpersoon intraveneus ijzerisomaltose-anhydride krijgen.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Klinische behandeling, inclusief chirurgische ingrepen, anesthesie en peri-operatieve behandeling, wordt uitgevoerd in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Snelheid van allogene RBC-transfusie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal patiënten dat allogene RBC-transfusie krijgt/totaal aantal patiënten.
|
30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddeld aantal getransfundeerde eenheden RBC bij patiënten die een allogene RBC-transfusie hebben gekregen
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Totaal aantal getransfundeerde eenheden RBC/aantal patiënten dat allogene RBC-transfusie heeft gekregen
|
30 dagen na randomisatie
|
Gemiddeld aantal getransfundeerde eenheden RBC in de gehele onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Totaal aantal getransfundeerde eenheden RBC/totaal aantal patiënten
|
30 dagen na randomisatie
|
Incidentie van postoperatieve bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
AE's worden ingedeeld volgens de ernst: Graad 1 Herstel na tijdelijke behandeling, zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), urineretentie, angst, tijdelijke slapeloosheid, enz. Graad 2 Resulteert in langdurige ziekenhuisopname, zoals longinfecties die behandeling met antibiotica vereisen, incisie-infecties die debridebehandeling vereisen, enz.; Graad 3 levensbedreigend, herstel na behandeling tijdens ziekenhuisopname, zoals acuut nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is, postoperatieve bloeding waarvoor chirurgische ingreep nodig is, respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische beademing vereist is, enz.; Graad 4 Letsel duurt 30 dagen of langer na de operatie, een significante afname van de kwaliteit van leven, zoals acuut myocardinfarct, beroerte, etc.; Graad 5 Dood met 30 dagen na de operatie |
30 dagen na randomisatie
|
Hemoglobine (Hb) niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Hemoglobine (Hb) niveaus op verschillende tijdstippen;
|
30 dagen na randomisatie
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Lengte van het verblijf (LOS), gedefinieerd als het aantal dagen van opname tot ontslag
|
30 dagen na randomisatie
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Aantal dagen vanaf de dag van de operatie tot ontslag
|
30 dagen na randomisatie
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Heropname binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na randomisatie
|
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Totale kosten van ziekenhuisopname van opname tot ontslag.
|
30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCH20190308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje