- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03915327
Anhídrido de isomaltosa de hierro intravenoso a corto plazo para IDA
Uso a corto plazo de anhídrido de isomaltosa de hierro intravenoso para pacientes anémicos preoperatorios sometidos a cirugía ortopédica: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es una disminución en la concentración de hemoglobina (Hb) o recuento de glóbulos rojos en la sangre, lo que hace que el cuerpo no pueda suministrar oxígeno adecuadamente a los tejidos y las células. La anemia preoperatoria es común en pacientes que reciben cirugía electiva, con una prevalencia que varía del 5% al 75%. Por ejemplo, la prevalencia de anemia antes de una artroplastia total de cadera o de rodilla es de alrededor del 35%. La anemia preoperatoria es uno de los principales predictores de la transfusión perioperatoria de glóbulos rojos alogénicos y está estrechamente relacionada con la infección posoperatoria, el aumento de la morbilidad y la mortalidad, la estancia hospitalaria prolongada y la disminución de la calidad de vida.
A medida que el mundo entra en una sociedad que envejece, aumenta la proporción de pacientes de edad avanzada que reciben cirugía, especialmente cirugía ortopédica. Hay 3 causas principales de anemia en el anciano: la anemia nutricional (~34%), que es causada por la falta de materiales hematopoyéticos. La anemia por deficiencia de hierro (IDA) es el tipo más común de anemia nutricional, mientras que la anemia megaloblástica causada por la falta de ácido fólico y vitamina B12 es relativamente rara. Anemia de enfermedad crónica (~32%), que se caracteriza por trastornos del metabolismo del hierro que ocurren en ciertas enfermedades crónicas, como infecciones persistentes, inflamación y tumores. Anemia de causa desconocida (-34%), que puede implicar mecanismos patogénicos multifactoriales y comorbilidades. La IDA, la causa más común de anemia perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía ortopédica, es una condición causada por deficiencia de materiales hematopoyéticos y tiene una buena respuesta clínica a la suplementación con hierro con un rápido aumento del nivel de Hb. La suplementación con hierro en pacientes con ADH preoperatoria, o ingesta insuficiente de hierro y pérdida excesiva, es capaz de mejorar la tolerancia quirúrgica de los pacientes y reducir la tasa de transfusión; Para los pacientes anémicos con pérdida aguda de sangre durante la cirugía, la suplementación con hierro puede acelerar la corrección de la anemia, mejorando así la recuperación postoperatoria y acortando la estancia hospitalaria.
La terapia con hierro se puede administrar por vía oral o intravenosa. La absorción de la terapia oral con hierro es relativamente baja y, por lo general, lleva de 1 a 2 meses corregir el estado de deficiencia de hierro. Por lo tanto, se recomienda la terapia con hierro intravenoso para pacientes diagnosticados con IDA después de la admisión al hospital para someterse a cirugía. La terapia con hierro intravenoso fue originalmente el suplemento de hierro estándar en pacientes con insuficiencia renal crónica con IDA. Posteriormente, se amplió a la anemia de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal convencional por su deseable eficacia. Varios estudios de pacientes ancianos con IDA que reciben cirugía ortopédica y cirugía ginecológica sugieren que la terapia con hierro intravenoso puede aumentar rápidamente los niveles de hemoglobina antes de la cirugía, lo que lleva a una disminución en las tasas de transfusión de sangre. El cálculo de la dosis total de hierro intravenoso es el siguiente:
= Peso (kg) ×[Nivel objetivo de Hb (g/L) - nivel real de Hb (g/L)] ×0,24 + 500 mg La duración del tratamiento es de más de 2 semanas en la mayoría de los estudios clínicos de terapia con hierro intravenoso. En China, pocos pacientes reciben tratamiento con hierro intravenoso en hospitales comunitarios durante 2 a 4 semanas antes de la cirugía. Por lo tanto, muchos pacientes con IDA no recibieron una terapia de hierro intravenosa preoperatoria adecuada. El anhídrido de isomaltosa de hierro, un preparado de hierro intravenoso que puede administrarse en un tratamiento único de hasta 1000 mg en un tiempo relativamente corto (15 minutos) sin necesidad de dosis de prueba, tiene un riesgo bajo de reacciones adversas. Por lo tanto, se puede administrar una cantidad suficiente de hierro durante el preoperatorio. Actualmente, no hay evidencia para dilucidar si la suplementación con hierro intravenoso a corto plazo puede reducir los requisitos de transfusión de sangre perioperatoria entre los pacientes con IDA. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la administración intravenosa a corto plazo de suficiente anhídrido de isomaltosa de hierro puede reducir la necesidad de una transfusión perioperatoria de glóbulos rojos alogénicos sin aumentar la incidencia de reacciones adversas.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar el impacto del anhídrido de isomaltosa de hierro intravenoso a corto plazo (1 semana) en pacientes preoperatorios con ADH que reciben cirugía ortopédica sobre la tasa y cantidad de transfusión de glóbulos rojos alogénicos posoperatorios, el nivel de hemoglobina y el almacenamiento de hierro, complicaciones posoperatorias, promedio duración/gasto de la estancia hospitalaria, etc., para determinar la seguridad y la eficacia de la terapia con hierro intravenoso suficiente a corto plazo, y para desarrollar un programa preoperatorio de suplementos de hierro simple y eficaz.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 14 años;
- Firme y feche el "formulario de consentimiento informado"
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactancia;
- Abuso de drogas, incluidos, entre otros, opioides, anfetaminas, hielo, ketamina, etc.;
- Antecedentes de anafilaxia al hierro oral o intravenoso;
- Enfermedades del sistema nervioso como neuropatía periférica, enfermedad mental;
- Otras condiciones que el investigador considere no aptas para el estudio, como sordera, enfermedad de Parkinson, trastornos de la comunicación, etc.;
- Participó en otros ensayos clínicos durante los primeros tres meses del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de hierro intravenoso
Los sujetos inscritos recibirían anhídrido de isomaltosa de hierro por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión del sujeto.
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Los sujetos inscritos recibirían anhídrido de isomaltosa de hierro por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión del sujeto.
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Sin intervención: Grupo de control
El manejo clínico, incluidos los procedimientos quirúrgicos, la anestesia y el manejo perioperatorio, se realiza de acuerdo con la práctica clínica estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transfusión de glóbulos rojos alogénicos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de pacientes que reciben transfusión de glóbulos rojos alogénicos/número total de pacientes.
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30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de unidades de glóbulos rojos transfundidos en pacientes que reciben una transfusión de glóbulos rojos alogénicos
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número total de unidades de glóbulos rojos transfundidos/número de pacientes que reciben transfusión de glóbulos rojos alogénicos
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30 días después de la aleatorización
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Número promedio de unidades de glóbulos rojos transfundidos en toda la población del estudio
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número total de unidades de glóbulos rojos transfundidos/número total de pacientes
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30 días después de la aleatorización
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Incidencia de eventos adversos postoperatorios (EA)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Los EA se clasifican según la gravedad: Grado 1 Recuperación después de un tratamiento temporal, como náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), retención urinaria, ansiedad, insomnio temporal, etc. Grado 2 Resulta en una hospitalización prolongada, como infecciones pulmonares que requieren tratamiento con antibióticos, infecciones de incisión que requieren tratamiento de desbridamiento, etc.; grado 3 potencialmente mortal, recuperación después del tratamiento durante la hospitalización, como insuficiencia renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal, hemorragia posoperatoria que requiere intervención quirúrgica, insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica, etc.; Grado 4 Lesión que dura 30 días o más después de la cirugía, una disminución significativa en la calidad de vida, como infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, etc.; Grado 5 Muerte a los 30 días de la cirugía |
30 días después de la aleatorización
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Niveles de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Niveles de hemoglobina (Hb) en diferentes momentos;
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30 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Duración de la estancia (LOS), definida como el número de días desde el ingreso hasta el alta
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30 días después de la aleatorización
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Número de días desde el día de la cirugía hasta el alta
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30 días después de la aleatorización
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Reingreso dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 días después de la aleatorización
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Costo de Hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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Coste total de hospitalización desde el ingreso hasta el alta.
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30 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCH20190308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .