- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03915327
Краткосрочное внутривенное введение изомальтозного ангидрида железа при ЖДА
Краткосрочное использование внутривенного ангидрида изомальтозы железа у предоперационных пациентов с анемией, перенесших ортопедическую операцию: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анемия — это снижение концентрации гемоглобина (Hb) или количества эритроцитов в крови, в результате чего организм не может адекватно снабжать кислородом ткани и клетки. Предоперационная анемия часто встречается у пациентов, перенесших плановое хирургическое вмешательство, с распространенностью от 5% до 75%. Например, распространенность анемии перед тотальным эндопротезированием тазобедренного или коленного сустава составляет около 35%. Предоперационная анемия является одним из основных предикторов периоперационной аллогенной трансфузии эритроцитов и тесно связана с послеоперационной инфекцией, повышенной заболеваемостью и смертностью, длительным пребыванием в стационаре и снижением качества жизни.
По мере того, как мир входит в общество старения, доля пожилых пациентов, получающих хирургическое вмешательство, особенно ортопедическую хирургию, увеличивается. Выделяют 3 основные причины анемии у пожилых: алиментарная анемия (~34%), вызванная недостатком кроветворных материалов. Железодефицитная анемия (ЖДА) является наиболее распространенным типом алиментарной анемии, в то время как мегалобластная анемия, вызванная недостатком фолиевой кислоты и витамина B12, встречается относительно редко. Анемия хронического заболевания (~32%), для которой характерны нарушения метаболизма железа, возникающие при некоторых хронических заболеваниях, таких как персистирующие инфекции, воспаления и опухоли. Анемия неизвестной этиологии (-34%), которая может включать многофакторные патогенетические механизмы и сопутствующие заболевания. ЖДА, наиболее частая причина периоперационной анемии у пациентов, перенесших ортопедическую хирургию, представляет собой состояние, вызванное дефицитом кроветворных материалов, и имеет хороший клинический ответ на добавки железа с быстрым повышением уровня гемоглобина. Добавление железа у пациентов с предоперационной ЖДА или недостаточным потреблением железа и чрезмерными потерями может улучшить хирургическую переносимость пациентов и снизить скорость переливания крови; У пациентов с анемией и острой кровопотерей во время операции прием препаратов железа способен ускорить коррекцию анемии, тем самым ускоряя послеоперационное восстановление и сокращая продолжительность пребывания в стационаре.
Терапия железом может проводиться перорально или внутривенно. Всасывание пероральной терапии железом относительно низкое, и обычно требуется от 1 до 2 месяцев, чтобы исправить статус дефицита железа. Таким образом, внутривенная терапия препаратами железа рекомендуется пациентам с диагнозом ЖДА после поступления в стационар для проведения операции. Внутривенная терапия железом первоначально была стандартной добавкой железа у пациентов с хронической почечной недостаточностью и ЖДА. Впоследствии он был расширен до анемии у пациентов с обычным воспалительным заболеванием кишечника из-за его желаемой эффективности. Несколько исследований пожилых пациентов с ЖДА, получающих ортопедические операции и гинекологические операции, показывают, что внутривенная терапия препаратами железа может быстро повышать уровень гемоглобина перед операцией, что приводит к снижению скорости переливания крови. Расчет общей дозы внутривенного железа производится следующим образом:
= Вес (кг) × [Целевой уровень Hb (г/л) — фактический уровень Hb (г/л)] × 0,24 + 500 мг Продолжительность лечения составляет более 2 недель в большинстве клинических исследований внутривенной терапии препаратами железа. В Китае лишь немногие пациенты лечатся внутривенной терапией препаратами железа в общественных больницах в течение 2–4 недель до операции. Таким образом, многие пациенты с ЖДА не получали надлежащей предоперационной внутривенной терапии железом. Изомальтозный ангидрид железа, препарат железа для внутривенного введения, который можно вводить за один раз до 1000 мг за относительно короткое время (15 минут) без необходимости введения тестовой дозы, имеет низкий риск побочных реакций. Поэтому в предоперационном периоде можно вводить достаточное количество железа. В настоящее время нет доказательств того, может ли краткосрочное достаточное внутривенное введение железа снизить потребность в периоперационном переливании крови у пациентов с ЖДА. Таким образом, мы предположили, что кратковременное внутривенное введение достаточного количества ангидрида изомальтозы железа может снизить потребность в периоперационном переливании аллогенных эритроцитов без увеличения частоты побочных реакций.
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование направлено на оценку влияния краткосрочного (1 неделя) внутривенного введения ангидрида изомальтозы железа у предоперационных пациентов с ЖДА, получающих ортопедическую операцию, на скорость и объем послеоперационной аллогенной трансфузии эритроцитов, уровень гемоглобина и накопление железа, послеоперационные осложнения, средний продолжительность/расходы на пребывание в больнице и т. д., чтобы определить безопасность и эффективность краткосрочной достаточной внутривенной терапии железом, а также разработать простую и эффективную предоперационную программу добавок железа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ren Liao, M.D.
- Номер телефона: +86-18980602177
- Электронная почта: liaoren7733@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 14 лет;
- Подпишите и поставьте дату на «форме информированного согласия»
Критерий исключения:
- Беременность или период лактации;
- Злоупотребление наркотиками, включая, помимо прочего, опиоиды, амфетамины, лед, кетамин и т. д.;
- Анафилаксия на пероральное или внутривенное введение железа в анамнезе;
- Заболевания нервной системы, такие как периферическая невропатия, психические заболевания;
- Другие состояния, которые исследователь считает не подходящими для исследования, такие как глухота, болезнь Паркинсона, коммуникативные расстройства и т. д.;
- Участвовал в других клинических испытаниях в течение первых трех месяцев исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа железа для внутривенного введения
Зарегистрированные субъекты получали внутривенный ангидрид изомальтозы железа в течение 24 часов после включения субъекта.
|
Зарегистрированные субъекты получали внутривенный ангидрид изомальтозы железа в течение 24 часов после включения субъекта.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Клиническое ведение, включая хирургические процедуры, анестезию и периоперационное ведение, осуществляется в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота аллогенных трансфузий эритроцитов
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество пациентов, получивших аллогенное переливание эритроцитов/общее количество пациентов.
|
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее количество единиц эритроцитов, перелитых у пациентов, получающих аллогенное переливание эритроцитов
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Общее количество единиц перелитых эритроцитов/количество пациентов, получивших аллогенное переливание эритроцитов
|
30 дней после рандомизации
|
Среднее количество единиц эритроцитов, перелитых во всей исследуемой популяции
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Общее количество единиц перелитых эритроцитов/общее количество пациентов
|
30 дней после рандомизации
|
Частота послеоперационных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
НЯ классифицируются по степени тяжести: 1 степень Восстановление после временного лечения, такого как послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), задержка мочи, тревога, временная бессонница и т.д. Степень 2. Приводит к длительной госпитализации, например, легочным инфекциям, требующим лечения антибиотиками, послеоперационным инфекциям, требующим хирургической обработки раны и т. д.; 3 степень угрожающая жизни, восстановление после лечения в период госпитализации, например острая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии, послеоперационное кровотечение, требующее хирургического вмешательства, дыхательная недостаточность, требующая ИВЛ и др.; 4 степень Травмы, длящиеся 30 дней и более после операции, значительное снижение качества жизни, например острый инфаркт миокарда, инсульт и др.; 5 степень Смерть через 30 дней после операции |
30 дней после рандомизации
|
Уровни гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Уровни гемоглобина (Hb) в разные моменты времени;
|
30 дней после рандомизации
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Продолжительность пребывания (LOS), определяемая как количество дней от госпитализации до выписки
|
30 дней после рандомизации
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество дней со дня операции до выписки
|
30 дней после рандомизации
|
Повторный прием
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Повторная госпитализация через 30 дней после операции
|
30 дней после рандомизации
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Общая стоимость госпитализации от поступления до выписки.
|
30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCH20190308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .