- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03915327
Kortvarig intravenøs jern-isomaltoseanhydrid for IDA
Kortvarig bruk av intravenøs jern-isomaltoseanhydrid for preoperative anemiske pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er en reduksjon i konsentrasjonen av hemoglobin (Hb) eller RBC-antall i blodet, noe som forårsaker at kroppen ikke kan tilføre tilstrekkelig oksygen til vev og celler. Preoperativ anemi er vanlig hos pasienter som får elektiv kirurgi, med en prevalens som varierer fra 5 % til 75 %. For eksempel er prevalensen av anemi før total hofte- eller kneprotese rundt 35 %. Preoperativ anemi er en av hovedprediktorene for perioperativ allogen RBC-transfusjon, og er nært assosiert med postoperativ infeksjon, økt sykelighet og dødelighet, forlenget sykehusopphold og redusert livskvalitet.
Etter hvert som verden går inn i et aldrende samfunn, øker andelen eldre pasienter som får operasjon, spesielt ortopedisk kirurgi. Det er 3 hovedårsaker til anemi hos eldre: ernæringsanemi (~34%), som er forårsaket av mangel på hematopoietiske materialer. Jernmangelanemi (IDA) er den vanligste typen ernæringsanemi, mens megaloblastisk anemi forårsaket av mangel på folsyre og vitamin B12 er relativt sjelden. Anemi av kronisk sykdom (~32%), som er karakterisert ved forstyrrelser i jernmetabolismen som oppstår ved visse kroniske sykdommer, som vedvarende infeksjoner, betennelser og svulster. Anemi av ukjent årsak (-34%), som kan involvere multifaktorielle patogene mekanismer og komorbiditeter. IDA, den vanligste årsaken til perioperativ anemi hos pasienter som får ortopedisk kirurgi, er en tilstand forårsaket av mangel på hematopoetiske materialer og har en god klinisk respons på jerntilskudd med en rask økning av Hb-nivået. Jerntilskudd hos pasienter med preoperativ IDA, eller utilstrekkelig jerninntak og overdreven tap er i stand til å forbedre pasientenes kirurgiske toleranse og redusere transfusjonshastigheten; For anemiske pasienter med akutt blodtap under operasjonen, er jerntilskudd i stand til å akselerere anemikorreksjon, og dermed forbedre postoperativ utvinning og forkorte lengden på sykehusopphold.
Jernbehandling kan administreres oralt eller intravenøst. Absorpsjonen av oral jernbehandling er relativt lav, og det tar vanligvis over 1 til 2 måneder å korrigere jernmangelstatusen. Derfor anbefales intravenøs jernbehandling for pasienter diagnostisert med IDA etter innleggelse på sykehus for å få operasjon. Intravenøs jernbehandling var opprinnelig standard jerntilskudd hos pasienter med kronisk nyresvikt med IDA. Deretter ble den utvidet til anemi hos pasienter med konvensjonell inflammatorisk tarmsykdom for dens ønskelige effekt. Flere studier av eldre IDA-pasienter som får ortopedisk kirurgi og gynekologisk kirurgi antyder at intravenøs jernbehandling raskt kan øke hemoglobinnivået før operasjonen, noe som fører til en reduksjon i blodoverføringshastigheter. Beregningen av den totale dosen av intravenøst jern er som følger:
= Vekt (kg) ×[Mål-Hb-nivå(g/L)- faktisk Hb-nivå(g/L)] ×0,24 + 500 mg Behandlingsvarigheten er over 2 uker i de fleste kliniske studier av intravenøs jernbehandling. I Kina er det få pasienter som behandles med intravenøs jernbehandling på kommunale sykehus i 2 til 4 uker før operasjonen. Derfor fikk mange IDA-pasienter ikke riktig preoperativ intravenøs jernbehandling. Jernisomaltoseanhydrid, et intravenøst jernpreparat som kan administreres i en enkelt behandling opp til 1000 mg på relativt kort (15 minutter) tid uten behov for testdose, har lav risiko for bivirkninger. Derfor kan tilstrekkelig mengde jern administreres under preoperativ. Foreløpig er det ingen bevis for å avklare om kortvarig tilstrekkelig intravenøs jerntilskudd kan redusere perioperative blodtransfusjonsbehov blant IDA-pasienter. Derfor antok vi at kortvarig intravenøs administrering av tilstrekkelig jernisomaltoseanhydrid kan redusere behovet for perioperativ allogen RBC-transfusjon uten å øke forekomsten av bivirkninger.
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av kortvarig (1 uke) intravenøs jernisomaltoseanhydrid hos preoperative IDA-pasienter som får ortopedisk kirurgi på postoperativ allogen RBC-transfusjonshastighet og -mengde, hemoglobinnivå og jernlagring, postoperative komplikasjoner, gjennomsnittlig lengde/utgifter til sykehusopphold, etc., for å bestemme sikkerheten og effekten av kortvarig tilstrekkelig intravenøs jernbehandling, og for å utvikle et enkelt og effektivt preoperativt jerntilskuddsprogram.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-post: liaoren7733@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 14 år;
- Signer og dater "skjemaet for informert samtykke"
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller amming;
- Narkotikamisbruk, inkludert men ikke begrenset til opioider, amfetamin, is, ketamin, etc.;
- Historie med anafylaksi til oralt eller intravenøst jern;
- Nervesystemsykdommer som perifer nevropati, psykiske lidelser;
- Andre forhold som etterforskeren vurderer ikke egner seg for studien, som døvhet, Parkinsons sykdom, kommunikasjonsforstyrrelser osv.;
- Deltok i andre kliniske studier i løpet av de tre første månedene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs jerngruppe
Registrerte forsøkspersoner vil få intravenøst jern-isomaltoseanhydrid innen 24 timer etter forsøkspersonens inkludering.
|
Registrerte forsøkspersoner vil få intravenøst jern-isomaltoseanhydrid innen 24 timer etter forsøkspersonens inkludering.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Klinisk behandling, inkludert kirurgiske prosedyrer, anestesi og perioperativ behandling, utføres i samsvar med standard klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet av allogen RBC-transfusjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall pasienter som får allogen RBC-transfusjon/totalt antall pasienter.
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall enheter av RBC transfundert hos pasienter som mottar allogen RBC-transfusjon
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Totalt antall enheter av RBC transfundert/antall pasienter som mottar allogen RBC transfusjon
|
30 dager etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig antall enheter av RBC transfundert i hele studiepopulasjonen
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Totalt antall enheter RBC transfundert/totalt antall pasienter
|
30 dager etter randomisering
|
|
Forekomst av postoperative bivirkninger (AE)
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
AE er gradert i henhold til alvorlighetsgraden: Grad 1 Restitusjon etter midlertidig behandling, som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), urinretensjon, angst, midlertidig søvnløshet, etc. Grad 2 resulterer i langvarig sykehusinnleggelse, slik som lungeinfeksjoner som krever antibiotikabehandling, snittinfeksjoner som krever debridementbehandling, etc.; Grad 3 livstruende, bedring etter behandling under sykehusinnleggelse, slik som akutt nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi, postoperativ blødning som krever kirurgisk inngrep, respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon, etc.; Grad 4 Skade siste 30 dager eller mer etter operasjonen, en betydelig reduksjon i livskvaliteten, slik som akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, etc.; Grad 5 Død med 30 dager etter operasjonen |
30 dager etter randomisering
|
|
Hemoglobin (Hb) nivåer
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Hemoglobin (Hb) nivåer på forskjellige tidspunkter;
|
30 dager etter randomisering
|
|
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Oppholdslengde (LOS), definert som antall dager fra innleggelse til utskrivning
|
30 dager etter randomisering
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall dager fra operasjonsdagen til utskrivning
|
30 dager etter randomisering
|
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter randomisering
|
|
Kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Totalkostnad ved innleggelse fra innleggelse til utskrivning.
|
30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ren Liao, M.D., Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCH20190308
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .