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短期静脉注射铁异麦芽糖酸酐治疗 IDA

2022年2月19日 更新者:Ren Liao、West China Hospital

接受骨科手术的术前贫血患者短期静脉注射异麦芽糖酸铁:一项前瞻性、随机、对照研究

这项前瞻性、随机、对照研究旨在评估短期静脉注射异麦芽糖酸铁对接受骨科手术的术前缺铁性贫血 (IDA) 患者术后恢复和异体红细胞 (RBC) 输注需求的影响,从而促进开发一种简单有效的补铁方法以促进患者康复。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

贫血是指血液中血红蛋白 (Hb) 浓度或红细胞计数减少,导致身体无法为组织和细胞提供足够的氧气。 术前贫血在接受择期手术的患者中很常见,患病率在 5% 到 75% 之间。 例如,全髋或全膝关节置换术前贫血的患病率约为 35%。术前贫血是围手术期异基因红细胞输注的主要预测因素之一,与术后感染、发病率和死亡率增加、住院时间延长和生活质量下降密切相关。

随着世界进入老龄化社会,老年患者接受手术尤其是骨科手术的比例越来越大。 老年人贫血主要有3个原因: 营养性贫血(~34%),是由于造血物质缺乏所致。 缺铁性贫血 (IDA) 是最常见的营养性贫血类型,而因缺乏叶酸和维生素 B12 而导致的巨幼细胞性贫血则相对少见。 慢性病性贫血(~32%),其特征是铁代谢紊乱,发生在某些慢性疾病中,如持续性感染、炎症和肿瘤。 原因不明的贫血 (-34%),可能涉及多因素致病机制和合并症。 IDA是骨科手术患者围手术期贫血的最常见原因,是一种造血物质缺乏引起的疾病,临床上补铁反应良好,Hb水平迅速升高。 术前IDA患者补铁,或铁摄入不足、丢失过多,可提高患者的手术耐受性,降低输血率;对于术中急性失血的贫血患者,补铁可加速贫血纠正,从而促进术后恢复,缩短住院时间。

铁疗法可以通过口服或静脉途径给药。 口服铁剂治疗吸收相对较低,通常需要1~2个月以上才能纠正缺铁状态。 因此,入院接受手术后诊断为 IDA 的患者推荐静脉补铁治疗。 静脉补铁最初是 IDA 慢性肾功能衰竭患者的标准补铁。 随后,由于其理想的疗效,它被扩展到常规炎症性肠病患者的贫血。 几项对接受骨科手术和妇科手术的老年 IDA 患者的研究表明,静脉铁剂治疗可以迅速提高术前血红蛋白水平,从而降低输血率。 静脉补铁总剂量计算如下:

=体重(kg)×[目标Hb水平(g/L)-实际Hb水平(g/L)]×0.24 + 500mg 大多数静脉铁剂治疗的临床研究治疗时间超过2周。 在中国,很少有患者在术前在社区医院接受静脉铁剂治疗 2 至 4 周。 因此,许多 IDA 患者没有接受适当的术前静脉铁剂治疗。 异麦芽糖酸铁是一种静脉内铁制剂,可以在相对较短(15 分钟)的时间内在单次治疗中给药至多 1000 毫克,无需试验剂量,不良反应的风险较低。 因此,术前可给予足量的铁剂。 目前,尚无证据阐明短期足量静脉补铁是否能降低 IDA 患者围手术期输血需求。 因此,我们假设短期静脉内给予足够的异麦芽糖酸铁可以减少围手术期异体红细胞输注的需要,而不增加不良反应的发生率。

本前瞻性、随机、对照研究旨在评估接受骨科手术的术前 IDA 患者短期(1 周)静脉注射异麦芽糖酸铁对术后同种异体红细胞输注率和数量、血红蛋白水平和铁储存、术后并发症、平均住院时间长短/费用等,以确定短期足量静脉补铁治疗的安全性和有效性,并制定简单有效的术前补铁方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1600

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 14 岁;
  • 在“知情同意书”上签名并注明日期

排除标准:

  • 怀孕或哺乳;
  • 药物滥用,包括但不限于阿片类药物、苯丙胺类药物、冰毒、氯胺酮等;
  • 口服或静脉注射铁过敏史;
  • 周围神经病变、精神疾病等神经系统疾病;
  • 研究者认为不适合研究的其他情况,如耳聋、帕金森病、沟通障碍等;
  • 在研究的前三个月参加了其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:静脉补铁组
登记的受试者将在受试者入选后 24 小时内接受静脉注射铁异麦芽糖酐。
登记的受试者将在受试者入选后 24 小时内接受静脉注射铁异麦芽糖酐。
无干预:控制组
临床管理,包括外科手术、麻醉和围手术期管理,均按照标准临床实践进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
同种异体红细胞输注率
大体时间:随机分组后 30 天
接受同种异体红细胞输注的患者人数/患者总数。
随机分组后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受同种异体红细胞输注的患者平均输注红细胞单位数
大体时间:随机分组后 30 天
红细胞输注单位总数/接受同种异体红细胞输注的患者人数
随机分组后 30 天
整个研究人群中平均输注的红细胞单位数
大体时间:随机分组后 30 天
红细胞输注单位总数/患者总数
随机分组后 30 天
术后不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:随机分组后 30 天

AE 根据严重程度分级:

1级 临时治疗后恢复,如术后恶心呕吐(PONV)、尿潴留、焦虑、暂时性失眠等。

2级导致住院时间延长,如肺部感染需要抗生素治疗、切口感染需要清创治疗等; 3级危及生命,住院治疗后恢复,如急性肾功能衰竭需要肾脏替代治疗、术后出血需要手术干预、呼吸衰竭需要机械通气等; 4级 手术后持续30天或以上的损伤,生活质量明显下降,如急性心肌梗死、中风等;术后 30 天 5 级死亡

随机分组后 30 天
血红蛋白 (Hb) 水平
大体时间:随机分组后 30 天
不同时间点的血红蛋白 (Hb) 水平;
随机分组后 30 天
停留时间(LOS)
大体时间:随机分组后 30 天
住院时间 (LOS),定义为从入院到出院的天数
随机分组后 30 天
术后住院时间
大体时间:随机分组后 30 天
从手术当天到出院的天数
随机分组后 30 天
重新入场
大体时间:随机分组后 30 天
手术后30天内再次入院
随机分组后 30 天
住院费用
大体时间:随机分组后 30 天
从入院到出院的总住院费用。
随机分组后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ren Liao, M.D.、Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月5日

初级完成 (预期的)

2023年5月31日

研究完成 (预期的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月11日

首次发布 (实际的)

2019年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月19日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据可应廖任博士的要求访问,电子邮件地址:liaoren7733@163.com

IPD 共享时间框架

从2023年5月1日起,10年。

IPD 共享访问标准

联系廖任博士邮箱:liaoren7733@163.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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