Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subchondroplasty procedure hos patienter med knoglemarvslæsioner

20. juni 2023 opdateret af: Zimmer Biomet

Prospektiv post-markedsdataindsamling om patienter med knoglemarvslæsioner (BML'er) i knæet behandlet med subchondroplasty® (SCP®) proceduren

Dette er en prospektiv, multicenter, post-market dataindsamlingsundersøgelse beregnet til at indsamle data om kort- og langsigtet sikkerhed og ydeevne af SCP-proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med symptomatisk BML i knæet/knæene, som kvalificerer sig til en SCP-procedure, vil blive inviteret til at deltage. Denne undersøgelse vil inkludere op til 95 patienter fordelt på 4 undersøgelsescentre i Europa over en periode på 12 måneder. Den maksimale studietid forventes at være 6 år.

Opfølgningsvurderinger vil blive udført 1 måned, 3, 6, 12 måneder og 24 måneder efter injektion; og forsøgspersoner vil blive stillet spørgsmål vedrørende deres smerte og funktion for yderligere at forstå langsigtede resultater.

For alle forsøgspersoner på udvalgte centre vil der blive opnået en langvarig røntgen og MR ved screening og enten efter 12 måneder eller 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Gloucestershire Hospitals NHS
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Harrogate & District NHS Foundation Trust
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC
  • Italien
      • Rozzano (MI), Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk BML i knæet/knæene, som kvalificerer sig til en SCP-procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år på screeningstidspunktet
  • Patient med BML(er) i et eller begge knæ, som diagnosticeret af den behandlende læge, villig og berettiget til at gennemgå SCP-proceduren
  • En eller flere BML(er) af tibialplateauet og/eller lårbenskondylen, der strækker sig til leddets artikulære overflade, bekræftet på T2-vægtet fedtsupprimeret eller fedtsupprimeret protondensitet MR-billeddannelse ved tilstedeværelse af hvidt signal
  • Patientens indeksknæjustering, som er defineret radiografisk, skal være en af ​​følgende: Neutral, 6 graders mekanisk varus eller 6 graders mekanisk valgus

  • Patienten er refraktær over for konservativ ikke-kirurgisk behandling af BML:

    • At have fejlet 2 eller flere af følgende: hyaluronsyre (HA) injektion, kortikosteroid injektion, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), fysioterapi, afstivning eller minimal kirurgisk indgreb (f.eks. artroskopi, debridement/chondroplasty og/eller fjernelse af løs krop)
    • og diagnosen BML er mere end 3 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af uafhængig etisk komité (IEC)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende akutte eller kroniske infektioner på operationsstedet
  • Knogle i indeksknæet er ikke-levedygtig eller ikke i stand til at støtte og forankre implantatet.
  • Kendte systemiske lidelser eller enhver systemisk inflammatorisk tilstand (f. rheumatoid arthritis)
  • Akutte traumatiske skader med åbne sår tæt på knogledefekten, som sandsynligvis vil blive inficeret
  • Kendt metabolisk knoglesygdom, herunder forstyrrelser i calciummetabolismen
  • Kendte immunologiske abnormiteter, herunder inflammatorisk knoglesygdom
  • Har en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre den er behandlet med kurativ hensigt og uden kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i 5 år
  • Diagnose af patella-femoral led-OA og/eller primært patella-femorale symptomer
  • BML forårsaget af akut traume mindre end 3 måneder før indskrivning

  • Klinisk og/eller radiografisk sygdomsdiagnose af indeksknæet, der inkluderer et af følgende:

    • Kellgren-Lawrence grad 4 slidgigt (OA)
    • BML lokaliseret ved forreste korsbånd (ACL)/posterior korsbånd (PCL) indsættelse
  • Enhver større eller bruskreparation eller tilpasningsoperation (dvs. osteotomi, autograft, stillads, marvstimulering, debridering, alle cellebaserede terapier osv.) af indeksknæet inden for 12 måneder før tilmelding
  • Gravid på tidspunktet for injektionen
  • Amning på tidspunktet for injektion
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding
  • Brug af biologiske undersøgelsesmidler inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subchondroplasty procedure
SCP-proceduren retter sig mod og udfylder knogledefekter med AccuFill knogleerstatningsmateriale ved hjælp af en artroskopisk/perkutan tilgang
Enhed: Subchondroplasty procedure
AccuFill er et injicerbart, selvindsættende, makroporøst, osteoledende, calciumphosphat-knogletransplantat-erstatningsmateriale, der er beregnet til at udfylde knoglehulrum eller huller i underekstremiteterne (bækken gennem foden), som ikke er iboende for stabiliteten af knoglestruktur
Andre navne:
  • AccuFill injicerbar calciumphosphat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) smerte subskala
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i smerte efter SCP-procedure målt ved KOOS-smerteunderskalaen. KOOS er et valideret instrument, der måler knæsmerter og funktion ved hjælp af fem underskalaer: smerter, symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation samt livskvalitet. Instrumentet består af 42 standardiserede spørgsmål, der hver har en 5-punkts Likert-svarskala.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 2 år
Ændring i KOOS smerte- og funktionsunderskalaer og overordnede scores. KOOS er et valideret instrument, der måler knæsmerter og funktion ved hjælp af fem underskalaer: smerter, symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation samt livskvalitet. Instrumentet består af 42 standardiserede spørgsmål, der hver har en 5-punkts Likert-svarskala.
2 år
Numerical Rating Scale (NRS) smerteskala
Tidsramme: 2 år
Ændring i smerte målt ved NRS smerteskala. NRS er et valideret mål for knæsmerter. NRS er en 11-punkts Likert-skala forankret ved 0 "ingen smerte" og 10 "værst mulig smerte". Forsøgspersoner vurderer deres gennemsnitlige smerte i løbet af den sidste uge
2 år
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsramme: 2 år

Ændring i livskvalitet målt med EQ-5D. EQ-5D er et valideret instrument, der vurderer et individs aktuelle sundhedstilstand og helbredsrelaterede livskvalitet. Den EQ-5D-5L beskrivende komponent vurderer fem dimensioner:

mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression over fem sværhedsgrader
2 år
Spørgeskema om sundhedspleje
Tidsramme: 2 år
Udnyttelse af sundhedsydelser for hvert individ vil blive registreret via et ikke-valideret spørgeskema for at indfange information om eventuelle behandlinger, terapier, specialister osv., der anvendes til smerte- eller symptomlindring efter undersøgelsesbehandling og opfølgning.
2 år
Spørgeskema for emne global tilfredshed
Tidsramme: 2 år
Faget global tilfredshed handler om at bestemme patientrelaterede faktorer såsom patienters tilfredshed med behandlingen og oplevede helbredsresultater. Spørgeskemaet anvender en ikke valideret 11-punkts skala forankret med 0 "totalt utilfreds" og 10 "særdeles tilfreds".
2 år
Forekomst af re-operationer
Tidsramme: 2 år
Forekomst af forsøgspersoner, der kræver genoperation på indeksknæet fra den indledende SCP-procedure.
2 år
Tid til genoperationer
Tidsramme: 2 år
Tid fra indledende SCP-procedure til enhver genoperation
2 år
Forekomst af revisioner
Tidsramme: 2 år
Forekomst af emner, der kræver revision på indeksknæet fra den indledende SCP-procedure.
2 år
Tid til revisioner
Tidsramme: 2 år
Tid fra indledende SCP-procedure til revisioner
2 år
Røntgen
Tidsramme: 12 måneder
Røntgenundersøgelse af alignment, ledrumsindsnævring, osteofyt- og cystedannelse og subchondral sklerose
12 måneder
MRI BML læsionsstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
MR-evaluering af knoglemarvslæsionsstørrelse
12 måneder
MRI BML type
Tidsramme: 12 måneder
MR-evaluering af knoglemarvslæsionstype
12 måneder
MR Intraossøs vaskularitet
Tidsramme: 12 måneder
MR-evaluering af intraossøs vaskularitet
12 måneder
MR-placering af injektat
Tidsramme: 12 måneder
MR-evaluering af Injektatets placering.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Angele, Prof.Dr.med, University of Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCP-EMEA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvsødem

Kliniske forsøg med Subchondroplasty procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner