Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online automatiseret selvhypnose-program

16. marts 2023 opdateret af: David Spiegel, Stanford University

Pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og virkningerne af en innovativ automatiseret hypnose-intervention til rygestop og smerte- og stressreduktion

Efter at have udviklet materialer af professionel kvalitet (lyd) til et overkommeligt automatiseret selvhypnose-interventionsprogram til at lette rygestop, stress og smertereduktion, sigter forskerne på at få kvalitative anmeldelser af dette program og teste dets indledende gennemførlighed og virkninger på rygestop og reduktion i smerter og stress.

Derudover søger denne undersøgelse at bestemme, om højere hypnotiserbarhed, målt ved den hypnotisk induktionsprofil (vurderet ved baseline), er en moderator for forbedret resultat under disse tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er interesserede i at rekruttere personer, der rapporterer, at de ryger cigaretter dagligt og er motiverede til at gøre et seriøst forsøg på at holde op, og personer, der rapporterer, at de oplever smerte eller stress, som er villige til at prøve at bruge hypnose-interventionen og give feedback om deres oplevelse. med indgrebet.

Den originale intervention er et interaktivt hypnoseværktøj, udviklet af Reveri Health, der bruger periodiske spørgsmål og svar til at tilpasse sessionsforløbet og efterligne samtalekarakteren af ​​en personlig session designet baseret på årtiers klinisk hypnoseforskning og erfaring ved Stanford Center på Stress og sundhed. Interventionen leveres gennem Amazon Alexa-platformens beta-testværktøj. Deltagerne vil blive forsynet med Alexa Dot-enheden, som sælges af Amazon og bruges i vid udstrækning af forbrugere. Senere vil forskningsdeltagere have mulighed for at bruge en Alexa-understøttet smartphone-enhed uden Alexa Dot-højttaleren. De tilmeldte senere i undersøgelsen vil i stedet blive tilbudt at bruge den interaktive app, der også er udviklet af Reveri (www.reveri.com) uafhængig af Alexa-platformen. Det, der vil være specifikt for denne pilot, er hypnosetræningstilgangen, herunder programmets interaktive karakter. Opbygningen og indholdet af hypnosetræningsprogrammet vil være ens på tværs af de 3 nævnte administrationsformer. Brugergrænsefladen til appen er den største forskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Medicine - Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Dept. of Psychiatry, Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier for de tre arme, med undtagelser anført nedenfor:

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan læse og forstå engelsk
  • For rygerne, ønske om at holde op med at ryge (specifikt, angiv en motivation på ≥ 5 ud af 10 for at holde op med at ryge på en 10-punkts Likert-skala), og angiv at have været daglig ryger i mindst et år, med en gennemsnitlig rygning på ≥ 5 cigaretter om dagen
  • For smertegruppen skal du rapportere, at du lider af kroniske smertesyndromer, såsom fibromyalgi eller kroniske lændesmerter
  • For stressgruppen skal du rapportere, at du har oplevet moderat til ekstrem stress eller angst inden for den seneste måned
  • At have adgang til trådløs internetforbindelse eller mobildata

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af kriterierne for stofmisbrug, herunder brug af dissociative anæstetika, hallucinogener, opioider, kokain eller amfetamin inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlig psykiatrisk eller strukturel hjernesygdom (dvs. psykose, slagtilfælde med funktionsnedsættelse, demens) eller aktuel/nylig risiko for sig selv
  • Nedsættelse af hørelsen, der ville hæmme evnen til at lytte til den auditive intervention
  • Større sygdomme, der påvirker undersøgelsesresultaterne
  • For rygere, der i øjeblikket tager Wellbutrin, Chantix eller andre farmakologiske hjælpemidler til rygestop, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret selvhypnoseintervention til rygestop
Deltagerne vil først prøve denne intervention ved deres baselinebesøg efter en vurdering af egenskabernes hypnotiserbarhed. Efter at være blevet guidet gennem programmet af deres eksperimentator (dvs. opsætningsprocedurer ud over den faktiske hypnotiske øvelse) vil deltagerne give indledende feedback på programmet gennem en række spørgsmål. Hele samtalen vil tage cirka en time og vil foregå på Center for Stress og Sundhed. Deltagerne får Amazon Alexa-enheden med hjem (nødvendigt for at bruge programmet), eller den interaktive Reveri (www.reveri.com) mobil app. Efter laboratoriebesøget vil deltagerne fortsætte med at bruge interventionen derhjemme efter behov i løbet af de 24 måneders undersøgelsesdeltagelse (anbefales med få timers mellemrum, eller når de føler trang til at ryge). Desuden vil deltagerne tage en online 15-minutters undersøgelse ved baseline-besøget og derefter 1, 3, 6, 12 og 24-måneders online opfølgningsundersøgelser derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Automatiseret selvhypnose
Selvhypnose vil blive leveret gennem en interaktiv applikation, der administreres gennem Amazon Alexa eller Reveri.com.
Eksperimentel: Automatiseret selvhypnoseintervention til smertereduktion
Deltagerne vil først prøve denne intervention ved deres baselinebesøg efter en vurdering af egenskabernes hypnotiserbarhed. Efter at være blevet guidet gennem programmet af deres eksperimentator (dvs. opsætningsprocedurer ud over den faktiske hypnotiske øvelse) vil deltagerne give indledende feedback på programmet gennem en række spørgsmål. Hele aftalen vil tage cirka en time og vil finde sted i Center for Stress og Sundhed, eller eksternt under COVID-19-pandemien. Deltagerne får Amazon Alexa-enheden med hjem (nødvendigt for at bruge programmet), eller den interaktive Reveri (www.reveri.com) mobil app. Efter laboratoriet eller fjernbesøget vil deltagerne fortsætte med at bruge interventionen derhjemme efter behov (anbefales med få timers mellemrum, eller når de oplever øget smerte). Desuden vil deltagerne tage en online 15-minutters undersøgelse ved baseline-besøget og derefter 1, 3, 6, 12 og 24-måneders online opfølgningsundersøgelser derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Automatiseret selvhypnose
Selvhypnose vil blive leveret gennem en interaktiv applikation, der administreres gennem Amazon Alexa eller Reveri.com.
Eksperimentel: Automatiseret selvhypnoseintervention til stressreduktion
Deltagerne vil først prøve denne intervention ved deres baselinebesøg efter en vurdering af egenskabernes hypnotiserbarhed. Efter at være blevet guidet gennem programmet af deres eksperimentator (dvs. opsætningsprocedurer ud over den faktiske hypnotiske øvelse) vil deltagerne give indledende feedback på programmet gennem en række spørgsmål. Hele aftalen vil tage cirka en time og vil finde sted i Center for Stress og Sundhed, eller eksternt under COVID-19-pandemien. Deltagerne får Amazon Alexa-enheden med hjem (nødvendigt for at bruge programmet), eller den interaktive Reveri (www.reveri.com) mobil app. Efter laboratoriet eller fjernbesøget vil deltagerne fortsætte med at bruge interventionen derhjemme efter behov (anbefales med få timers mellemrum, eller når de oplever en stigning i stress). Desuden vil deltagerne tage en online 15-minutters undersøgelse ved baseline-besøget og derefter 1, 3, 6, 12 og 24-måneders online opfølgningsundersøgelser derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Automatiseret selvhypnose
Selvhypnose vil blive leveret gennem en interaktiv applikation, der administreres gennem Amazon Alexa eller Reveri.com.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af selvrapporteret rygestop
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Spørgsmålet, med et dikotomt (ja/nej) svar, "Er det lykkedes dig at holde helt op med at ryge?" vil blive spurgt via online undersøgelse. Forskere vil bruge svarene "Ja" til at indikere afholdenhed.
Baseline til og med måned 24
Ændring i kort smerteopgørelse - smerteinterferensscore
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporteret resultat. Scorer varierer fra 0-10 og højere score indikerer værste smerte.
Baseline til og med måned 24
Ændring i kort smerteopgørelse - smertesværhedsscore
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporteret resultat. Scorer varierer fra 0-10 og højere score indikerer værste smerte.
Baseline til og med måned 24
Ændring i McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporteret resultat. Scorer spænder fra 0-78 og jo højere smertescore jo større smerte.
Baseline til og med måned 24
Ændring i PROMIS SF v1.0 Smerteinterferens 4a kort form
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporterede råscores konverteres til T-scores, hvor T = 50 er populationsmiddelværdien og T = 40 og 60 er henholdsvis 1 SD under og over populationsgennemsnittet. Højere T-score indikerer højere smerte.
Baseline til og med måned 24
Ændring i PROMIS Global Pain Intensity (Smerteintensitet 1a)
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporteret resultat. Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte).
Baseline til og med måned 24
Ændring i opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporteret resultat. Score spænder fra 10-50; højere score indikerer højere stress.
Baseline til og med måned 24
Ændring i Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporteret resultat. Scorer varierer fra 0 til 150 med højere score, der indikerer højere akut stress.
Baseline til og med måned 24
Ændring i indvirkning af hændelsesskala - revideret
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporteret resultat, der evaluerer subjektiv stress forårsaget af traumatiske hændelser, hvor score spænder fra 0-88 og højere score indikerer højere subjektiv stress.
Baseline til og med måned 24
Ændring i positiv og negativ affektskala-negativ affektskala-score
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporteret resultat. Dette rapporteringsværktøj har positive og negative påvirkningsskalaer; skalaen for negativ affekt er et primært resultatmål i denne undersøgelse. Scorer spænder fra 10-50 og højere score indikerer højere negativ påvirkning.
Baseline til og med måned 24
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdning Form X
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporteret resultat. Scorer spænder fra 20-80, og højere score indikerer højere tilstandsangst.
Baseline til og med måned 24
Ændring i tilstandsegenskabsangstbeholdning Form Y
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporteret resultat. Scorer spænder fra 20-80 og højere score indikerer højere karaktertræk angst.
Baseline til og med måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af rygningsreduktion over tid
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Ændring i antallet af selvrapporterede daglige cigaretter, der røges ved opfølgninger, vil blive undersøgt.
Baseline til og med måned 24
Ændring i PROMIS SF v1.0 Fysisk funktion 4a kort form
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporterede råscores konverteres til T-scores, hvor T = 50 er populationsmiddelværdien og T = 40 og 60 er henholdsvis 1 SD under og over populationsgennemsnittet. Højere T-score indikerer højere fysisk funktion.
Baseline til og med måned 24
Ændring i PROMIS SF v1.0 Angst 4a kort form
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporterede råscores konverteres til T-scores, hvor T = 50 er populationsmiddelværdien og T = 40 og 60 er henholdsvis 1 SD under og over populationsgennemsnittet. Højere T-score indikerer højere angst.
Baseline til og med måned 24
Ændring i PROMIS SF v1.0 Depression 4a kort form
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporterede råscores konverteres til T-scores, hvor T = 50 er populationsmiddelværdien og T = 40 og 60 er henholdsvis 1 SD under og over populationsgennemsnittet. Højere T-score indikerer højere depression.
Baseline til og med måned 24
Ændring i PROMIS SF v1.0 Fatigue 4a kort form
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporterede råscores konverteres til T-scores, hvor T = 50 er populationsmiddelværdien og T = 40 og 60 er henholdsvis 1 SD under og over populationsgennemsnittet. Højere T-score indikerer højere træthed.
Baseline til og med måned 24
Ændring i PROMIS SF v1.0 Søvnforstyrrelse 4a kort form
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporterede råscores konverteres til T-scores, hvor T = 50 er populationsmiddelværdien og T = 40 og 60 er henholdsvis 1 SD under og over populationsgennemsnittet. Højere T-score indikerer højere søvnforstyrrelser.
Baseline til og med måned 24
Ændring i PROMIS SF v1.0 Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter 4a kort formular
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporterede råscores konverteres til T-scores, hvor T = 50 er populationsmiddelværdien og T = 40 og 60 er henholdsvis 1 SD under og over populationsgennemsnittet. Højere T-score indikerer højere evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Baseline til og med måned 24
Ændring i positiv og negativ affektskala-positiv affektskala-score
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporteret resultat. Dette rapporteringsværktøj har positive og negative påvirkningsskalaer; skalaen for positiv affekt er et sekundært resultatmål i denne undersøgelse. Scorer spænder fra 10-50 og højere score indikerer højere positiv påvirkning.
Baseline til og med måned 24
Change in Brief Cope Scale
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporteret resultat. Scorer spænder fra 2-8 og højere score indikerer større evne til at klare sig.
Baseline til og med måned 24
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline til og med måned 24
Deltagerrapporteret resultat af ændring i søvnkvalitet. Scorer spænder fra 0-21 og højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline til og med måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2019

Først opslået (Faktiske)

30. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 42124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner