Online automatisert selvhypnoseprogram
16. mars 2023 oppdatert av: David Spiegel, Stanford University
Pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og effekten av en innovativ automatisert hypnoseintervensjon for røykeslutt og smerte- og stressreduksjon
Etter å ha utviklet materialer av profesjonell kvalitet (lyd) for et rimelig, automatisert selvhypnose-intervensjonsprogram for å lette røykeslutt, stress og smertereduksjon, tar forskerne sikte på å få kvalitative vurderinger av dette programmet, og teste dets innledende gjennomførbarhet og effekter på røykeslutt og reduksjon i smerte og stress.
I tillegg søker denne studien å finne ut om høyere hypnotiserbarhet, målt ved den hypnotisk induksjonsprofilen (vurdert ved baseline), er en moderator for forbedret utfall under disse tilstandene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne er interessert i å rekruttere individer som rapporterer at de røyker sigaretter daglig og er motivert til å gjøre et seriøst forsøk på å slutte, og individer som rapporterer at de opplever smerte eller stress, som er villige til å prøve å bruke hypnoseintervensjonen og gi tilbakemelding angående opplevelsen deres. med inngrepet.
Den originale intervensjonen er et interaktivt hypnoseverktøy utviklet av Reveri Health, som bruker periodiske spørsmål og svar for å tilpasse øktprogresjonen og etterligne samtalenaturen til en personlig sesjon designet basert på tiår med klinisk hypnoseforskning og erfaring ved Stanford Center på Stress og helse. Intervensjonen leveres gjennom Amazon Alexa-plattformens betatestverktøy. Deltakerne vil bli utstyrt med Alexa Dot-enheten, som selges av Amazon og brukes mye av forbrukere. Senere vil forskningsdeltakere ha muligheten til å bruke en Alexa-støttet smarttelefonenhet uten Alexa Dot-høyttaleren. De som melder seg på senere i studiet vil i stedet bli tilbudt bruk av den interaktive appen også utviklet av Reveri (www.reveri.com) uavhengig av Alexa-plattformen. Det som vil være spesifikt for denne piloten, er hypnoseopplæringstilnærmingen, inkludert programmets interaktive natur. Strukturen og innholdet i hypnosetreningsprogrammet vil være likt på tvers av de 3 nevnte administrasjonsmåtene. Brukergrensesnittet for appen er hovedforskjellen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Medicine - Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Dept. of Psychiatry, Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderings-/eksklusjonskriterier for de tre armene, med unntak angitt nedenfor:
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne lese og forstå engelsk
- For røykerne, ønske om å slutte å røyke (spesifikt rapporter en motivasjon på ≥ 5 av 10 for å slutte å røyke på en 10-punkts Likert-skala), og rapporter at de har vært dagligrøyker i minst ett år, med en gjennomsnittlig røyking på ≥ 5 sigaretter per dag
- For smertegruppen, rapporter om lider av kroniske smertesyndromer, som fibromyalgi eller kroniske korsryggsmerter
- For stressgruppen, rapporter om å ha opplevd moderat til ekstrem stress eller angst den siste måneden
- Å ha tilgang til trådløs internettforbindelse eller mobildata
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller kriterier for narkotikamisbruk, inkludert bruk av dissosiative anestetika, hallusinogener, opioider, kokain eller amfetamin i løpet av de siste 3 månedene
- Alvorlig psykiatrisk eller strukturell hjernesykdom (dvs. psykose, hjerneslag med funksjonshemming, demens) eller nåværende/nylig risiko for seg selv
- Hørselsnedsettelse som ville hemme evnen til å lytte til den auditive intervensjonen
- Store sykdommer som påvirker studieresultatene
- For røykere som for tiden tar Wellbutrin, Chantix eller andre farmakologiske hjelpemidler for røykeslutt som kan forvirre resultatene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisert selvhypnoseintervensjon for røykeslutt
Deltakerne vil først prøve denne intervensjonen ved baseline-besøket etter en vurdering av egenskapens hypnotiserbarhet.
Etter å ha blitt guidet gjennom programmet av sin eksperimentator (dvs. oppsettsprosedyrer i tillegg til den faktiske hypnotiske øvelsen) vil deltakerne gi første tilbakemelding på programmet gjennom en rekke spørsmål.
Hele timen vil ta cirka en time og vil finne sted på Senter for stress og helse.
Deltakerne vil få Amazon Alexa-enheten med hjem (nødvendig for å bruke programmet), eller den interaktive Reveri (www.reveri.com)
mobilapp.
Etter laboratoriebesøket vil deltakerne fortsette å bruke intervensjonen hjemme etter behov i løpet av de 24 månedene de deltar i studien (anbefalt med noen timers mellomrom eller når de føler trang til å røyke).
Videre vil deltakerne ta en online 15-minutters undersøkelse ved baseline-besøket, og deretter 1, 3, 6, 12 og 24-måneders online oppfølgingsundersøkelser hjemme.
|
Selvhypnose vil bli levert gjennom en interaktiv applikasjon administrert gjennom Amazon Alexa eller Reveri.com.
|
|
Eksperimentell: Automatisert selvhypnoseintervensjon for smertereduksjon
Deltakerne vil først prøve denne intervensjonen ved baseline-besøket etter en vurdering av egenskapens hypnotiserbarhet.
Etter å ha blitt guidet gjennom programmet av sin eksperimentator (dvs. oppsettsprosedyrer i tillegg til den faktiske hypnotiske øvelsen) vil deltakerne gi første tilbakemelding på programmet gjennom en rekke spørsmål.
Hele avtalen vil ta omtrent en time og vil finne sted på Senter for stress og helse, eller eksternt under COVID-19-pandemien.
Deltakerne vil få Amazon Alexa-enheten med hjem (nødvendig for å bruke programmet), eller den interaktive Reveri (www.reveri.com)
mobilapp.
Etter laboratoriet eller fjernbesøket vil deltakerne fortsette å bruke intervensjonen hjemme etter behov (anbefalt med noen få timers mellomrom eller når de opplever økt smerte).
Videre vil deltakerne ta en online 15-minutters undersøkelse ved baseline-besøket, og deretter 1, 3, 6, 12 og 24-måneders online oppfølgingsundersøkelser hjemme.
|
Selvhypnose vil bli levert gjennom en interaktiv applikasjon administrert gjennom Amazon Alexa eller Reveri.com.
|
|
Eksperimentell: Automatisert selvhypnoseintervensjon for stressreduksjon
Deltakerne vil først prøve denne intervensjonen ved baseline-besøket etter en vurdering av egenskapens hypnotiserbarhet.
Etter å ha blitt guidet gjennom programmet av sin eksperimentator (dvs. oppsettsprosedyrer i tillegg til den faktiske hypnotiske øvelsen) vil deltakerne gi første tilbakemelding på programmet gjennom en rekke spørsmål.
Hele avtalen vil ta omtrent en time og vil finne sted på Senter for stress og helse, eller eksternt under COVID-19-pandemien.
Deltakerne vil få Amazon Alexa-enheten med hjem (nødvendig for å bruke programmet), eller den interaktive Reveri (www.reveri.com)
mobilapp.
Etter laboratoriet eller fjernbesøket vil deltakerne fortsette å bruke intervensjonen hjemme etter behov (anbefalt med noen timers mellomrom eller når de opplever en økning i stress).
Videre vil deltakerne ta en online 15-minutters undersøkelse ved baseline-besøket, og deretter 1, 3, 6, 12 og 24-måneders online oppfølgingsundersøkelser hjemme.
|
Selvhypnose vil bli levert gjennom en interaktiv applikasjon administrert gjennom Amazon Alexa eller Reveri.com.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av selvrapportert røykeslutt
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Spørsmålet, med et todelt (ja/nei) svar, "Har du lykkes med å slutte å røyke helt?" vil bli spurt via nettundersøkelse.
Forskere vil bruke svarene "Ja" for å indikere avholdenhet.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i kort smerteopptelling - smerteinterferensscore
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapportert utfall.
Poeng varierer fra 0-10 og høyere score indikerer verste smerte.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i kort smerteoversikt-smertealvorlighetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapportert utfall.
Poeng varierer fra 0-10 og høyere score indikerer verste smerte.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapportert utfall.
Poeng varierer fra 0-78 og jo høyere smertescore jo større smerte.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i PROMIS SF v1.0 Smerteinterferens 4a kortform
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapporterte råskårer konverteres til T-skårer der T = 50 er populasjonsgjennomsnittet og T = 40 og 60 er henholdsvis 1 SD under og over populasjonsgjennomsnittet.
Høyere T-score indikerer høyere smerte.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i PROMIS Global Pain Intensity (Smerteintensitet 1a)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapportert utfall.
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i oppfattet stressskala
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapportert utfall.
Poeng varierer fra 10-50; høyere score indikerer høyere stress.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapportert utfall.
Poeng varierer fra 0 til 150 med høyere poengsum som indikerer høyere akutt stress.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i innvirkning av hendelsesskala – revidert
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapportert utfall som evaluerer subjektivt stress forårsaket av traumatiske hendelser, der skårene varierer fra 0-88 og høyere skårer indikerer høyere subjektivt stress.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsskala-negativ påvirkningsskala
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapportert utfall.
Dette rapporteringsverktøyet har positive og negative påvirkningsskalaer; skalaen for negativ påvirkning er et primært resultatmål i denne studien.
Poeng varierer fra 10-50 og høyere poengsum indikerer høyere negativ påvirkning.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i inventarskjema X for tilstandstrekk angst
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapportert utfall.
Poeng varierer fra 20-80 og høyere poengsum indikerer høyere tilstandsangst.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i tilstandsegenskapsangstbeholdningsskjema Y
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapportert utfall.
Poeng varierer fra 20-80 og høyere poengsum indikerer høyere egenskapsangst.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av røykreduksjon over tid
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Endring i antall egenrapporterte daglige sigaretter som røykes ved oppfølginger vil bli undersøkt.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i PROMIS SF v1.0 Fysisk funksjon 4a kortform
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapporterte råskårer konverteres til T-skårer der T = 50 er populasjonsgjennomsnittet og T = 40 og 60 er henholdsvis 1 SD under og over populasjonsgjennomsnittet.
Høyere T-skår indikerer høyere fysisk funksjon.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i PROMIS SF v1.0 Angst 4a kortform
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapporterte råskårer konverteres til T-skårer der T = 50 er populasjonsgjennomsnittet og T = 40 og 60 er henholdsvis 1 SD under og over populasjonsgjennomsnittet.
Høyere T-score indikerer høyere angst.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i PROMIS SF v1.0 Depresjon 4a kortform
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapporterte råskårer konverteres til T-skårer der T = 50 er populasjonsgjennomsnittet og T = 40 og 60 er henholdsvis 1 SD under og over populasjonsgjennomsnittet.
Høyere T-skår indikerer høyere depresjon.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i PROMIS SF v1.0 Fatigue 4a kortform
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapporterte råskårer konverteres til T-skårer der T = 50 er populasjonsgjennomsnittet og T = 40 og 60 er henholdsvis 1 SD under og over populasjonsgjennomsnittet.
Høyere T-score indikerer høyere tretthet.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i PROMIS SF v1.0 Søvnforstyrrelse 4a kortform
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapporterte råskårer konverteres til T-skårer der T = 50 er populasjonsgjennomsnittet og T = 40 og 60 er henholdsvis 1 SD under og over populasjonsgjennomsnittet.
Høyere T-skår indikerer høyere søvnforstyrrelse.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i PROMIS SF v1.0 Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter 4a kort skjema
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapporterte råskårer konverteres til T-skårer der T = 50 er populasjonsgjennomsnittet og T = 40 og 60 er henholdsvis 1 SD under og over populasjonsgjennomsnittet.
Høyere T-skår indikerer høyere evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i positiv og negativ affektskala-positiv affektskala
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapportert utfall.
Dette rapporteringsverktøyet har positive og negative påvirkningsskalaer; skalaen for positiv affekt er et sekundært resultatmål i denne studien.
Poeng varierer fra 10-50 og høyere poengsum indikerer høyere positiv påvirkning.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Change in Brief Cope Scale
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapportert utfall.
Poeng varierer fra 2-8 og høyere poengsum indikerer større evne til å mestre.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 24
|
Deltakerrapportert utfall av endring i søvnkvalitet.
Poeng varierer fra 0-21 og høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje til og med måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .