Programa de autohipnosis automatizado en línea
16 de marzo de 2023 actualizado por: David Spiegel, Stanford University
Estudio piloto que evalúa la viabilidad y los efectos de una intervención innovadora de hipnosis automatizada para dejar de fumar y reducir el dolor y el estrés
Después de desarrollar materiales de calidad profesional (audio) para un programa de intervención de autohipnosis automatizado asequible para facilitar el abandono del hábito de fumar, la reducción del estrés y el dolor, los investigadores pretenden obtener revisiones cualitativas de este programa y probar su viabilidad inicial y sus efectos sobre el abandono del hábito de fumar y la reducción de dolor y estrés.
Además, este estudio busca determinar si una mayor hipnotizabilidad, según lo medido por el perfil de inducción hipnótica (evaluado al inicio del estudio), es un moderador de un mejor resultado en estas condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están interesados en reclutar personas que informen que fuman cigarrillos a diario y que estén motivadas para hacer un intento serio de dejar de fumar, y personas que informen haber experimentado dolor o estrés, que estén dispuestas a intentar usar la intervención de hipnosis y brindar retroalimentación sobre su experiencia. con la intervención.
La intervención original es una herramienta de hipnosis interactiva, desarrollada por Reveri Health, que utiliza preguntas y respuestas periódicas para personalizar la progresión de la sesión y emular la naturaleza conversacional de una sesión en persona diseñada en base a décadas de investigación y experiencia en hipnosis clínica en el Stanford Center on Estrés y Salud. La intervención se entrega a través de la herramienta de prueba beta de la plataforma Amazon Alexa. Los participantes recibirán el dispositivo Alexa Dot, vendido por Amazon y ampliamente utilizado por los consumidores. Más adelante, los participantes de la investigación tendrán la opción de usar un dispositivo de teléfono inteligente compatible con Alexa sin el altavoz Alexa Dot. A los que se inscriban más tarde en el estudio se les ofrecerá el uso de la aplicación interactiva también desarrollada por Reveri (www.reveri.com) independiente de la plataforma Alexa. Lo que será específico de este piloto es el enfoque de capacitación en hipnosis, incluida la naturaleza interactiva del programa. La estructura y el contenido del programa de entrenamiento en hipnosis serán los mismos en los 3 modos de administración mencionados. La interfaz de usuario de la aplicación es la principal diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Medicine - Psychiatry and Behavioral Sciences
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Dept. of Psychiatry, Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión/exclusión para los tres brazos, con las excepciones que se indican a continuación:
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Capaz de leer y entender inglés.
- Para los fumadores, deseo de dejar de fumar (en concreto, reportar una motivación ≥ 5 sobre 10 para dejar de fumar en una escala tipo Likert de 10 puntos), y reportar ser fumador diario durante al menos un año, fumando en promedio ≥ 5 cigarrillos por día
- Para el grupo de dolor, informe que padece síndromes de dolor crónico, como fibromialgia o dolor lumbar crónico.
- Para el grupo de estrés, informe haber experimentado estrés o ansiedad de moderado a extremo en el último mes
- Tener acceso a conexión inalámbrica a internet o datos móviles
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de abuso de drogas, incluido el uso de anestésicos disociativos, alucinógenos, opioides, cocaína o anfetaminas en los últimos 3 meses
- Enfermedad cerebral psiquiátrica o estructural grave (es decir, psicosis, accidente cerebrovascular con deterioro funcional, demencia) o riesgo actual/reciente para sí mismo
- Deficiencia auditiva que impediría la capacidad de escuchar la intervención auditiva
- Principales enfermedades que afectan los resultados del estudio
- Para los fumadores que actualmente toman Wellbutrin, Chantix u otras ayudas farmacológicas para dejar de fumar que podrían confundir los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de autohipnosis automatizada para dejar de fumar
Los participantes probarán primero esta intervención en su visita inicial después de una evaluación de la hipnotizabilidad de los rasgos.
Después de ser guiados a través del programa por su experimentador (es decir, procedimientos de configuración además del ejercicio hipnótico real), los participantes proporcionarán comentarios iniciales sobre el programa a través de una serie de preguntas.
La cita completa durará aproximadamente una hora y se llevará a cabo en The Center on Stress and Health.
Los participantes recibirán el dispositivo Amazon Alexa para llevar a casa (necesario para usar el programa), o el Reveri interactivo (www.reveri.com)
aplicación movil.
Después de la visita al laboratorio, los participantes continuarán usando la intervención en el hogar según sea necesario durante los 24 meses de participación en el estudio (se recomienda cada pocas horas o cuando sientan la necesidad de fumar).
Además, los participantes realizarán una encuesta en línea de 15 minutos en la visita inicial, y luego encuestas de seguimiento en línea de 1, 3, 6, 12 y 24 meses en el hogar.
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La autohipnosis se entregará a través de una aplicación interactiva administrada a través de Amazon Alexa o Reveri.com.
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Experimental: Intervención de autohipnosis automatizada para la reducción del dolor
Los participantes probarán primero esta intervención en su visita inicial después de una evaluación de la hipnotizabilidad de los rasgos.
Después de ser guiados a través del programa por su experimentador (es decir, procedimientos de configuración además del ejercicio hipnótico real), los participantes proporcionarán comentarios iniciales sobre el programa a través de una serie de preguntas.
La cita completa durará aproximadamente una hora y se llevará a cabo en The Center on Stress and Health, o de forma remota durante la pandemia de COVID-19.
Los participantes recibirán el dispositivo Amazon Alexa para llevar a casa (necesario para usar el programa), o el Reveri interactivo (www.reveri.com)
aplicación movil.
Después de la visita de laboratorio o remota, los participantes continuarán usando la intervención en casa según sea necesario (se recomienda cada pocas horas o cada vez que experimenten un aumento del dolor).
Además, los participantes realizarán una encuesta en línea de 15 minutos en la visita inicial, y luego encuestas de seguimiento en línea de 1, 3, 6, 12 y 24 meses en el hogar.
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La autohipnosis se entregará a través de una aplicación interactiva administrada a través de Amazon Alexa o Reveri.com.
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Experimental: Intervención de autohipnosis automatizada para la reducción del estrés
Los participantes probarán primero esta intervención en su visita inicial después de una evaluación de la hipnotizabilidad de los rasgos.
Después de ser guiados a través del programa por su experimentador (es decir, procedimientos de configuración además del ejercicio hipnótico real), los participantes proporcionarán comentarios iniciales sobre el programa a través de una serie de preguntas.
La cita completa durará aproximadamente una hora y se llevará a cabo en The Center on Stress and Health, o de forma remota durante la pandemia de COVID-19.
Los participantes recibirán el dispositivo Amazon Alexa para llevar a casa (necesario para usar el programa), o el Reveri interactivo (www.reveri.com)
aplicación movil.
Después de la visita de laboratorio o remota, los participantes continuarán usando la intervención en casa según sea necesario (se recomienda cada pocas horas o cada vez que experimenten un aumento del estrés).
Además, los participantes realizarán una encuesta en línea de 15 minutos en la visita inicial, y luego encuestas de seguimiento en línea de 1, 3, 6, 12 y 24 meses en el hogar.
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La autohipnosis se entregará a través de una aplicación interactiva administrada a través de Amazon Alexa o Reveri.com.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abandono del hábito de fumar autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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La pregunta, con respuesta dicotómica (sí/no), "¿Ha conseguido dejar de fumar por completo?" se le preguntará a través de una encuesta en línea.
Los investigadores utilizarán respuestas de "Sí" para indicar la abstinencia.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor-Puntuación de Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Resultado informado por el participante.
Las puntuaciones van de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican el peor dolor.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en el Inventario Breve del Dolor - Puntaje de Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Resultado informado por el participante.
Las puntuaciones van de 0 a 10 y las puntuaciones más altas indican el peor dolor.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en el cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Resultado informado por el participante.
Las puntuaciones van de 0 a 78 y cuanto mayor sea la puntuación de dolor, mayor será el dolor.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en PROMIS SF v1.0 Pain Interference 4a forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Las puntuaciones brutas informadas por los participantes se convierten en puntuaciones T, donde T = 50 es la media de la población y T = 40 y 60 están 1 DE por debajo y por encima de la media de la población, respectivamente.
Las puntuaciones T más altas indican un mayor dolor.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en la intensidad del dolor global de PROMIS (Intensidad del dolor 1a)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Resultado informado por el participante.
Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Resultado informado por el participante.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50; puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en el cuestionario de reacción de estrés agudo de Stanford
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Resultado informado por el participante.
Las puntuaciones van de 0 a 150, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés agudo.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en el impacto de la escala de eventos - Revisado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Resultado informado por el participante que evalúa el estrés subjetivo causado por eventos traumáticos, donde las puntuaciones oscilan entre 0 y 88 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés subjetivo.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en la escala de afecto positivo y negativo-puntuación de la escala de afecto negativo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Resultado informado por el participante.
Esta herramienta de informes tiene escalas de afecto positivo y negativo; la escala de afecto negativo es una medida de resultado primaria en este estudio.
Las puntuaciones van de 10 a 50 y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Formulario X
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Resultado informado por el participante.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80 y las puntuaciones más altas indican un estado de ansiedad más alto.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Forma Y
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Resultado informado por el participante.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80 y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad rasgo.
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Línea de base hasta el mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción del tabaquismo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Se examinará el cambio en el número de cigarrillos diarios autoinformados fumados en los seguimientos.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en PROMIS SF v1.0 Función física 4a forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Las puntuaciones brutas informadas por los participantes se convierten en puntuaciones T, donde T = 50 es la media de la población y T = 40 y 60 están 1 DE por debajo y por encima de la media de la población, respectivamente.
Las puntuaciones T más altas indican una función física más alta.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en PROMIS SF v1.0 Ansiedad 4a forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Las puntuaciones brutas informadas por los participantes se convierten en puntuaciones T, donde T = 50 es la media de la población y T = 40 y 60 están 1 DE por debajo y por encima de la media de la población, respectivamente.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor ansiedad.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en PROMIS SF v1.0 Depresión 4a forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Las puntuaciones brutas informadas por los participantes se convierten en puntuaciones T, donde T = 50 es la media de la población y T = 40 y 60 están 1 DE por debajo y por encima de la media de la población, respectivamente.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor depresión.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en PROMIS SF v1.0 Fatiga 4a forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Las puntuaciones brutas informadas por los participantes se convierten en puntuaciones T, donde T = 50 es la media de la población y T = 40 y 60 están 1 DE por debajo y por encima de la media de la población, respectivamente.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor fatiga.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en PROMIS SF v1.0 Sleep Disturbance 4a forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Las puntuaciones brutas informadas por los participantes se convierten en puntuaciones T, donde T = 50 es la media de la población y T = 40 y 60 están 1 DE por debajo y por encima de la media de la población, respectivamente.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor alteración del sueño.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en PROMIS SF v1.0 Capacidad para participar en funciones y actividades sociales 4a forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Las puntuaciones brutas informadas por los participantes se convierten en puntuaciones T, donde T = 50 es la media de la población y T = 40 y 60 están 1 DE por debajo y por encima de la media de la población, respectivamente.
Las puntuaciones T más altas indican una mayor capacidad para participar en roles y actividades sociales.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en la puntuación de la escala de afecto positivo y negativo de la escala de afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Resultado informado por el participante.
Esta herramienta de informes tiene escalas de afecto positivo y negativo; la escala de afecto positivo es una medida de resultado secundaria en este estudio.
Las puntuaciones van de 10 a 50 y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en la escala de afrontamiento breve
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Resultado informado por el participante.
Las puntuaciones van de 2 a 8 y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para hacer frente.
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Línea de base hasta el mes 24
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Resultado informado por el participante del cambio en la calidad del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base hasta el mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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