オンライン自動自己催眠プログラム
禁煙と痛みとストレスの軽減のための革新的な自動催眠介入の実現可能性と効果を評価するパイロット研究
禁煙、ストレス、痛みの軽減を促進するための手頃な価格の自動自己催眠介入プログラムのためのプロ品質の資料 (オーディオ) を開発した後、研究者はこのプログラムの定性的なレビューを得て、初期の実現可能性と禁煙と喫煙の減少への影響をテストすることを目指しています。痛みとストレス。
さらに、この研究では、催眠誘導プロファイル (ベースラインで評価) によって測定される高い催眠能力が、これらの状態の改善された結果のモデレーターであるかどうかを判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、毎日タバコを吸っていると報告し、禁煙に真剣に取り組む意欲がある人、および痛みやストレスを感じていると報告し、催眠療法を試して経験に関するフィードバックを提供しようとする人を募集することに関心があります。介入で。
元の介入は、Reveri Health によって開発されたインタラクティブな催眠ツールであり、定期的な質問と回答を利用してセッションの進行をパーソナライズし、スタンフォード センターでの数十年の臨床催眠研究と経験に基づいて設計された対面セッションの会話の性質をエミュレートします。ストレスと健康。 介入は、Amazon Alexa プラットフォームのベータ テスト ツールを通じて提供されます。 参加者には、Amazon が販売し、消費者に広く使用されている Alexa Dot デバイスが提供されます。 その後、研究参加者は、Alexa Dot スピーカーなしで、Alexa 対応のスマートフォン デバイスを使用するオプションを利用できるようになります。 研究の後半に登録された人は、代わりに、これも Reveri (www.reveri.com) によって開発されたインタラクティブなアプリの使用が提供されます。 Alexa プラットフォームから独立しています。 このパイロットに特有のものは、プログラムのインタラクティブな性質を含む、催眠トレーニングのアプローチです。 催眠トレーニング プログラムの構造と内容は、前述の 3 つの管理モードで同じです。 アプリのユーザー インターフェイスが主な違いです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Medicine - Psychiatry and Behavioral Sciences
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Dept. of Psychiatry, Stanford University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
以下に示す例外を除いて、3つのアームの包含/除外基準:
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を読んで理解できる
- 喫煙者の場合、禁煙を希望し(具体的には、リッカート型 10 点尺度で 10 人中 5 人以上の禁煙動機を報告)、少なくとも 1 年間毎日喫煙者であり、平均喫煙量が 1 年以上喫煙していると報告するたばこは1日5本
- 痛みのグループについては、線維筋痛症や慢性腰痛などの慢性疼痛症候群に苦しんでいると報告してください
- ストレス グループについては、過去 1 か月間に中程度から極度のストレスまたは不安を経験したことを報告してください
- 無線インターネット接続またはモバイルデータへのアクセス
除外基準:
- 過去3か月以内に解離性麻酔薬、幻覚剤、オピオイド、コカイン、またはアンフェタミンの使用を含む薬物乱用の基準を満たしている
- 重度の精神疾患または構造的脳疾患(すなわち、 精神病、機能障害を伴う脳卒中、認知症)または現在/最近の自己へのリスク
- -聴覚介入を聞く能力を妨げる聴覚障害
- 研究結果に影響を与える主な疾患
- 喫煙者の場合、現在ウェルブトリン、チャンティックス、または研究の結果を混乱させる可能性のある他の薬理学的禁煙補助薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:禁煙のための自動自己催眠介入
参加者は、特性の催眠能力の評価に続いて、ベースライン訪問で最初にこの介入を試みます。
実験者 (つまり、実際の催眠運動に加えてセットアップ手順) によってプログラムを案内された後、参加者は一連の質問を通じてプログラムに関する最初のフィードバックを提供します。
予約全体は約 1 時間かかり、The Center on Stress and Health で行われます。
参加者には、持ち帰るための Amazon Alexa デバイス (プログラムを使用するために必要)、またはインタラクティブな Reveri (www.reveri.com) が提供されます。
モバイルアプリ。
ラボ訪問後、参加者は、研究参加の 24 か月間、必要に応じて自宅で介入を使用し続けます (数時間ごと、または喫煙の衝動を感じるたびに推奨されます)。
さらに、参加者はベースライン来院時に 15 分間のオンライン調査を受け、その後、自宅で 1、3、6、12、24 か月のオンライン追跡調査を受けます。
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自己催眠は、Amazon Alexa または Reveri.com を通じて管理されるインタラクティブなアプリケーションを通じて配信されます。
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実験的:痛み軽減のための自動自己催眠介入
参加者は、特性の催眠能力の評価に続いて、ベースライン訪問で最初にこの介入を試みます。
実験者 (つまり、実際の催眠運動に加えてセットアップ手順) によってプログラムを案内された後、参加者は一連の質問を通じてプログラムに関する最初のフィードバックを提供します。
予約全体は約1時間かかり、The Center on Stress and Healthで、またはCOVID-19パンデミック中にリモートで行われます.
参加者には、持ち帰るための Amazon Alexa デバイス (プログラムを使用するために必要)、またはインタラクティブな Reveri (www.reveri.com) が提供されます。
モバイルアプリ。
ラボまたはリモート訪問の後、参加者は必要に応じて自宅で介入を続けます (数時間ごと、または痛みの増加を経験するたびに推奨されます)。
さらに、参加者はベースライン来院時に 15 分間のオンライン調査を受け、その後、自宅で 1、3、6、12、24 か月のオンライン追跡調査を受けます。
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自己催眠は、Amazon Alexa または Reveri.com を通じて管理されるインタラクティブなアプリケーションを通じて配信されます。
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実験的:ストレス軽減のための自動自己催眠介入
参加者は、特性の催眠能力の評価に続いて、ベースライン訪問で最初にこの介入を試みます。
実験者 (つまり、実際の催眠運動に加えてセットアップ手順) によってプログラムを案内された後、参加者は一連の質問を通じてプログラムに関する最初のフィードバックを提供します。
予約全体は約1時間かかり、The Center on Stress and Healthで、またはCOVID-19パンデミック中にリモートで行われます.
参加者には、持ち帰るための Amazon Alexa デバイス (プログラムを使用するために必要)、またはインタラクティブな Reveri (www.reveri.com) が提供されます。
モバイルアプリ。
ラボまたはリモート訪問の後、参加者は必要に応じて自宅で介入を続けます (数時間ごと、またはストレスの増加を経験するたびに推奨されます)。
さらに、参加者はベースライン来院時に 15 分間のオンライン調査を受け、その後、自宅で 1、3、6、12、24 か月のオンライン追跡調査を受けます。
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自己催眠は、Amazon Alexa または Reveri.com を通じて管理されるインタラクティブなアプリケーションを通じて配信されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による禁煙率
時間枠:24 か月目までのベースライン
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二分法 (はい/いいえ) で「禁煙に成功しましたか?」という質問です。オンライン調査で聞かれます。
研究者は、禁欲を示すために「はい」の応答を使用します。
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24 か月目までのベースライン
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簡単な痛みのインベントリの変化 - 痛みの干渉スコア
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した結果。
スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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簡単な疼痛目録の変化 - 疼痛重症度スコア
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した結果。
スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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マギル疼痛アンケートの変更
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した結果。
スコアは 0 ~ 78 の範囲で、痛みのスコアが高いほど痛みが大きくなります。
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24 か月目までのベースライン
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PROMIS SF v1.0 の痛みの干渉 4a ショート フォームの変更
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した生のスコアは T スコアに変換されます。T = 50 は母集団の平均であり、T = 40 と 60 はそれぞれ母集団の平均より 1 SD 下と上です。
T スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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PROMIS 全体の疼痛強度の変化 (疼痛強度 1a)
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した結果。
スコアは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲です。
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24 か月目までのベースライン
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知覚ストレス尺度の変化
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した結果。
スコアの範囲は 10 ~ 50 です。スコアが高いほどストレスが高いことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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スタンフォード急性ストレス反応アンケートの変更
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した結果。
スコアの範囲は 0 ~ 150 で、スコアが高いほど急性ストレスが高いことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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イベント規模の影響の変化 - 改訂
時間枠:24 か月目までのベースライン
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トラウマ的な出来事によって引き起こされた主観的ストレスを評価する参加者が報告した結果。スコアは 0 ~ 88 の範囲であり、スコアが高いほど主観的ストレスが高いことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度の変化 - ネガティブ感情尺度スコア
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した結果。
この報告ツールには、正と負の影響尺度があります。負の影響スケールは、この研究の主要な結果の尺度です。
スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほどマイナスの影響が大きいことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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状態特性不安目録フォーム X の変化
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した結果。
スコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど状態不安が高いことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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状態特性不安インベントリフォームYの変更
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した結果。
スコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど特性不安が高いことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な喫煙減少率
時間枠:24 か月目までのベースライン
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フォローアップ時に喫煙された自己申告の毎日のタバコの数の変化が調べられます。
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24 か月目までのベースライン
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PROMIS SF v1.0 Physical Function 4a 短縮形の変更
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した生のスコアは T スコアに変換されます。T = 50 は母集団の平均であり、T = 40 と 60 はそれぞれ母集団の平均より 1 SD 下と上です。
T スコアが高いほど、身体機能が高いことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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PROMIS SF v1.0 不安 4a 短縮形の変更
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した生のスコアは T スコアに変換されます。T = 50 は母集団の平均であり、T = 40 と 60 はそれぞれ母集団の平均より 1 SD 下と上です。
T スコアが高いほど、不安が高いことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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PROMIS SF v1.0 うつ病 4a 短縮形の変更
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した生のスコアは T スコアに変換されます。T = 50 は母集団の平均であり、T = 40 と 60 はそれぞれ母集団の平均より 1 SD 下と上です。
T スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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PROMIS SF v1.0 Fatigue 4a ショート フォームの変更
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した生のスコアは T スコアに変換されます。T = 50 は母集団の平均であり、T = 40 と 60 はそれぞれ母集団の平均より 1 SD 下と上です。
T スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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PROMIS SF v1.0 Sleep Disturbance 4a ショートフォームの変更
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した生のスコアは T スコアに変換されます。T = 50 は母集団の平均であり、T = 40 と 60 はそれぞれ母集団の平均より 1 SD 下と上です。
T スコアが高いほど、睡眠障害が高いことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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PROMIS SF v1.0 の変更 社会的役割と活動に参加する能力 4a 短縮形
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した生のスコアは T スコアに変換されます。T = 50 は母集団の平均であり、T = 40 と 60 はそれぞれ母集団の平均より 1 SD 下と上です。
T スコアが高いほど、社会的役割や活動に参加する能力が高いことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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肯定的および否定的感情尺度の変化 - 肯定的感情尺度スコア
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した結果。
この報告ツールには、正と負の影響尺度があります。肯定的な影響のスケールは、この研究の二次的な結果の尺度です。
スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほどポジティブな影響が大きいことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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ブリーフコープスケールの変更
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した結果。
スコアの範囲は 2 ~ 8 で、スコアが高いほど対処能力が高いことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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ピッツバーグの睡眠の質指数の変化
時間枠:24 か月目までのベースライン
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参加者が報告した睡眠の質の変化の結果。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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24 か月目までのベースライン
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自動自己催眠の臨床試験
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy Mind募集
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)完了
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Brigham and Women's Hospital積極的、募集していない
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Indiana University引きこもった
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
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Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceまだ募集していません