Programme d'auto-hypnose automatisée en ligne
16 mars 2023 mis à jour par: David Spiegel, Stanford University
Étude pilote évaluant la faisabilité et les effets d'une intervention innovante d'hypnose automatisée pour l'arrêt du tabac et la réduction de la douleur et du stress
Après avoir développé du matériel de qualité professionnelle (audio) pour un programme d'intervention d'auto-hypnose automatisé abordable pour faciliter l'arrêt du tabac, la réduction du stress et de la douleur, les chercheurs visent à obtenir des examens qualitatifs de ce programme et à tester sa faisabilité initiale et ses effets sur l'arrêt du tabac et la réduction de la douleur. la douleur et le stress.
En outre, cette étude vise à déterminer si une hypnotisabilité plus élevée, telle que mesurée par le profil d'induction hypnotique (évalué au départ), est un modérateur de l'amélioration des résultats dans ces conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs sont intéressés à recruter des personnes qui déclarent fumer des cigarettes quotidiennement et sont motivées pour tenter sérieusement d'arrêter de fumer, et des personnes qui déclarent ressentir de la douleur ou du stress, qui sont prêtes à essayer d'utiliser l'intervention d'hypnose et à fournir des commentaires sur leur expérience. avec l'intervention.
L'intervention originale est un outil d'hypnose interactif, développé par Reveri Health, utilisant des questions et réponses périodiques pour personnaliser la progression de la session et imiter la nature conversationnelle d'une session en personne conçue sur la base de décennies de recherche et d'expérience cliniques sur l'hypnose au Stanford Center on Stress et santé. L'intervention est réalisée via l'outil de test bêta de la plateforme Amazon Alexa. Les participants recevront l'appareil Alexa Dot, qui est vendu par Amazon et largement utilisé par les consommateurs. Plus tard, les participants à la recherche auront la possibilité d'utiliser un smartphone compatible avec Alexa sans le haut-parleur Alexa Dot. Les personnes inscrites plus tard dans l'étude se verront plutôt proposer l'utilisation de l'application interactive également développée par Reveri (www.reveri.com) indépendant de la plateforme Alexa. Ce qui sera spécifique à ce projet pilote, c'est l'approche de formation à l'hypnose, y compris la nature interactive du programme. La structure et le contenu du programme de formation à l'hypnose seront les mêmes pour les 3 modes d'administration mentionnés. L'interface utilisateur de l'application est la principale différence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Medicine - Psychiatry and Behavioral Sciences
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Dept. of Psychiatry, Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion/exclusion pour les trois bras, avec les exceptions notées ci-dessous :
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Pour les fumeurs, désir d'arrêter de fumer (plus précisément, rapporter une motivation ≥ 5 sur 10 à arrêter de fumer sur une échelle de type Likert en 10 points), et déclarer être un fumeur quotidien depuis au moins un an, fumant en moyenne ≥ 5 cigarettes par jour
- Pour le groupe de la douleur, déclarez souffrir de syndromes de douleur chronique, tels que la fibromyalgie ou la lombalgie chronique
- Pour le groupe de stress, déclarez avoir ressenti un stress ou une anxiété modérés à extrêmes au cours du dernier mois
- Avoir accès à une connexion Internet sans fil ou à des données mobiles
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères d'abus de drogues, y compris l'utilisation d'anesthésiques dissociatifs, d'hallucinogènes, d'opioïdes, de cocaïne ou d'amphétamines au cours des 3 derniers mois
- Maladie cérébrale psychiatrique ou structurelle grave (c.-à-d. psychose, accident vasculaire cérébral avec déficience fonctionnelle, démence) ou risque actuel/récent pour soi-même
- Déficience auditive qui empêcherait la capacité d'écouter l'intervention auditive
- Maladies majeures ayant un impact sur les résultats de l'étude
- Pour les fumeurs prenant actuellement Wellbutrin, Chantix ou d'autres aides pharmacologiques au sevrage tabagique qui pourraient fausser les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention d'auto-hypnose automatisée pour l'arrêt du tabac
Les participants essaieront d'abord cette intervention lors de leur visite de référence après une évaluation de l'hypnotisabilité des traits.
Après avoir été guidés tout au long du programme par leur expérimentateur (c'est-à-dire les procédures de configuration en plus de l'exercice hypnotique proprement dit), les participants fourniront un premier retour sur le programme à travers une série de questions.
Le rendez-vous complet prendra environ une heure et aura lieu au Centre sur le stress et la santé.
Les participants recevront l'appareil Amazon Alexa à emporter chez eux (nécessaire pour utiliser le programme) ou le Reveri interactif (www.reveri.com)
application mobile.
Après la visite au laboratoire, les participants continueront à utiliser l'intervention à domicile selon leurs besoins tout au long des 24 mois de participation à l'étude (recommandé toutes les quelques heures ou chaque fois qu'ils ressentent l'envie de fumer).
De plus, les participants répondront à une enquête en ligne de 15 minutes lors de la visite de référence, puis à des enquêtes de suivi en ligne à 1, 3, 6, 12 et 24 mois à domicile.
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L'auto-hypnose sera délivrée via une application interactive administrée via Amazon Alexa ou Reveri.com.
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Expérimental: Intervention d'auto-hypnose automatisée pour la réduction de la douleur
Les participants essaieront d'abord cette intervention lors de leur visite de référence après une évaluation de l'hypnotisabilité des traits.
Après avoir été guidés tout au long du programme par leur expérimentateur (c'est-à-dire les procédures de configuration en plus de l'exercice hypnotique proprement dit), les participants fourniront un premier retour sur le programme à travers une série de questions.
L'ensemble du rendez-vous prendra environ une heure et aura lieu au Centre sur le stress et la santé, ou à distance pendant la pandémie de COVID-19.
Les participants recevront l'appareil Amazon Alexa à emporter chez eux (nécessaire pour utiliser le programme) ou le Reveri interactif (www.reveri.com)
application mobile.
Après la visite en laboratoire ou à distance, les participants continueront à utiliser l'intervention à domicile au besoin (recommandé toutes les quelques heures ou chaque fois qu'ils ressentent une augmentation de la douleur).
De plus, les participants répondront à une enquête en ligne de 15 minutes lors de la visite de référence, puis à des enquêtes de suivi en ligne à 1, 3, 6, 12 et 24 mois à domicile.
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L'auto-hypnose sera délivrée via une application interactive administrée via Amazon Alexa ou Reveri.com.
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Expérimental: Intervention d'auto-hypnose automatisée pour la réduction du stress
Les participants essaieront d'abord cette intervention lors de leur visite de référence après une évaluation de l'hypnotisabilité des traits.
Après avoir été guidés tout au long du programme par leur expérimentateur (c'est-à-dire les procédures de configuration en plus de l'exercice hypnotique proprement dit), les participants fourniront un premier retour sur le programme à travers une série de questions.
L'ensemble du rendez-vous prendra environ une heure et aura lieu au Centre sur le stress et la santé, ou à distance pendant la pandémie de COVID-19.
Les participants recevront l'appareil Amazon Alexa à emporter chez eux (nécessaire pour utiliser le programme) ou le Reveri interactif (www.reveri.com)
application mobile.
Après la visite en laboratoire ou à distance, les participants continueront à utiliser l'intervention à domicile au besoin (recommandé toutes les quelques heures ou chaque fois qu'ils ressentent une augmentation du stress).
De plus, les participants répondront à une enquête en ligne de 15 minutes lors de la visite de référence, puis à des enquêtes de suivi en ligne à 1, 3, 6, 12 et 24 mois à domicile.
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L'auto-hypnose sera délivrée via une application interactive administrée via Amazon Alexa ou Reveri.com.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon du tabac autodéclaré
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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La question, avec une réponse dichotomique (oui/non), "Avez-vous réussi à arrêter complètement de fumer ?" sera demandé via un sondage en ligne.
Les chercheurs utiliseront les réponses "Oui" pour indiquer l'abstinence.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Modification de l'inventaire bref de la douleur - Score d'interférence de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Résultat déclaré par les participants.
Les scores vont de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent la pire douleur.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Changement dans l'inventaire bref de la douleur - Score de gravité de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Résultat déclaré par les participants.
Les scores vont de 0 à 10 et des scores plus élevés indiquent la pire douleur.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Modification du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Résultat déclaré par les participants.
Les scores vont de 0 à 78 et plus le score de douleur est élevé, plus la douleur est intense.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Changement dans PROMIS SF v1.0 Douleur Interférence 4a forme courte
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Les scores bruts déclarés par les participants sont convertis en scores T où T = 50 est la moyenne de la population et T = 40 et 60 sont respectivement 1 SD en dessous et au-dessus de la moyenne de la population.
Des scores T plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Modification de l'intensité de la douleur globale PROMIS (intensité de la douleur 1a)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Résultat déclaré par les participants.
Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Modification de l'échelle de stress perçu
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Résultat déclaré par les participants.
Les scores vont de 10 à 50 ; des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Modification du questionnaire sur la réaction au stress aigu de Stanford
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Résultat déclaré par les participants.
Les scores vont de 0 à 150, les scores les plus élevés indiquant un stress aigu plus élevé.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Modification de l'échelle d'impact de l'événement-Révisé
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Résultat rapporté par les participants évaluant le stress subjectif causé par des événements traumatisants, où les scores vont de 0 à 88 et des scores plus élevés indiquent un stress subjectif plus élevé.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Changement du score de l'échelle d'affect positif et négatif sur l'échelle d'affect négatif
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Résultat déclaré par les participants.
Cet outil de rapport a des échelles d'affect positives et négatives ; l'échelle d'affect négatif est une mesure de résultat primaire dans cette étude.
Les scores vont de 10 à 50 et des scores plus élevés indiquent un affect négatif plus élevé.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Changement dans l'inventaire d'anxiété des traits d'état Formulaire X
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Résultat déclaré par les participants.
Les scores vont de 20 à 80 et des scores plus élevés indiquent un état d'anxiété plus élevé.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Changement dans le formulaire d'inventaire de l'anxiété des traits d'état Y
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Résultat déclaré par les participants.
Les scores vont de 20 à 80 et des scores plus élevés indiquent une anxiété de trait plus élevée.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réduction du tabagisme au fil du temps
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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L'évolution du nombre de cigarettes quotidiennes autodéclarées fumées lors des suivis sera examinée.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Modification de la version courte de la fonction physique 4a de PROMIS SF v1.0
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Les scores bruts déclarés par les participants sont convertis en scores T où T = 50 est la moyenne de la population et T = 40 et 60 sont respectivement 1 SD en dessous et au-dessus de la moyenne de la population.
Des scores T plus élevés indiquent une fonction physique plus élevée.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Modification de la version courte de PROMIS SF v1.0 Anxiété 4a
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Les scores bruts déclarés par les participants sont convertis en scores T où T = 50 est la moyenne de la population et T = 40 et 60 sont respectivement 1 SD en dessous et au-dessus de la moyenne de la population.
Des scores T plus élevés indiquent une anxiété plus élevée.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Modification de la version courte de PROMIS SF v1.0 Dépression 4a
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Les scores bruts déclarés par les participants sont convertis en scores T où T = 50 est la moyenne de la population et T = 40 et 60 sont respectivement 1 SD en dessous et au-dessus de la moyenne de la population.
Des scores T plus élevés indiquent une dépression plus élevée.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Changement dans PROMIS SF v1.0 Fatigue 4a forme abrégée
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Les scores bruts déclarés par les participants sont convertis en scores T où T = 50 est la moyenne de la population et T = 40 et 60 sont respectivement 1 SD en dessous et au-dessus de la moyenne de la population.
Des scores T plus élevés indiquent une fatigue plus élevée.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Modification de la version courte de PROMIS SF v1.0 Sleep Disturbance 4a
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Les scores bruts déclarés par les participants sont convertis en scores T où T = 50 est la moyenne de la population et T = 40 et 60 sont respectivement 1 SD en dessous et au-dessus de la moyenne de la population.
Des scores T plus élevés indiquent des troubles du sommeil plus importants.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Changement dans PROMIS SF v1.0 Capacité à participer à des rôles et activités sociaux 4a forme abrégée
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Les scores bruts déclarés par les participants sont convertis en scores T où T = 50 est la moyenne de la population et T = 40 et 60 sont respectivement 1 SD en dessous et au-dessus de la moyenne de la population.
Des scores T plus élevés indiquent une plus grande capacité à participer à des rôles et à des activités sociales.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Changement dans l'échelle d'affect positif et négatif - Score d'échelle d'affect positif
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Résultat déclaré par les participants.
Cet outil de rapport a des échelles d'affect positives et négatives ; l'échelle d'affect positif est une mesure de résultat secondaire dans cette étude.
Les scores vont de 10 à 50 et des scores plus élevés indiquent un affect positif plus élevé.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Changement dans l'échelle de réponse brève
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Résultat déclaré par les participants.
Les scores vont de 2 à 8 et des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à faire face.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Résultat rapporté par les participants concernant le changement de la qualité du sommeil.
Les scores vont de 0 à 21 et des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Première publication (Réel)
30 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 42124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .