Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Automatisiertes Online-Selbsthypnose-Programm

16. März 2023 aktualisiert von: David Spiegel, Stanford University

Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Wirkung einer innovativen automatisierten Hypnose-Intervention zur Raucherentwöhnung und Schmerz- und Stressreduktion

Nach der Entwicklung von Materialien (Audio) in professioneller Qualität für ein erschwingliches automatisiertes Interventionsprogramm zur Selbsthypnose zur Erleichterung der Raucherentwöhnung, Stress- und Schmerzreduktion wollen die Forscher qualitative Bewertungen dieses Programms erhalten und seine anfängliche Machbarkeit und Auswirkungen auf die Raucherentwöhnung und -reduzierung testen Schmerz und Stress.

Darüber hinaus versucht diese Studie zu bestimmen, ob eine höhere Hypnotisierbarkeit, gemessen am Hypnotic Induction Profile (bewertet zu Studienbeginn), ein Moderator für ein verbessertes Ergebnis bei diesen Erkrankungen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler sind daran interessiert, Personen zu rekrutieren, die berichten, dass sie täglich Zigaretten rauchen und motiviert sind, einen ernsthaften Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören, sowie Personen, die berichten, Schmerzen oder Stress zu haben, die bereit sind, die Hypnose-Intervention zu nutzen und Feedback zu ihren Erfahrungen zu geben mit dem Eingriff.

Die ursprüngliche Intervention ist ein interaktives Hypnose-Tool, das von Reveri Health entwickelt wurde und regelmäßige Fragen und Antworten verwendet, um den Sitzungsverlauf zu personalisieren und den Konversationscharakter einer persönlichen Sitzung zu emulieren, die auf der Grundlage jahrzehntelanger klinischer Hypnoseforschung und Erfahrung am Stanford Center entwickelt wurde Stress und Gesundheit. Die Intervention wird über das Betatest-Tool der Amazon Alexa-Plattform bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten das Alexa Dot-Gerät, das von Amazon verkauft und von Verbrauchern häufig verwendet wird. Später haben die Forschungsteilnehmer die Möglichkeit, ein Alexa-unterstütztes Smartphone-Gerät ohne den Alexa Dot-Lautsprecher zu verwenden. Denjenigen, die später in die Studie aufgenommen werden, wird stattdessen die Nutzung der interaktiven App angeboten, die ebenfalls von Reveri entwickelt wurde (www.reveri.com). unabhängig von der Alexa-Plattform. Das Besondere an diesem Pilotprojekt ist der Hypnose-Trainingsansatz, einschließlich der interaktiven Natur des Programms. Die Struktur und der Inhalt des Hypnose-Ausbildungsprogramms sind bei den 3 genannten Verabreichungsformen gleich. Die Benutzeroberfläche für die App ist der Hauptunterschied.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Medicine - Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Dept. of Psychiatry, Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien für die drei Arme, mit den unten aufgeführten Ausnahmen:

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Bei den Rauchern der Wunsch, mit dem Rauchen aufzuhören (insbesondere geben Sie eine Motivation von ≥ 5 von 10 an, mit dem Rauchen aufzuhören, auf einer 10-Punkte-Likert-Skala) und geben Sie an, seit mindestens einem Jahr täglicher Raucher zu sein und durchschnittlich zu rauchen ≥ 5 Zigaretten pro Tag
  • Geben Sie für die Schmerzgruppe an, an chronischen Schmerzsyndromen wie Fibromyalgie oder chronischen Rückenschmerzen zu leiden
  • Geben Sie für die Stressgruppe an, im vergangenen Monat mäßigen bis extremen Stress oder Angstzustände erlebt zu haben
  • Zugriff auf eine drahtlose Internetverbindung oder mobile Daten

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für Drogenmissbrauch, einschließlich der Verwendung von dissoziativen Anästhetika, Halluzinogenen, Opioiden, Kokain oder Amphetaminen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwere psychiatrische oder strukturelle Hirnerkrankung (d. h. Psychose, Schlaganfall mit Funktionseinschränkung, Demenz) oder aktuelle/aktuelle Gefährdung der eigenen Person
  • Hörbehinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, dem Höreingriff zuzuhören
  • Schwere Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinflussen
  • Für Raucher, die derzeit Wellbutrin, Chantix oder andere pharmakologische Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung einnehmen, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisierte Selbsthypnose-Intervention zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer werden diese Intervention zuerst bei ihrem Baseline-Besuch nach einer Bewertung der Hypnotisierbarkeit von Merkmalen ausprobieren. Nachdem sie von ihrem Experimentator durch das Programm geführt wurden (d. h. Aufbauverfahren zusätzlich zur eigentlichen hypnotischen Übung), geben die Teilnehmer anhand einer Reihe von Fragen ein erstes Feedback zum Programm. Der gesamte Termin dauert etwa eine Stunde und findet im Zentrum für Stress und Gesundheit statt. Die Teilnehmer erhalten das Amazon Alexa-Gerät zum Mitnehmen (notwendig für die Nutzung des Programms) oder das interaktive Reveri (www.reveri.com) App. Nach dem Laborbesuch werden die Teilnehmer die Intervention zu Hause nach Bedarf während der 24 Monate der Studienteilnahme fortsetzen (empfohlen alle paar Stunden oder wann immer sie den Drang zum Rauchen verspüren). Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an einer 15-minütigen Online-Umfrage beim Basisbesuch teil und dann an 1-, 3-, 6-, 12- und 24-monatigen Online-Follow-up-Umfragen zu Hause.
Verhalten: Automatisierte Selbsthypnose
Die Selbsthypnose wird über eine interaktive Anwendung bereitgestellt, die über Amazon Alexa oder Reveri.com verwaltet wird.
Experimental: Automatisierte Selbsthypnose-Intervention zur Schmerzreduktion
Die Teilnehmer werden diese Intervention zuerst bei ihrem Baseline-Besuch nach einer Bewertung der Hypnotisierbarkeit von Merkmalen ausprobieren. Nachdem sie von ihrem Experimentator durch das Programm geführt wurden (d. h. Aufbauverfahren zusätzlich zur eigentlichen hypnotischen Übung), geben die Teilnehmer anhand einer Reihe von Fragen ein erstes Feedback zum Programm. Der gesamte Termin dauert ungefähr eine Stunde und findet im Zentrum für Stress und Gesundheit oder während der COVID-19-Pandemie aus der Ferne statt. Die Teilnehmer erhalten das Amazon Alexa-Gerät zum Mitnehmen (notwendig für die Nutzung des Programms) oder das interaktive Reveri (www.reveri.com) App. Nach dem Labor- oder Fernbesuch werden die Teilnehmer die Intervention bei Bedarf zu Hause fortsetzen (empfohlen alle paar Stunden oder immer dann, wenn sie eine Zunahme der Schmerzen verspüren). Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an einer 15-minütigen Online-Umfrage beim Basisbesuch teil und dann an 1-, 3-, 6-, 12- und 24-monatigen Online-Follow-up-Umfragen zu Hause.
Verhalten: Automatisierte Selbsthypnose
Die Selbsthypnose wird über eine interaktive Anwendung bereitgestellt, die über Amazon Alexa oder Reveri.com verwaltet wird.
Experimental: Automatisierte Selbsthypnose-Intervention zur Stressreduktion
Die Teilnehmer werden diese Intervention zuerst bei ihrem Baseline-Besuch nach einer Bewertung der Hypnotisierbarkeit von Merkmalen ausprobieren. Nachdem sie von ihrem Experimentator durch das Programm geführt wurden (d. h. Aufbauverfahren zusätzlich zur eigentlichen hypnotischen Übung), geben die Teilnehmer anhand einer Reihe von Fragen ein erstes Feedback zum Programm. Der gesamte Termin dauert ungefähr eine Stunde und findet im Zentrum für Stress und Gesundheit oder während der COVID-19-Pandemie aus der Ferne statt. Die Teilnehmer erhalten das Amazon Alexa-Gerät zum Mitnehmen (notwendig für die Nutzung des Programms) oder das interaktive Reveri (www.reveri.com) App. Nach dem Labor oder dem Fernbesuch werden die Teilnehmer die Intervention bei Bedarf zu Hause fortsetzen (empfohlen alle paar Stunden oder immer dann, wenn sie einen Anstieg des Stresses verspüren). Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an einer 15-minütigen Online-Umfrage beim Basisbesuch teil und dann an 1-, 3-, 6-, 12- und 24-monatigen Online-Follow-up-Umfragen zu Hause.
Verhalten: Automatisierte Selbsthypnose
Die Selbsthypnose wird über eine interaktive Anwendung bereitgestellt, die über Amazon Alexa oder Reveri.com verwaltet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der selbstberichteten Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die Frage mit einer dichotomen (ja/nein) Antwort „Ist es Ihnen gelungen, vollständig mit dem Rauchen aufzuhören?“ wird per Online-Umfrage abgefragt. Die Forscher werden Antworten von "Ja" verwenden, um Abstinenz anzuzeigen.
Baseline bis Monat 24
Änderung des Short Pain Inventory-Pain Interference Score
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis. Die Werte reichen von 0-10 und höhere Werte weisen auf die schlimmsten Schmerzen hin.
Baseline bis Monat 24
Änderung des Kurzschmerz-Inventars – Schmerzschwere-Score
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis. Die Werte reichen von 0-10 und höhere Werte weisen auf die schlimmsten Schmerzen hin.
Baseline bis Monat 24
Änderung des McGill-Schmerzfragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis. Die Werte reichen von 0-78 und je höher der Schmerzwert, desto größer der Schmerz.
Baseline bis Monat 24
Änderung in PROMIS SF v1.0 Pain Interference 4a Kurzform
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die von den Teilnehmern gemeldeten Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei T = 50 der Mittelwert der Grundgesamtheit ist und T = 40 und 60 1 Standardabweichung unter bzw. über dem Mittelwert der Grundgesamtheit liegen. Höhere T-Scores weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Baseline bis Monat 24
Veränderung der globalen PROMIS-Schmerzintensität (Schmerzintensität 1a)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis. Die Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Baseline bis Monat 24
Änderung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis. Die Werte reichen von 10-50; Höhere Werte weisen auf höheren Stress hin.
Baseline bis Monat 24
Änderung des Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis. Die Werte reichen von 0 bis 150, wobei höhere Werte einen höheren akuten Stress anzeigen.
Baseline bis Monat 24
Änderung der Auswirkung der Ereignisskala – Überarbeitet
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Von den Teilnehmern berichtetes Ergebnis zur Bewertung des durch traumatische Ereignisse verursachten subjektiven Stresses, wobei die Werte zwischen 0 und 88 liegen und höhere Werte einen höheren subjektiven Stress anzeigen.
Baseline bis Monat 24
Änderung der positiven und negativen Affektskala-Score der negativen Affektskala
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis. Dieses Berichtstool hat Skalen für positive und negative Auswirkungen; Die negative Affektskala ist ein primäres Ergebnismaß in dieser Studie. Die Werte reichen von 10-50 und höhere Werte weisen auf einen stärkeren negativen Affekt hin.
Baseline bis Monat 24
Änderung des State-Trait-Angst-Inventarformulars X
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis. Die Werte reichen von 20-80 und höhere Werte weisen auf eine höhere Zustandsangst hin.
Baseline bis Monat 24
Änderung des State-Trait-Angst-Inventarformulars Y
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis. Die Werte reichen von 20 bis 80, und höhere Werte weisen auf eine höhere Eigenschaftsangst hin.
Baseline bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Raucherreduktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die Veränderung der Anzahl der selbstberichteten täglichen Zigaretten, die bei Follow-ups geraucht werden, wird untersucht.
Baseline bis Monat 24
Änderung in PROMIS SF v1.0 Physical Function 4a Kurzform
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die von den Teilnehmern gemeldeten Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei T = 50 der Mittelwert der Grundgesamtheit ist und T = 40 und 60 1 Standardabweichung unter bzw. über dem Mittelwert der Grundgesamtheit liegen. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere körperliche Funktion hin.
Baseline bis Monat 24
Änderung in PROMIS SF v1.0 Anxiety 4a Kurzform
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die von den Teilnehmern gemeldeten Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei T = 50 der Mittelwert der Grundgesamtheit ist und T = 40 und 60 1 Standardabweichung unter bzw. über dem Mittelwert der Grundgesamtheit liegen. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere Angst hin.
Baseline bis Monat 24
Änderung in PROMIS SF v1.0 Depression 4a Kurzform
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die von den Teilnehmern gemeldeten Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei T = 50 der Mittelwert der Grundgesamtheit ist und T = 40 und 60 1 Standardabweichung unter bzw. über dem Mittelwert der Grundgesamtheit liegen. Höhere T-Scores weisen auf eine stärkere Depression hin.
Baseline bis Monat 24
Änderung in PROMIS SF v1.0 Fatigue 4a Kurzform
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die von den Teilnehmern gemeldeten Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei T = 50 der Mittelwert der Grundgesamtheit ist und T = 40 und 60 1 Standardabweichung unter bzw. über dem Mittelwert der Grundgesamtheit liegen. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere Ermüdung hin.
Baseline bis Monat 24
Änderung in PROMIS SF v1.0 Sleep Disturbance 4a Kurzform
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die von den Teilnehmern gemeldeten Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei T = 50 der Mittelwert der Grundgesamtheit ist und T = 40 und 60 1 Standardabweichung unter bzw. über dem Mittelwert der Grundgesamtheit liegen. Höhere T-Scores weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Baseline bis Monat 24
Änderung in PROMIS SF v1.0 Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten 4a Kurzform
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Die von den Teilnehmern gemeldeten Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei T = 50 der Mittelwert der Grundgesamtheit ist und T = 40 und 60 1 Standardabweichung unter bzw. über dem Mittelwert der Grundgesamtheit liegen. Höhere T-Scores weisen auf eine höhere Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten hin.
Baseline bis Monat 24
Änderung der positiven und negativen Affektskala-Score der positiven Affektskala
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis. Dieses Berichtstool hat Skalen für positive und negative Auswirkungen; Die positive Affektskala ist ein sekundäres Ergebnismaß in dieser Studie. Die Werte reichen von 10-50 und höhere Werte weisen auf eine stärkere positive Wirkung hin.
Baseline bis Monat 24
Änderung der Skala für kurze Bewältigung
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis. Die Werte reichen von 2-8 und höhere Werte weisen auf eine größere Bewältigungsfähigkeit hin.
Baseline bis Monat 24
Änderung des Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Baseline bis Monat 24
Von den Teilnehmern berichtetes Ergebnis der Veränderung der Schlafqualität. Die Werte reichen von 0-21 und höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 42124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren