Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online geautomatiseerd zelfhypnoseprogramma

16 maart 2023 bijgewerkt door: David Spiegel, Stanford University

Pilotstudie ter evaluatie van de haalbaarheid en effecten van een innovatieve geautomatiseerde hypnose-interventie voor stoppen met roken en pijn- en stressvermindering

Na het ontwikkelen van materialen van professionele kwaliteit (audio) voor een betaalbaar geautomatiseerd zelfhypnose-interventieprogramma om stoppen met roken, stress en pijnvermindering te vergemakkelijken, proberen onderzoekers kwalitatieve beoordelingen van dit programma te verkrijgen en de initiële haalbaarheid en effecten ervan op stoppen met roken en vermindering van de pijn te testen. pijn en stress.

Bovendien probeert deze studie vast te stellen of hogere hypnotiseerbaarheid, zoals gemeten door het hypnotische inductieprofiel (beoordeeld bij baseline), een moderator is van een verbeterd resultaat bij deze aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het rekruteren van personen die aangeven dagelijks sigaretten te roken en gemotiveerd zijn om een ​​serieuze stoppoging te doen, en personen die aangeven pijn of stress te ervaren, die bereid zijn om de hypnose-interventie te gebruiken en feedback te geven over hun ervaring met de tussenkomst.

De oorspronkelijke interventie is een interactieve hypnose-tool, ontwikkeld door Reveri Health, die gebruik maakt van periodieke vragen en antwoorden om de voortgang van de sessie te personaliseren en de gespreksaard van een persoonlijke sessie na te bootsen, ontworpen op basis van tientallen jaren klinisch hypnoseonderzoek en ervaring in het Stanford Center op Stress en gezondheid. De interventie wordt geleverd via de bètatesttool van het Amazon Alexa-platform. Deelnemers krijgen het Alexa Dot-apparaat, dat wordt verkocht door Amazon en veel wordt gebruikt door consumenten. Later zullen onderzoeksdeelnemers de mogelijkheid hebben om een ​​door Alexa ondersteund smartphoneapparaat te gebruiken zonder de Alexa Dot-luidspreker. Degenen die later in de studie zijn ingeschreven, krijgen in plaats daarvan het gebruik van de interactieve app aangeboden die ook is ontwikkeld door Reveri (www.reveri.com) onafhankelijk van het Alexa-platform. Wat specifiek zal zijn voor deze pilot is de aanpak van de hypnosetraining, inclusief het interactieve karakter van het programma. De structuur en de inhoud van het hypnose-trainingsprogramma zullen hetzelfde zijn voor de 3 genoemde toedieningswijzen. De gebruikersinterface voor de app is het belangrijkste verschil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Medicine - Psychiatry and Behavioral Sciences
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Dept. of Psychiatry, Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusie-/uitsluitingscriteria voor de drie armen, met uitzonderingen hieronder vermeld:

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Voor de rokers: de wens om te stoppen met roken (rapporteer in het bijzonder een motivatie van ≥ 5 op 10 om te stoppen met roken op een 10-punts Likert-schaal), en geef aan dat zij een dagelijkse roker zijn gedurende ten minste één jaar, gemiddeld ≥ 5 sigaretten per dag
  • Geef voor de pijngroep aan dat u lijdt aan chronische pijnsyndromen, zoals fibromyalgie of chronische lage rugpijn
  • Geef voor de stressgroep aan dat u de afgelopen maand matige tot extreme stress of angst hebt ervaren
  • Toegang hebben tot draadloos internet of mobiele data

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan criteria voor drugsmisbruik, inclusief gebruik van dissociatieve anesthetica, hallucinogenen, opioïden, cocaïne of amfetamine in de afgelopen 3 maanden
  • Ernstige psychiatrische of structurele hersenziekte (d.w.z. psychose, beroerte met functionele beperking, dementie) of huidig/recent risico voor zichzelf
  • Slechthorendheid die het vermogen om naar de auditieve interventie te luisteren zou belemmeren
  • Ernstige ziekten die de studieresultaten beïnvloeden
  • Voor rokers die momenteel Wellbutrin, Chantix of andere farmacologische hulpmiddelen gebruiken om te stoppen met roken die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerde zelfhypnose-interventie voor stoppen met roken
Deelnemers zullen deze interventie eerst proberen tijdens hun baselinebezoek na een beoordeling van de hypnotiseerbaarheid van eigenschappen. Nadat ze door hun onderzoeker door het programma zijn geleid (d.w.z. de opzetprocedures naast de eigenlijke hypnotische oefening), zullen de deelnemers de eerste feedback over het programma geven door middel van een reeks vragen. De gehele afspraak duurt ongeveer een uur en vindt plaats in The Centre on Stress and Health. Deelnemers krijgen het Amazon Alexa-apparaat om mee naar huis te nemen (noodzakelijk voor het gebruik van het programma), of de interactieve Reveri (www.reveri.com) applicatie voor de mobiele telefoon. Na het laboratoriumbezoek blijven de deelnemers de interventie thuis gebruiken als dat nodig is gedurende de 24 maanden van studiedeelname (aanbevolen om de paar uur of wanneer ze de drang voelen om te roken). Bovendien zullen deelnemers tijdens het basisbezoek een online enquête van 15 minuten invullen, en vervolgens thuis online follow-up-enquêtes van 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.
Gedragsmatig: Geautomatiseerde zelfhypnose
Zelfhypnose wordt geleverd via een interactieve applicatie die wordt beheerd via Amazon Alexa of Reveri.com.
Experimenteel: Geautomatiseerde zelfhypnose-interventie voor pijnvermindering
Deelnemers zullen deze interventie eerst proberen tijdens hun baselinebezoek na een beoordeling van de hypnotiseerbaarheid van eigenschappen. Nadat ze door hun onderzoeker door het programma zijn geleid (d.w.z. de opzetprocedures naast de eigenlijke hypnotische oefening), zullen de deelnemers de eerste feedback over het programma geven door middel van een reeks vragen. De gehele afspraak duurt ongeveer een uur en vindt plaats in The Centre on Stress and Health, of op afstand tijdens de COVID-19-pandemie. Deelnemers krijgen het Amazon Alexa-apparaat om mee naar huis te nemen (noodzakelijk voor het gebruik van het programma), of de interactieve Reveri (www.reveri.com) applicatie voor de mobiele telefoon. Na het lab of het bezoek op afstand blijven de deelnemers de interventie thuis gebruiken als dat nodig is (aanbevolen om de paar uur of wanneer ze meer pijn ervaren). Bovendien zullen deelnemers tijdens het basisbezoek een online enquête van 15 minuten invullen, en vervolgens thuis online follow-up-enquêtes van 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.
Gedragsmatig: Geautomatiseerde zelfhypnose
Zelfhypnose wordt geleverd via een interactieve applicatie die wordt beheerd via Amazon Alexa of Reveri.com.
Experimenteel: Geautomatiseerde zelfhypnose-interventie voor stressvermindering
Deelnemers zullen deze interventie eerst proberen tijdens hun baselinebezoek na een beoordeling van de hypnotiseerbaarheid van eigenschappen. Nadat ze door hun onderzoeker door het programma zijn geleid (d.w.z. de opzetprocedures naast de eigenlijke hypnotische oefening), zullen de deelnemers de eerste feedback over het programma geven door middel van een reeks vragen. De gehele afspraak duurt ongeveer een uur en vindt plaats in The Centre on Stress and Health, of op afstand tijdens de COVID-19-pandemie. Deelnemers krijgen het Amazon Alexa-apparaat om mee naar huis te nemen (noodzakelijk voor het gebruik van het programma), of de interactieve Reveri (www.reveri.com) applicatie voor de mobiele telefoon. Na het lab of het bezoek op afstand blijven de deelnemers de interventie thuis gebruiken als dat nodig is (aanbevolen om de paar uur of wanneer ze een toename van stress ervaren). Bovendien zullen deelnemers tijdens het basisbezoek een online enquête van 15 minuten invullen, en vervolgens thuis online follow-up-enquêtes van 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.
Gedragsmatig: Geautomatiseerde zelfhypnose
Zelfhypnose wordt geleverd via een interactieve applicatie die wordt beheerd via Amazon Alexa of Reveri.com.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zelfgerapporteerde stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
De vraag, met een dichotoom antwoord (ja/nee), "Is het je gelukt om helemaal te stoppen met roken?" zal worden gevraagd via online enquête. Onderzoekers zullen antwoorden van "Ja" gebruiken om onthouding aan te geven.
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in korte pijninventaris - pijninterferentiescore
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Scores variëren van 0-10 en hogere scores geven de ergste pijn aan.
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in korte pijninventaris - pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Scores variëren van 0-10 en hogere scores geven de ergste pijn aan.
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in de McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Scores variëren van 0-78 en hoe hoger de pijnscore, hoe groter de pijn.
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in PROMIS SF v1.0 Pijninterferentie 4a korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door deelnemers gerapporteerde ruwe scores worden omgezet in T-scores waarbij T = 50 het populatiegemiddelde is en T = 40 en 60 respectievelijk 1 SD onder en boven het populatiegemiddelde zijn. Hogere T-scores duiden op meer pijn.
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in wereldwijde PROMIS-pijnintensiteit (pijnintensiteit 1a)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Scores lopen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Scores variëren van 10-50; hogere scores duiden op meer stress.
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores wijzen op hogere acute stress.
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in impact van gebeurtenisschaal - herzien
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst ter evaluatie van subjectieve stress veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen, waarbij scores variëren van 0-88 en hogere scores wijzen op hogere subjectieve stress.
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in positieve en negatieve affectschaal-negatieve affectschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Deze rapportagetool heeft positieve en negatieve affectschalen; de negatieve affectschaal is een primaire uitkomstmaat in deze studie. Scores variëren van 10-50 en hogere scores duiden op een hoger negatief affect.
Basislijn tot en met maand 24
Wijziging in inventarisatieformulier voor staatskenmerken X
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Scores variëren van 20-80 en hogere scores duiden op een hogere toestandsangst.
Basislijn tot en met maand 24
Wijziging in inventarisatieformulier voor staatskenmerkangst Y
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Scores variëren van 20-80 en hogere scores duiden op een hogere trekangst.
Basislijn tot en met maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal rokers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Verandering in het aantal zelfgerapporteerde dagelijks gerookte sigaretten bij follow-ups zal worden onderzocht.
Basislijn tot en met maand 24
Wijziging in PROMIS SF v1.0 Physical Function 4a korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door deelnemers gerapporteerde ruwe scores worden omgezet in T-scores waarbij T = 50 het populatiegemiddelde is en T = 40 en 60 respectievelijk 1 SD onder en boven het populatiegemiddelde zijn. Hogere T-scores duiden op een hogere fysieke functie.
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in PROMIS SF v1.0 Angst 4a korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door deelnemers gerapporteerde ruwe scores worden omgezet in T-scores waarbij T = 50 het populatiegemiddelde is en T = 40 en 60 respectievelijk 1 SD onder en boven het populatiegemiddelde zijn. Hogere T-scores duiden op meer angst.
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in PROMIS SF v1.0 Depressie 4a korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door deelnemers gerapporteerde ruwe scores worden omgezet in T-scores waarbij T = 50 het populatiegemiddelde is en T = 40 en 60 respectievelijk 1 SD onder en boven het populatiegemiddelde zijn. Hogere T-scores wijzen op een hogere depressie.
Basislijn tot en met maand 24
Wijziging in PROMIS SF v1.0 Vermoeidheid 4a korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door deelnemers gerapporteerde ruwe scores worden omgezet in T-scores waarbij T = 50 het populatiegemiddelde is en T = 40 en 60 respectievelijk 1 SD onder en boven het populatiegemiddelde zijn. Hogere T-scores duiden op meer vermoeidheid.
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in PROMIS SF v1.0 Slaapverstoring 4a korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door deelnemers gerapporteerde ruwe scores worden omgezet in T-scores waarbij T = 50 het populatiegemiddelde is en T = 40 en 60 respectievelijk 1 SD onder en boven het populatiegemiddelde zijn. Hogere T-scores duiden op meer slaapverstoring.
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in PROMIS SF v1.0 Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten 4a korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door deelnemers gerapporteerde ruwe scores worden omgezet in T-scores waarbij T = 50 het populatiegemiddelde is en T = 40 en 60 respectievelijk 1 SD onder en boven het populatiegemiddelde zijn. Hogere T-scores duiden op een hoger vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in positieve en negatieve affectschaal-positieve affectschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Deze rapportagetool heeft positieve en negatieve affectschalen; de positive affect scale is een secundaire uitkomstmaat in dit onderzoek. Scores variëren van 10-50 en hogere scores duiden op een hoger positief affect.
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in korte cope-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst. Scores variëren van 2-8 en hogere scores duiden op een groter vermogen om ermee om te gaan.
Basislijn tot en met maand 24
Verandering in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 24
Door de deelnemer gerapporteerde uitkomst van verandering in slaapkwaliteit. Scores variëren van 0-21 en hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn tot en met maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 42124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Geautomatiseerde zelfhypnose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren