Programa de auto-hipnose automatizado on-line
16 de março de 2023 atualizado por: David Spiegel, Stanford University
Estudo piloto avaliando a viabilidade e os efeitos de uma intervenção inovadora de hipnose automatizada para parar de fumar e reduzir a dor e o estresse
Depois de desenvolver materiais de qualidade profissional (áudio) para um programa de intervenção de auto-hipnose automatizado acessível para facilitar a cessação do tabagismo, estresse e redução da dor, os pesquisadores pretendem obter revisões qualitativas deste programa e testar sua viabilidade inicial e efeitos na cessação do tabagismo e redução da dor e estresse.
Além disso, este estudo procura determinar se a maior hipnotizabilidade, medida pelo perfil de indução hipnótica (avaliado na linha de base), é um moderador de melhor resultado nessas condições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão interessados em recrutar indivíduos que relatam fumar cigarros diariamente e estão motivados a fazer uma tentativa séria de parar de fumar, e indivíduos que relatam sentir dor ou estresse, que estão dispostos a tentar usar a intervenção da hipnose e fornecer feedback sobre sua experiência. com a intervenção.
A intervenção original é uma ferramenta de hipnose interativa, desenvolvida pela Reveri Health, utilizando perguntas e respostas periódicas para personalizar a progressão da sessão e emular a natureza conversacional de uma sessão presencial projetada com base em décadas de pesquisa e experiência em hipnose clínica no Stanford Center em Estresse e Saúde. A intervenção é fornecida por meio da ferramenta de teste beta da plataforma Amazon Alexa. Os participantes receberão o dispositivo Alexa Dot, que é vendido pela Amazon e amplamente utilizado pelos consumidores. Posteriormente, os participantes da pesquisa terão a opção de usar um smartphone compatível com Alexa sem o alto-falante Alexa Dot. Aos inscritos posteriormente no estudo será oferecido o uso do aplicativo interativo também desenvolvido pela Reveri (www.reveri.com) independente da plataforma Alexa. O que será específico para este piloto é a abordagem de treinamento em hipnose, incluindo a natureza interativa do programa. A estrutura e o conteúdo do programa de treinamento em hipnose serão os mesmos nos 3 modos de administração mencionados. A interface do usuário para o aplicativo é a principal diferença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Medicine - Psychiatry and Behavioral Sciences
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Dept. of Psychiatry, Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão para os três braços, com as exceções indicadas abaixo:
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de ler e entender inglês
- Para os fumantes, desejo de parar de fumar (especificamente, relatar uma motivação ≥ 5 em 10 para parar de fumar em uma escala do tipo Likert de 10 pontos) e relatar ser fumante diário há pelo menos um ano, fumando em média ≥ 5 cigarros por dia
- Para o grupo de dor, relate sofrer de síndromes de dor crônica, como fibromialgia ou dor lombar crônica
- Para o grupo de estresse, relate ter experimentado estresse ou ansiedade de moderado a extremo no último mês
- Ter acesso a conexão de internet sem fio ou dados móveis
Critério de exclusão:
- Satisfazer os critérios para abuso de drogas, incluindo o uso de anestésicos dissociativos, alucinógenos, opioides, cocaína ou anfetaminas nos últimos 3 meses
- Doença cerebral psiquiátrica ou estrutural grave (ou seja, psicose, acidente vascular cerebral com comprometimento funcional, demência) ou risco atual/recente para si mesmo
- Deficiência auditiva que impediria a capacidade de ouvir a intervenção auditiva
- Principais doenças que afetam os resultados do estudo
- Para fumantes, atualmente tomando Wellbutrin, Chantix ou outros auxiliares farmacológicos para parar de fumar que possam confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção automatizada de auto-hipnose para parar de fumar
Os participantes tentarão primeiro esta intervenção em sua visita de linha de base, após uma avaliação do traço de hipnotização.
Depois de serem guiados pelo programa por seu experimentador (ou seja, procedimentos de configuração além do exercício hipnótico real), os participantes fornecerão feedback inicial sobre o programa por meio de uma série de perguntas.
A consulta completa levará aproximadamente uma hora e será realizada no The Center on Stress and Health.
Os participantes receberão o dispositivo Amazon Alexa para levar para casa (necessário para usar o programa) ou o Reveri interativo (www.reveri.com)
aplicativo móvel.
Após a visita ao laboratório, os participantes continuarão usando a intervenção em casa, conforme necessário, durante os 24 meses de participação no estudo (recomendado a cada poucas horas ou sempre que sentirem vontade de fumar).
Além disso, os participantes responderão a uma pesquisa on-line de 15 minutos na visita inicial e, em seguida, a pesquisas on-line de acompanhamento de 1, 3, 6, 12 e 24 meses em casa.
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A auto-hipnose será fornecida por meio de um aplicativo interativo administrado pelo Amazon Alexa ou Reveri.com.
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Experimental: Intervenção automatizada de auto-hipnose para redução da dor
Os participantes tentarão primeiro esta intervenção em sua visita de linha de base, após uma avaliação do traço de hipnotização.
Depois de serem guiados pelo programa por seu experimentador (ou seja, procedimentos de configuração além do exercício hipnótico real), os participantes fornecerão feedback inicial sobre o programa por meio de uma série de perguntas.
A consulta completa levará aproximadamente uma hora e será realizada no The Center on Stress and Health, ou remotamente durante a pandemia do COVID-19.
Os participantes receberão o dispositivo Amazon Alexa para levar para casa (necessário para usar o programa) ou o Reveri interativo (www.reveri.com)
aplicativo móvel.
Após o laboratório ou a visita remota, os participantes continuarão usando a intervenção em casa conforme necessário (recomendado a cada poucas horas ou sempre que sentirem um aumento na dor).
Além disso, os participantes responderão a uma pesquisa on-line de 15 minutos na visita inicial e, em seguida, a pesquisas on-line de acompanhamento de 1, 3, 6, 12 e 24 meses em casa.
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A auto-hipnose será fornecida por meio de um aplicativo interativo administrado pelo Amazon Alexa ou Reveri.com.
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Experimental: Intervenção automatizada de auto-hipnose para redução do estresse
Os participantes tentarão primeiro esta intervenção em sua visita de linha de base, após uma avaliação do traço de hipnotização.
Depois de serem guiados pelo programa por seu experimentador (ou seja, procedimentos de configuração além do exercício hipnótico real), os participantes fornecerão feedback inicial sobre o programa por meio de uma série de perguntas.
A consulta completa levará aproximadamente uma hora e será realizada no The Center on Stress and Health, ou remotamente durante a pandemia do COVID-19.
Os participantes receberão o dispositivo Amazon Alexa para levar para casa (necessário para usar o programa) ou o Reveri interativo (www.reveri.com)
aplicativo móvel.
Após o laboratório ou a visita remota, os participantes continuarão usando a intervenção em casa conforme necessário (recomendado a cada poucas horas ou sempre que sentirem um aumento do estresse).
Além disso, os participantes responderão a uma pesquisa on-line de 15 minutos na visita inicial e, em seguida, a pesquisas on-line de acompanhamento de 1, 3, 6, 12 e 24 meses em casa.
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A auto-hipnose será fornecida por meio de um aplicativo interativo administrado pelo Amazon Alexa ou Reveri.com.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cessação do tabagismo auto-relatada
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A pergunta, com resposta dicotômica (sim/não), "Você conseguiu parar de fumar completamente?" será perguntado por meio de pesquisa on-line.
Os pesquisadores usarão respostas "Sim" para indicar abstinência.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança no Inventário Breve de Dor - Pontuação de Interferência da Dor
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Resultado relatado pelo participante.
As pontuações variam de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam a pior dor.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança no Inventário Breve de Dor - Pontuação de Gravidade da Dor
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Resultado relatado pelo participante.
As pontuações variam de 0 a 10 e as pontuações mais altas indicam a pior dor.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança no Questionário de Dor McGill
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Resultado relatado pelo participante.
As pontuações variam de 0 a 78 e quanto maior a pontuação da dor, maior a dor.
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Linha de base até o mês 24
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Alteração no formulário curto PROMIS SF v1.0 Pain Interference 4a
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Os escores brutos relatados pelos participantes são convertidos em escores T onde T = 50 é a média da população e T = 40 e 60 são 1 DP abaixo e acima da média da população, respectivamente.
Pontuações T mais altas indicam maior dor.
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Linha de base até o mês 24
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Alteração na intensidade global da dor PROMIS (intensidade da dor 1a)
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Resultado relatado pelo participante.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Linha de base até o mês 24
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Mudança na Escala de Estresse Percebido
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Resultado relatado pelo participante.
As pontuações variam de 10 a 50; pontuações mais altas indicam maior estresse.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança no Questionário de Reação de Estresse Agudo de Stanford
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Resultado relatado pelo participante.
As pontuações variam de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando maior estresse agudo.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança na Escala de Impacto do Evento - Revisado
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Resultado relatado pelo participante avaliando o estresse subjetivo causado por eventos traumáticos, onde as pontuações variam de 0 a 88 e as pontuações mais altas indicam maior estresse subjetivo.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança na pontuação da escala de afeto positivo e negativo-escala de afeto negativo
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Resultado relatado pelo participante.
Esta ferramenta de relatório tem escalas de afeto positivo e negativo; a escala de afeto negativo é uma medida de resultado primário neste estudo.
As pontuações variam de 10 a 50 e pontuações mais altas indicam maior afeto negativo.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança no Formulário de Inventário de Ansiedade Traço-Estado X
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Resultado relatado pelo participante.
As pontuações variam de 20 a 80 e as pontuações mais altas indicam maior estado de ansiedade.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança no Formulário de Inventário de Ansiedade Traço-Estado Y
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Resultado relatado pelo participante.
As pontuações variam de 20 a 80 e as pontuações mais altas indicam maior traço de ansiedade.
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Linha de base até o mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução do tabagismo ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até o mês 24
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A mudança no número de cigarros diários auto-relatados fumados nos acompanhamentos será examinada.
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Linha de base até o mês 24
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Alteração no formulário curto da função física 4a do PROMIS SF v1.0
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Os escores brutos relatados pelos participantes são convertidos em escores T onde T = 50 é a média da população e T = 40 e 60 são 1 DP abaixo e acima da média da população, respectivamente.
Pontuações T mais altas indicam maior função física.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança no PROMIS SF v1.0 Anxiety 4a forma abreviada
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Os escores brutos relatados pelos participantes são convertidos em escores T onde T = 50 é a média da população e T = 40 e 60 são 1 DP abaixo e acima da média da população, respectivamente.
Escores T mais altos indicam maior ansiedade.
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Linha de base até o mês 24
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Alteração no formato curto do PROMIS SF v1.0 Depression 4a
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Os escores brutos relatados pelos participantes são convertidos em escores T onde T = 50 é a média da população e T = 40 e 60 são 1 DP abaixo e acima da média da população, respectivamente.
Escores T mais altos indicam maior depressão.
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Linha de base até o mês 24
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Alteração no formulário curto do PROMIS SF v1.0 Fadiga 4a
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Os escores brutos relatados pelos participantes são convertidos em escores T onde T = 50 é a média da população e T = 40 e 60 são 1 DP abaixo e acima da média da população, respectivamente.
Pontuações T mais altas indicam maior fadiga.
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Linha de base até o mês 24
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Alteração no formulário curto PROMIS SF v1.0 Distúrbio do sono 4a
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Os escores brutos relatados pelos participantes são convertidos em escores T onde T = 50 é a média da população e T = 40 e 60 são 1 DP abaixo e acima da média da população, respectivamente.
Pontuações T mais altas indicam maior distúrbio do sono.
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Linha de base até o mês 24
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Alteração no PROMIS SF v1.0 Capacidade de participar em funções e atividades sociais 4a formulário curto
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Os escores brutos relatados pelos participantes são convertidos em escores T onde T = 50 é a média da população e T = 40 e 60 são 1 DP abaixo e acima da média da população, respectivamente.
Escores T mais altos indicam maior capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança na Escala de Afeto Positivo e Negativo - Pontuação da Escala de Afeto Positivo
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Resultado relatado pelo participante.
Esta ferramenta de relatório tem escalas de afeto positivo e negativo; a escala de afeto positivo é uma medida de resultado secundário neste estudo.
As pontuações variam de 10 a 50 e as pontuações mais altas indicam maior afeto positivo.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança na escala de enfrentamento breve
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Resultado relatado pelo participante.
As pontuações variam de 2 a 8 e as pontuações mais altas indicam maior capacidade de enfrentamento.
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Linha de base até o mês 24
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Resultado relatado pelo participante de mudança na qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 21 e as pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Linha de base até o mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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