Онлайн-программа автоматического самогипноза
16 марта 2023 г. обновлено: David Spiegel, Stanford University
Пилотное исследование по оценке осуществимости и эффектов инновационного автоматизированного гипнотического вмешательства для прекращения курения и уменьшения боли и стресса
После разработки материалов профессионального качества (аудио) для доступной автоматизированной программы самогипноза, помогающей бросить курить, уменьшить стресс и боль, исследователи стремятся получить качественные обзоры этой программы и проверить ее первоначальную осуществимость и влияние на прекращение курения и снижение боль и стресс.
Кроме того, это исследование направлено на определение того, является ли более высокая гипнабельность, измеренная с помощью профиля гипнотической индукции (оцениваемого на исходном уровне), модератором улучшения результатов в этих условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи заинтересованы в наборе лиц, которые сообщают, что они ежедневно курят сигареты и мотивированы сделать серьезную попытку бросить курить, а также лиц, которые сообщают о том, что испытывают боль или стресс, которые готовы попробовать использовать гипнотическое вмешательство и предоставить отзывы о своем опыте. с вмешательством.
Первоначальное вмешательство представляет собой интерактивный инструмент гипноза, разработанный Reveri Health, использующий периодические вопросы и ответы для персонализации хода сеанса и имитации разговорного характера личного сеанса, разработанный на основе десятилетий исследований клинического гипноза и опыта в Стэнфордском центре. Стресс и здоровье. Вмешательство осуществляется с помощью инструмента бета-тестирования платформы Amazon Alexa. Участникам будет предоставлено устройство Alexa Dot, которое продается Amazon и широко используется потребителями. Позже у участников исследования будет возможность использовать смартфон с поддержкой Alexa без динамика Alexa Dot. Тем, кто присоединится к исследованию позже, вместо этого будет предложено использовать интерактивное приложение, также разработанное Reveri (www.reveri.com). независимо от платформы Alexa. Что будет характерно для этого пилота, так это подход к обучению гипнозу, включая интерактивный характер программы. Структура и содержание программы обучения гипнозу будут одинаковыми для трех упомянутых способов введения. Главное отличие — пользовательский интерфейс приложения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Medicine - Psychiatry and Behavioral Sciences
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Dept. of Psychiatry, Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения/исключения для трех групп, с исключениями, указанными ниже:
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Умение читать и понимать по-английски
- Для курильщиков: желание бросить курить (в частности, сообщить о мотивации ≥ 5 из 10 бросить курить по 10-балльной шкале типа Лайкерта), и сообщить о ежедневном курении в течение по крайней мере одного года, курение в среднем ≥ 5 сигарет в день
- Для группы боли сообщите о хронических болевых синдромах, таких как фибромиалгия или хроническая боль в пояснице.
- Для группы стресса укажите, что в прошлом месяце вы испытывали умеренный или сильный стресс или тревогу.
- Наличие доступа к беспроводному интернету или мобильным данным
Критерий исключения:
- Соответствие критериям злоупотребления наркотиками, включая употребление диссоциативных анестетиков, галлюциногенов, опиоидов, кокаина или амфетамина в течение последних 3 месяцев.
- Тяжелое психиатрическое или структурное заболевание головного мозга (т. психоз, инсульт с функциональными нарушениями, деменция) или текущий/недавний риск для себя
- Нарушение слуха, препятствующее способности слушать слуховое вмешательство
- Основные заболевания, влияющие на результаты исследования
- Для курильщиков, которые в настоящее время принимают Веллбутрин, Чантикс или другие фармакологические средства для прекращения курения, которые могут исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматизированное вмешательство самогипноза для отказа от курения
Участники сначала попробуют это вмешательство во время базового визита после оценки способности к гипназу.
После того, как их экспериментатор проведет программу по программе (т. е. процедуры настройки в дополнение к фактическому гипнотическому упражнению), участники дадут первоначальную обратную связь по программе, задав ряд вопросов.
Вся встреча займет около часа и будет проходить в Центре стресса и здоровья.
Участникам будет предоставлено устройство Amazon Alexa, которое можно взять домой (необходимо для использования программы), или интерактивный Reveri (www.reveri.com).
мобильное приложение.
После визита в лабораторию участники будут продолжать использовать вмешательство дома по мере необходимости в течение 24 месяцев участия в исследовании (рекомендуется каждые несколько часов или всякий раз, когда они чувствуют желание закурить).
Кроме того, участники будут проходить 15-минутный онлайн-опрос во время базового визита, а затем 1, 3, 6, 12 и 24-месячные онлайн-опросы дома.
|
Самогипноз будет осуществляться через интерактивное приложение, администрируемое через Amazon Alexa или Reveri.com.
|
|
Экспериментальный: Автоматическое вмешательство самогипноза для уменьшения боли
Участники сначала попробуют это вмешательство во время базового визита после оценки способности к гипназу.
После того, как их экспериментатор проведет программу по программе (т. е. процедуры настройки в дополнение к фактическому гипнотическому упражнению), участники дадут первоначальную обратную связь по программе, задав ряд вопросов.
Вся встреча займет примерно один час и будет проходить в Центре стресса и здоровья или удаленно во время пандемии COVID-19.
Участникам будет предоставлено устройство Amazon Alexa, которое можно взять домой (необходимо для использования программы), или интерактивный Reveri (www.reveri.com).
мобильное приложение.
После лабораторного или удаленного посещения участники будут продолжать использовать вмешательство дома по мере необходимости (рекомендуется каждые несколько часов или всякий раз, когда они испытывают усиление боли).
Кроме того, участники будут проходить 15-минутный онлайн-опрос во время базового визита, а затем 1, 3, 6, 12 и 24-месячные онлайн-опросы дома.
|
Самогипноз будет осуществляться через интерактивное приложение, администрируемое через Amazon Alexa или Reveri.com.
|
|
Экспериментальный: Автоматизированное вмешательство самогипноза для снижения стресса
Участники сначала попробуют это вмешательство во время базового визита после оценки способности к гипназу.
После того, как их экспериментатор проведет программу по программе (т. е. процедуры настройки в дополнение к фактическому гипнотическому упражнению), участники дадут первоначальную обратную связь по программе, задав ряд вопросов.
Вся встреча займет примерно один час и будет проходить в Центре стресса и здоровья или удаленно во время пандемии COVID-19.
Участникам будет предоставлено устройство Amazon Alexa, которое можно взять домой (необходимо для использования программы), или интерактивный Reveri (www.reveri.com).
мобильное приложение.
После лабораторного или удаленного визита участники будут продолжать использовать интервенцию дома по мере необходимости (рекомендуется каждые несколько часов или всякий раз, когда они испытывают усиление стресса).
Кроме того, участники будут проходить 15-минутный онлайн-опрос во время базового визита, а затем 1, 3, 6, 12 и 24-месячные онлайн-опросы дома.
|
Самогипноз будет осуществляться через интерактивное приложение, администрируемое через Amazon Alexa или Reveri.com.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень самоотчета о прекращении курения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
На вопрос с дихотомическим ответом (да/нет) «Удалось ли вам полностью бросить курить?» будут заданы с помощью онлайн-опроса.
Исследователи будут использовать ответы «Да», чтобы указать на воздержание.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение в кратком опроснике боли - оценка интерференции боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Результат, о котором сообщает участник.
Баллы варьируются от 0 до 10, а более высокие баллы указывают на сильную боль.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение в краткой инвентаризации боли - оценка тяжести боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Результат, о котором сообщает участник.
Баллы варьируются от 0 до 10, а более высокие баллы указывают на сильную боль.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменения в опроснике боли Макгилла
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Результат, о котором сообщает участник.
Баллы варьируются от 0 до 78, и чем выше балл боли, тем сильнее боль.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение в PROMIS SF v1.0 Pain Interference 4a краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Необработанные баллы, сообщаемые участниками, преобразуются в T-баллы, где T = 50 — среднее значение для популяции, а T = 40 и 60 — на 1 SD ниже и выше среднего для популяции соответственно.
Более высокие Т-баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение глобальной интенсивности боли PROMIS (интенсивность боли 1a)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Результат, о котором сообщает участник.
Оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая вообразимая боль).
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Результат, о котором сообщает участник.
Баллы варьируются от 10 до 50; более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменения в Стэнфордском вопроснике реакции на острый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Результат, о котором сообщает участник.
Баллы варьируются от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень острого стресса.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение масштаба воздействия события - пересмотрено
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Сообщаемый участниками результат оценки субъективного стресса, вызванного травматическими событиями, где баллы варьируются от 0 до 88, а более высокие баллы указывают на более высокий субъективный стресс.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение по шкале положительного и отрицательного влияния - балл по шкале отрицательного воздействия
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Результат, о котором сообщает участник.
Этот инструмент отчетности имеет шкалу положительного и отрицательного влияния; Шкала отрицательного аффекта является основным показателем результата в этом исследовании.
Баллы варьируются от 10 до 50, а более высокие баллы указывают на более сильный негативный эффект.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменения в форме X описи состояния и тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Результат, о котором сообщает участник.
Баллы варьируются от 20 до 80, а более высокие баллы указывают на более высокую степень тревожности.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменения в форме Y описи состояния и тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Результат, о котором сообщает участник.
Баллы варьируются от 20 до 80, а более высокие баллы указывают на более высокую личностную тревожность.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сокращения курения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Будут изучены изменения в количестве выкуриваемых сигарет в день, о которых они сообщали, при последующем наблюдении.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение в PROMIS SF v1.0 Physical Function 4a краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Необработанные баллы, сообщаемые участниками, преобразуются в T-баллы, где T = 50 — среднее значение для популяции, а T = 40 и 60 — на 1 SD ниже и выше среднего для популяции соответственно.
Более высокие баллы T указывают на более высокую физическую функцию.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение в PROMIS SF v1.0 Anxiety 4a краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Необработанные баллы, сообщаемые участниками, преобразуются в T-баллы, где T = 50 — среднее значение для популяции, а T = 40 и 60 — на 1 SD ниже и выше среднего для популяции соответственно.
Более высокие Т-баллы указывают на более высокую тревогу.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение в PROMIS SF v1.0 Депрессия 4а краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Необработанные баллы, сообщаемые участниками, преобразуются в T-баллы, где T = 50 — среднее значение для популяции, а T = 40 и 60 — на 1 SD ниже и выше среднего для популяции соответственно.
Более высокие Т-показатели указывают на более сильную депрессию.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение в PROMIS SF v1.0 Fatigue 4a краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Необработанные баллы, сообщаемые участниками, преобразуются в T-баллы, где T = 50 — среднее значение для популяции, а T = 40 и 60 — на 1 SD ниже и выше среднего для популяции соответственно.
Более высокие значения T указывают на более высокую утомляемость.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение в PROMIS SF v1.0 Sleep Disturbance 4a, короткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Необработанные баллы, сообщаемые участниками, преобразуются в T-баллы, где T = 50 — среднее значение для популяции, а T = 40 и 60 — на 1 SD ниже и выше среднего для популяции соответственно.
Более высокие Т-баллы указывают на большее нарушение сна.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение в PROMIS SF v1.0 Возможность участия в социальных ролях и действиях 4a краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Необработанные баллы, сообщаемые участниками, преобразуются в T-баллы, где T = 50 — среднее значение для популяции, а T = 40 и 60 — на 1 SD ниже и выше среднего для популяции соответственно.
Более высокие Т-баллы указывают на более высокую способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение по шкале положительного и отрицательного влияния - балл по шкале положительного влияния
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Результат, о котором сообщает участник.
Этот инструмент отчетности имеет шкалу положительного и отрицательного влияния; Шкала положительного аффекта является вторичной мерой результата в этом исследовании.
Баллы варьируются от 10 до 50, а более высокие баллы указывают на более высокий положительный эффект.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение шкалы краткого преодоления
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Результат, о котором сообщает участник.
Баллы варьируются от 2 до 8, а более высокие баллы указывают на большую способность справляться.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Сообщаемый участниками результат изменения качества сна.
Баллы варьируются от 0 до 21, а более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 42124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .