- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03933137
P-POSSUM-score en verblijfsduur
Correlatie tussen P-POSSUM-score en verblijfsduur bij ontvangers van niertransplantaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn medisch dossier van ontvangers die een niertransplantatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Medisch dossier was onvolledig
- Patiënten die stierven tijdens de operatie of voordat de patiënt werd ontslagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen verlengd verblijf
Levende donorpatiënten met een verblijfsduur van ≤ 6 dagen na een laparoscopische nefrectomieprocedure
|
De variabelen van de P-POSSUM-score zijn onderverdeeld in fysiologische parameters (leeftijd, hart, ademhaling, ECG, systolische bloeddruk, hartslag, hemoglobine, aantal leukocyten, ureum, natriumplasma, kaliumplasma en GCS) en operatieve parameters (type operatie, aantal procedures, operatief bloedverlies, peritoneale besmetting, maligniteitsstatus, CEPOD).
|
|
Langdurig verblijf
Levende donorpatiënten met een verblijfsduur van > 6 dagen na een laparoscopische nefrectomieprocedure
|
De variabelen van de P-POSSUM-score zijn onderverdeeld in fysiologische parameters (leeftijd, hart, ademhaling, ECG, systolische bloeddruk, hartslag, hemoglobine, aantal leukocyten, ureum, natriumplasma, kaliumplasma en GCS) en operatieve parameters (type operatie, aantal procedures, operatief bloedverlies, peritoneale besmetting, maligniteitsstatus, CEPOD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen elke variabele van P-POSSUM en verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
Correlatie tussen 18 variabelen (12 variabelen als fysieke parameters en 6 variabelen als operatieve parameters) en verblijfsduur
|
1 dag voor de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
|
P-POSSUM-score Discriminatie
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
P-POSSUM-score vermogen om de duur van het verblijf te onderscheiden op basis van variabele scores: fysieke parameters en operatieve parameters
|
1 dag voor de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
|
Kalibratie P-POSSUM-score
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
P-POSSUM score cut-off om verblijfsduur te voorspellen op basis van variabele scores: fysieke parameters en operatieve parameters
|
1 dag voor de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur van de patiënt na niertransplantatie
Tijdsspanne: Van postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
Verblijfsduur van de patiënt na niertransplantatie
|
Van postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 30 dagen
|
|
P-POSSUM-score (fysieke parameters): Leeftijd
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
De score voor leeftijdsvariabele cut-off:
4 punt >71 jaar |
1 dag voor de operatie
|
|
P-POSSUM-score (fysieke parameters): hartziekte
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
De score voor variabele cut-off hartziekte:
4-punts voor perifeer oedeem, warfarine of borderline cardiomegalie op thoraxfoto (CXR) |
1 dag voor de operatie
|
|
P-POSSUM-score (fysieke parameters): Longziekte
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
De score voor variabele cut-off longziekte:
4 punten voor beperkende dyspnoe of matige COPD op CXR 8 punten voor dyspnoe in rust of fibrose/consolidatie op CXR |
1 dag voor de operatie
|
|
P-POSSUM-score (fysieke parameters): ECG-afwijking
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
De score voor de variabele cut-off van de ECG-afwijking: 1 punt voor normaal ECG 4 punten voor atriumfibrilleren (HR 60-90 8 punten voor 5 ectopische slagen/min, Q-golven of ST/T-golfverandering |
1 dag voor de operatie
|
|
P-POSSUM-score (fysieke parameters): systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
De score voor systolische bloeddrukvariabele cut-off:
4 punten voor > 170 mmHg of 90-99 mmHg 8 punten voor < 90 mmHg |
1 dag voor de operatie
|
|
P-POSSUM-score (fysieke parameters): polsslag
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
De score voor de hartslagvariabele afkapwaarde:
4 punten voor 101-120 bpm 8 punten voor > 121 bpm of < 40 bpm |
1 dag voor de operatie
|
|
P-POSSUM-score (fysieke parameters): hemoglobine
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
De score voor hemoglobinevariabele afkapwaarde:
4 punten voor 10-11,4 of 17,1-18 g/dL 8 punten voor 18 g/dL |
1 dag voor de operatie
|
|
P-POSSUM-score (fysieke parameters): aantal leukocyten
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
De score voor de variabele cut-off van het aantal leukocyten:
4 punten voor >20.000 atau |
1 dag voor de operatie
|
|
P-POSSUM-score (fysieke parameters): plasmakaliumconcentratie
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
De score voor de variabele cut-off van de plasmakaliumconcentratie:
4 punten voor 2.9-3.1 of 5.4-5.9 mmol/L 8 punten voor 5,9 mmol/L |
1 dag voor de operatie
|
|
P-POSSUM-score (fysieke parameters): plasmanatriumconcentratie
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
De score voor de variabele cut-off van de natriumconcentratie in het plasma:
4 punten voor 126-130 mmol/L 8 punten voor |
1 dag voor de operatie
|
|
P-POSSUM-score (operatieve parameters): aantal procedures
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
De score voor aantal procedures variabele afkapwaarde: 1 punt voor één 4 punten voor twee 8 punten voor meer dan twee |
1 dag voor de operatie
|
|
P-POSSUM-score (operatieve parameters): intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De score voor intraoperatieve bloedverlies variabele cut-off:
4 punten voor 501-999 ml 8 punten voor > 999 ml |
Intraoperatief
|
|
P-POSSUM-score (operatieve parameters): Peritoneale verontreiniging/verontreiniging
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De score voor variabele cut-off peritoneale verontreiniging/vervuiling:
4 punten voor lokale pus 8 punten voor vrije darminhoud, pus of bloed |
Intraoperatief
|
|
P-POSSUM-score (operatieve parameters): Aanwezigheid van maligniteit
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
De score voor aanwezigheid van maligniteit variabele afkapwaarde:
4 punten voor nodale metastasen 8 punten voor metastasen op afstand |
1 dag voor de operatie
|
|
P-POSSUM-score (operatieve parameters): Wijze van chirurgie
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
De score voor de variabele cut-off van de operatiewijze: 1 punt voor electief 4 punten voor spoedreanimatie van > 2 uur mogelijke operatie < 24 uur na opname 8 punten voor spoed (onmiddellijke operatie < 2 uur nodig) |
1 dag voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dita Aditianingsih, M.D, PhD, Department of Anesteshiology and Intensive Care, Cipto Mangunkusumo Hospital, Universitas Indonesia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reyna-Sepulveda F, Ponce-Escobedo A, Guevara-Charles A, Escobedo-Villarreal M, Perez-Rodriguez E, Munoz-Maldonado G, Hernandez-Guedea M. Outcomes and Surgical Complications in Kidney Transplantation. Int J Organ Transplant Med. 2017;8(2):78-84. Epub 2017 May 1.
- Howes TE, Cook TM, Corrigan LJ, Dalton SJ, Richards SK, Peden CJ. Postoperative morbidity survey, mortality and length of stay following emergency laparotomy. Anaesthesia. 2015 Sep;70(9):1020-7. doi: 10.1111/anae.12991. Epub 2015 Apr 15.
- McAdams-DeMarco MA, King EA, Luo X, Haugen C, DiBrito S, Shaffer A, Kucirka LM, Desai NM, Dagher NN, Lonze BE, Montgomery RA, Walston J, Segev DL. Frailty, Length of Stay, and Mortality in Kidney Transplant Recipients: A National Registry and Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2017 Dec;266(6):1084-1090. doi: 10.1097/SLA.0000000000002025.
- Khambalia HA, Moinuddin Z, Summers AM, Tavakoli A, Pararajasingam R, Campbell T, Dhanda R, Forgacs B, Augustine T, van Dellen D. A prospective cohort study of risk prediction in simultaneous pancreas and kidney transplantation. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Sep;97(6):445-50. doi: 10.1308/rcsann.2015.0001. Epub 2015 Aug 14.
- Grocott MP, Levett DZ, Matejowsky C, Emberton M, Mythen MG. ASA scores in the preoperative patient: feedback to clinicians can improve data quality. J Eval Clin Pract. 2007 Apr;13(2):318-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00736.x. No abstract available.
- Chen T, Wang H, Wang H, Song Y, Li X, Wang J. POSSUM and P-POSSUM as predictors of postoperative morbidity and mortality in patients undergoing hepato-biliary-pancreatic surgery: a meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2501-10. doi: 10.1245/s10434-013-2893-x. Epub 2013 Feb 23.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Baron DM, Hochrieser H, Posch M, Metnitz B, Rhodes A, Moreno RP, Pearse RM, Metnitz P; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for Trials Groups of European Society of Intensive Care Medicine; European Society of Anaesthesiology. Preoperative anaemia is associated with poor clinical outcome in non-cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):416-23. doi: 10.1093/bja/aeu098. Epub 2014 May 14.
- Li S, Zhou K, Lai Y, Shen C, Wu Y, Che G. Estimated intraoperative blood loss correlates with postoperative cardiopulmonary complications and length of stay in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung cancer lobectomy: a retrospective cohort study. BMC Surg. 2018 May 23;18(1):29. doi: 10.1186/s12893-018-0360-0.
- Amer MS, Hamza SA, Wahba HMF, Barakat DB. Effects of Anemia on The Outcome in Elderly Admitted to The ICU. Indian J Med Res Pharm Sci. 2016;3(April):27-32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes034
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .