- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03933137
P-POSSUM Pisteet ja oleskelun pituus
P-POSSUM-pisteiden ja munuaissiirteen saajien oleskelun pituuden välinen korrelaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat potilaiden, joille tehtiin munuaisensiirto, sairauskertomus
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauskertomus oli epätäydellinen
- Potilaat, jotka kuolivat leikkauksen aikana tai ennen potilaan kotiutumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei pidennetty oleskelun kesto
Elävät luovuttajapotilaat, joiden oleskeluaika oli ≤ 6 päivää laparoskooppisen nefrektomiatoimenpiteen jälkeen
|
P-POSSUM-pisteiden muuttujat on jaettu fysiologisiin parametreihin (ikä, sydän, hengitystie, EKG, systolinen verenpaine, pulssi, hemoglobiini, leukosyyttien määrä, urea, natriumplasma, kaliumplasma ja GCS) ja operatiivisiin parametreihin (leikkaustyyppi, määrä toimenpiteistä, leikkaus verenhukka, peritoneaalinen kontaminaatio, pahanlaatuisuus, CEPOD).
|
|
Pitkäaikainen oleskelun kesto
Elävät luovuttajapotilaat, jotka olivat olleet yli 6 päivää laparoskooppisen nefrektomiatoimenpiteen jälkeen
|
P-POSSUM-pisteiden muuttujat on jaettu fysiologisiin parametreihin (ikä, sydän, hengitystie, EKG, systolinen verenpaine, pulssi, hemoglobiini, leukosyyttien määrä, urea, natriumplasma, kaliumplasma ja GCS) ja operatiivisiin parametreihin (leikkaustyyppi, määrä toimenpiteistä, leikkaus verenhukka, peritoneaalinen kontaminaatio, pahanlaatuisuus, CEPOD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-POSSUMin kunkin muuttujan ja oleskelun keston välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 30 päivää
|
18 muuttujan (12 muuttujaa fyysisinä parametreina ja 6 muuttujaa toiminnallisina parametreina) ja oleskelun keston välinen korrelaatio
|
1 päivä ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 30 päivää
|
|
P-POSSUM-pisteet Syrjintä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 30 päivää
|
P-POSSUM-pistemäärän kyky erottaa oleskelun kesto muuttuvien pisteiden perusteella: fyysiset parametrit ja operatiiviset parametrit
|
1 päivä ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 30 päivää
|
|
P-POSSUM-pisteet Kalibrointi
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 30 päivää
|
P-POSSUM-pisteiden rajaus, joka ennustaa oleskelun keston muuttuvien pisteiden perusteella: fyysiset parametrit ja operatiiviset parametrit
|
1 päivä ennen leikkausta sairaalasta kotiutumiseen saakka, enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan oleskeluaika munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
Potilaan oleskeluaika munuaisensiirron jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisestä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 30 päivää
|
|
P-POSSUM-pisteet (fyysiset parametrit): Ikä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Ikämuuttujan rajan pisteet:
4 pistettä > 71 vuotta |
1 päivä ennen leikkausta
|
|
P-POSSUM-pisteet (fyysiset parametrit): Sydänsairaus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Sydänsairauksien muuttujan rajan pisteet:
4 pistettä ääreisturvotuksesta, varfariinista tai raja-kardiomegaliasta rintakehän röntgenkuvassa (CXR) |
1 päivä ennen leikkausta
|
|
P-POSSUM-pistemäärä (fyysiset parametrit): Keuhkosairaus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Pistemäärä keuhkosairausmuuttujan rajalle:
4 pistettä hengenahdistuksen tai kohtalaisen COPD:n rajoittamisesta CXR:ssä 8 pistettä hengenahdistus levossa tai fibroosista/konsolidaatiosta CXR:ssa |
1 päivä ennen leikkausta
|
|
P-POSSUM-pistemäärä (fyysiset parametrit): EKG:n poikkeavuus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
EKG:n poikkeavuusmuuttujan katkaisupisteet: 1 piste normaalista EKG:stä 4 pistettä eteisvärinästä (HR 60-90 8 pistettä 5 kohdunulkoisesta lyönnistä/min, Q-aalto tai ST/T-aallon muutos |
1 päivä ennen leikkausta
|
|
P-POSSUM-pisteet (fyysiset parametrit): Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Systolisen verenpaineen vaihteluvälin pistemäärä:
4 pistettä > 170 mmHg tai 90-99 mmHg 8 pistettä < 90 mmHg |
1 päivä ennen leikkausta
|
|
P-POSSUM-pisteet (fyysiset parametrit): Pulssitaajuus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Pulssitaajuusmuuttujan rajan pistemäärä:
4 pistettä 101-120 lyöntiä minuutissa 8 pistettä > 121 lyöntiä minuutissa tai < 40 lyöntiä minuutissa |
1 päivä ennen leikkausta
|
|
P-POSSUM-pisteet (fyysiset parametrit): Hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Hemoglobiinimuuttujan rajan pistemäärä:
4 pistettä 10-11,4 tai 17,1-18 g/dl 8 pistettä 18 g/dl |
1 päivä ennen leikkausta
|
|
P-POSSUM-pistemäärä (fyysiset parametrit): Leukosyyttien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Leukosyyttimäärän muuttujan rajan pisteet:
4 pistettä > 20 000 atau |
1 päivä ennen leikkausta
|
|
P-POSSUM-pistemäärä (fysikaaliset parametrit): Plasman kaliumpitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Pistemäärä plasman kaliumpitoisuuden muuttujan raja-arvolle:
4 pistettä 2,9-3,1 tai 5,4-5,9 mmol/L 8 pistettä 5,9 mmol/L:lle |
1 päivä ennen leikkausta
|
|
P-POSSUM-pistemäärä (fysikaaliset parametrit): Plasman natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Pistemäärä plasman natriumpitoisuuden muuttujan raja-arvolle:
4 pistettä 126-130 mmol/L 8 pistettä |
1 päivä ennen leikkausta
|
|
P-POSSUM-pisteet (operatiiviset parametrit): Toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Pistemäärä toimenpiteiden lukumäärän muuttujan rajalle: 1 piste yhdestä 4 pistettä kahdesta 8 pistettä useammasta kuin kahdesta |
1 päivä ennen leikkausta
|
|
P-POSSUM-pistemäärä (operatiiviset parametrit): Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivisen verenhukan vaihteluvälin pistemäärä:
4 pistettä 501-999 ml:sta 8 pistettä > 999 ml:sta |
Intraoperatiivinen
|
|
P-POSSUM-pisteet (operatiiviset parametrit): Peritoneaalinen kontaminaatio/likaantuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Peritoneaalisen kontaminaatio-/likaisuusmuuttujan raja-arvo:
4 pistettä paikallisesta mädästä 8 pistettä ilmaisesta suolen sisällöstä, mätä tai verta |
Intraoperatiivinen
|
|
P-POSSUM-pisteet (operatiiviset parametrit): Pahanlaatuisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Pistemäärä maligniteettimuuttujan raja-arvosta:
4 pistettä solmukudoksen etäpesäkkeistä 8 pistettä kaukaisista etäpesäkkeistä |
1 päivä ennen leikkausta
|
|
P-POSSUM-pisteet (operatiiviset parametrit): Leikkaustapa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
Pistemäärä leikkaustavan muuttujan rajalle: 1 piste valinnaisista 4 pistettä hätäelvytyksestä > 2 tuntia mahdollista leikkausta < 24 tuntia vastaanoton jälkeen 8 pistettä hätätilanteesta (välitön leikkaus tarvitaan < 2 tuntia) |
1 päivä ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dita Aditianingsih, M.D, PhD, Department of Anesteshiology and Intensive Care, Cipto Mangunkusumo Hospital, Universitas Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reyna-Sepulveda F, Ponce-Escobedo A, Guevara-Charles A, Escobedo-Villarreal M, Perez-Rodriguez E, Munoz-Maldonado G, Hernandez-Guedea M. Outcomes and Surgical Complications in Kidney Transplantation. Int J Organ Transplant Med. 2017;8(2):78-84. Epub 2017 May 1.
- Howes TE, Cook TM, Corrigan LJ, Dalton SJ, Richards SK, Peden CJ. Postoperative morbidity survey, mortality and length of stay following emergency laparotomy. Anaesthesia. 2015 Sep;70(9):1020-7. doi: 10.1111/anae.12991. Epub 2015 Apr 15.
- McAdams-DeMarco MA, King EA, Luo X, Haugen C, DiBrito S, Shaffer A, Kucirka LM, Desai NM, Dagher NN, Lonze BE, Montgomery RA, Walston J, Segev DL. Frailty, Length of Stay, and Mortality in Kidney Transplant Recipients: A National Registry and Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2017 Dec;266(6):1084-1090. doi: 10.1097/SLA.0000000000002025.
- Khambalia HA, Moinuddin Z, Summers AM, Tavakoli A, Pararajasingam R, Campbell T, Dhanda R, Forgacs B, Augustine T, van Dellen D. A prospective cohort study of risk prediction in simultaneous pancreas and kidney transplantation. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Sep;97(6):445-50. doi: 10.1308/rcsann.2015.0001. Epub 2015 Aug 14.
- Grocott MP, Levett DZ, Matejowsky C, Emberton M, Mythen MG. ASA scores in the preoperative patient: feedback to clinicians can improve data quality. J Eval Clin Pract. 2007 Apr;13(2):318-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00736.x. No abstract available.
- Chen T, Wang H, Wang H, Song Y, Li X, Wang J. POSSUM and P-POSSUM as predictors of postoperative morbidity and mortality in patients undergoing hepato-biliary-pancreatic surgery: a meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2501-10. doi: 10.1245/s10434-013-2893-x. Epub 2013 Feb 23.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Baron DM, Hochrieser H, Posch M, Metnitz B, Rhodes A, Moreno RP, Pearse RM, Metnitz P; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for Trials Groups of European Society of Intensive Care Medicine; European Society of Anaesthesiology. Preoperative anaemia is associated with poor clinical outcome in non-cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):416-23. doi: 10.1093/bja/aeu098. Epub 2014 May 14.
- Li S, Zhou K, Lai Y, Shen C, Wu Y, Che G. Estimated intraoperative blood loss correlates with postoperative cardiopulmonary complications and length of stay in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung cancer lobectomy: a retrospective cohort study. BMC Surg. 2018 May 23;18(1):29. doi: 10.1186/s12893-018-0360-0.
- Amer MS, Hamza SA, Wahba HMF, Barakat DB. Effects of Anemia on The Outcome in Elderly Admitted to The ICU. Indian J Med Res Pharm Sci. 2016;3(April):27-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes034
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .