- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03933137
P-POSSUM-poengsum og oppholdstid
Korrelasjon mellom P-POSSUM-score og oppholdstid hos nyretransplantasjonsmottakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner er medisinsk journal over mottakere som gjennomgikk nyretransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk journal var ufullstendig
- Pasienter som døde under operasjonen eller før pasienten ble utskrevet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke lengre oppholdstid
Levende donorpasienter som hadde ≤ 6 dagers oppholdstid etter laparoskopisk nefrektomiprosedyre
|
P-POSSUM-skårens variabler er delt inn i fysiologiske parametere (alder, hjerte-, respirasjons-, EKG, systolisk blodtrykk, pulsfrekvens, hemoglobin, antall leukocytter, urea, natriumplasma, kaliumplasma og GCS) og operative parametere (operasjonstype, antall av prosedyrer, operativt blodtap, peritoneal kontaminering, malignitetsstatus, CEPOD).
|
|
Langvarig oppholdstid
Levende donorpasienter som hadde > 6 dagers oppholdstid etter laparoskopisk nefrektomiprosedyre
|
P-POSSUM-skårens variabler er delt inn i fysiologiske parametere (alder, hjerte-, respirasjons-, EKG, systolisk blodtrykk, pulsfrekvens, hemoglobin, antall leukocytter, urea, natriumplasma, kaliumplasma og GCS) og operative parametere (operasjonstype, antall av prosedyrer, operativt blodtap, peritoneal kontaminering, malignitetsstatus, CEPOD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom hver variabel av P-POSSUM og lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 dag før operasjon til utskriving fra sykehus, inntil 30 dager
|
Korrelasjon mellom 18 variabler (12 variabler som fysiske parametere og 6 variabler som operative parametere) og liggetid
|
1 dag før operasjon til utskriving fra sykehus, inntil 30 dager
|
|
P-POSSUM poengsum Diskriminering
Tidsramme: 1 dag før operasjon til utskriving fra sykehus, inntil 30 dager
|
P-POSSUM score evne til å diskriminere lengden på oppholdet basert på variable skårer: fysiske parametere og operative parametere
|
1 dag før operasjon til utskriving fra sykehus, inntil 30 dager
|
|
P-POSSUM score Kalibrering
Tidsramme: 1 dag før operasjon til utskriving fra sykehus, inntil 30 dager
|
P-POSSUM score cutoff for å forutsi lengden på oppholdet basert på variable skårer: fysiske parametere og operative parametere
|
1 dag før operasjon til utskriving fra sykehus, inntil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens liggetid etter nyretransplantasjon
Tidsramme: Fra etter operasjon til utskriving fra sykehus, opptil 30 dager
|
Pasientens liggetid etter nyretransplantasjon
|
Fra etter operasjon til utskriving fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametere): Alder
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Poengsummen for aldersvariabel cut-off:
4 poeng >71 år |
1 dag før operasjonen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametere): Hjertesykdom
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Poengsummen for hjertesykdom variabel cut-off:
4 poeng for perifert ødem, warfarin eller borderline kardiomegali på røntgen thorax (CXR) |
1 dag før operasjonen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametere): Lungesykdom
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Poengsummen for variabel cut-off for lungesykdom:
4 poeng for å begrense dyspné eller moderat KOLS på CXR 8 poeng for dyspné i hvile eller fibrose/konsolidering på CXR |
1 dag før operasjonen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametere): EKG-avvik
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Poengsummen for EKG-abnormalitetsvariabel cut-off: 1 poeng for normalt EKG 4 poeng for atrieflimmer (HR 60-90 8 poeng for 5 ektopiske slag/min, Q-bølger eller ST/T-bølgeendring |
1 dag før operasjonen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametere): Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Poengsummen for systolisk blodtrykksvariabel cut-off:
4 poeng for > 170 mmHg eller 90-99 mmHg 8 poeng for < 90 mmHg |
1 dag før operasjonen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametere): Pulsfrekvens
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Poengsummen for pulsfrekvensvariabel cut-off:
4 poeng for 101–120 bpm 8 poeng for > 121 bpm eller < 40 bpm |
1 dag før operasjonen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametere): Hemoglobin
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Poengsummen for hemoglobin variabel cut-off:
4 poeng for 10-11,4 eller 17,1-18 g/dL 8 poeng for 18 g/dL |
1 dag før operasjonen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametere): Leukocytttelling
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Poengsummen for variabel cut-off for leukocytttelling:
4 poeng for >20.000 atau |
1 dag før operasjonen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametere): Plasma kaliumkonsentrasjon
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Poengsummen for variabel grenseverdi for kaliumkonsentrasjon i plasma:
4 poeng for 2,9-3,1 eller 5,4-5,9 mmol/L 8 poeng for 5,9 mmol/L |
1 dag før operasjonen
|
|
P-POSSUM score (fysiske parametere): Plasma natriumkonsentrasjon
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Poengsummen for variabel grenseverdi for natriumkonsentrasjon i plasma:
4 poeng for 126-130 mmol/L 8 poeng for |
1 dag før operasjonen
|
|
P-POSSUM score (operative parametere): Antall prosedyrer
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Poengsummen for antall prosedyrer variabel cut-off: 1 poeng for en 4 poeng for to 8 poeng for mer enn to |
1 dag før operasjonen
|
|
P-POSSUM score (operative parametere): Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Poengsummen for intraoperativt blodtap variabel cut-off:
4 poeng for 501-999 ml 8 poeng for > 999 ml |
Intraoperativt
|
|
P-POSSUM score (operative parametere): Peritoneal kontaminering/tilsmussing
Tidsramme: Intraoperativt
|
Poengsummen for peritoneal kontaminering/tilsmussing variabel cut-off:
4 poeng for lokalt puss 8 poeng for gratis tarminnhold, puss eller blod |
Intraoperativt
|
|
P-POSSUM score (operative parametere): Tilstedeværelse av malignitet
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Poengsummen for tilstedeværelse av malignitetsvariabel cut-off:
4 poeng for nodalmetastaser 8 poeng for fjernmetastaser |
1 dag før operasjonen
|
|
P-POSSUM score (operative parametere): Operasjonsmåte
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
Poengsummen for variabel cut-off for operasjonsmåte: 1 poeng for valgfag 4 poeng for akutt gjenopplivning av > 2 timer mulig operasjon < 24 timer etter innleggelse 8 poeng for akutt (umiddelbar operasjon < 2 timer nødvendig) |
1 dag før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dita Aditianingsih, M.D, PhD, Department of Anesteshiology and Intensive Care, Cipto Mangunkusumo Hospital, Universitas Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reyna-Sepulveda F, Ponce-Escobedo A, Guevara-Charles A, Escobedo-Villarreal M, Perez-Rodriguez E, Munoz-Maldonado G, Hernandez-Guedea M. Outcomes and Surgical Complications in Kidney Transplantation. Int J Organ Transplant Med. 2017;8(2):78-84. Epub 2017 May 1.
- Howes TE, Cook TM, Corrigan LJ, Dalton SJ, Richards SK, Peden CJ. Postoperative morbidity survey, mortality and length of stay following emergency laparotomy. Anaesthesia. 2015 Sep;70(9):1020-7. doi: 10.1111/anae.12991. Epub 2015 Apr 15.
- McAdams-DeMarco MA, King EA, Luo X, Haugen C, DiBrito S, Shaffer A, Kucirka LM, Desai NM, Dagher NN, Lonze BE, Montgomery RA, Walston J, Segev DL. Frailty, Length of Stay, and Mortality in Kidney Transplant Recipients: A National Registry and Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2017 Dec;266(6):1084-1090. doi: 10.1097/SLA.0000000000002025.
- Khambalia HA, Moinuddin Z, Summers AM, Tavakoli A, Pararajasingam R, Campbell T, Dhanda R, Forgacs B, Augustine T, van Dellen D. A prospective cohort study of risk prediction in simultaneous pancreas and kidney transplantation. Ann R Coll Surg Engl. 2015 Sep;97(6):445-50. doi: 10.1308/rcsann.2015.0001. Epub 2015 Aug 14.
- Grocott MP, Levett DZ, Matejowsky C, Emberton M, Mythen MG. ASA scores in the preoperative patient: feedback to clinicians can improve data quality. J Eval Clin Pract. 2007 Apr;13(2):318-9. doi: 10.1111/j.1365-2753.2006.00736.x. No abstract available.
- Chen T, Wang H, Wang H, Song Y, Li X, Wang J. POSSUM and P-POSSUM as predictors of postoperative morbidity and mortality in patients undergoing hepato-biliary-pancreatic surgery: a meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2501-10. doi: 10.1245/s10434-013-2893-x. Epub 2013 Feb 23.
- Moonesinghe SR, Mythen MG, Das P, Rowan KM, Grocott MP. Risk stratification tools for predicting morbidity and mortality in adult patients undergoing major surgery: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Oct;119(4):959-81. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a4e94d.
- Baron DM, Hochrieser H, Posch M, Metnitz B, Rhodes A, Moreno RP, Pearse RM, Metnitz P; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for Trials Groups of European Society of Intensive Care Medicine; European Society of Anaesthesiology. Preoperative anaemia is associated with poor clinical outcome in non-cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2014 Sep;113(3):416-23. doi: 10.1093/bja/aeu098. Epub 2014 May 14.
- Li S, Zhou K, Lai Y, Shen C, Wu Y, Che G. Estimated intraoperative blood loss correlates with postoperative cardiopulmonary complications and length of stay in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lung cancer lobectomy: a retrospective cohort study. BMC Surg. 2018 May 23;18(1):29. doi: 10.1186/s12893-018-0360-0.
- Amer MS, Hamza SA, Wahba HMF, Barakat DB. Effects of Anemia on The Outcome in Elderly Admitted to The ICU. Indian J Med Res Pharm Sci. 2016;3(April):27-32.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .