Effekter af rehabilitering for patienter med obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en udbredt søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, som var karakteriseret ved gentagne hændelser med komplette og delvise obstruktioner af de øvre luftveje. Patogenesen af OSA er interageret af flere faktorer, primært inklusive øvre luftveje (UA) anatomisk svækkelse, respiratorisk drive ustabilitet og orofaryngeal muskeldysfunktion. Undersøgelser har imidlertid vist, at tidligere orofaryngeal træning var designet til de OSA-patienter med oropharyngeal muskeldysfunktion. I modsætning til tidligere orofaryngeal træning bør omfattende rehabilitering understrege den kardiorespiratoriske reguleringsevne ud over orofaryngeal funktion.
MÅL: Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske både de kliniske og biologiske effekter af vores omfattende rehabilitering, vi brugte PSG-data som klinisk effekt og biomarkør for inflammationsekspression som biologisk effekt.
METODER: Tredive forsøgspersoner med moderat eller svær OSA (AHI≥15) blev randomiseret i interventionsgruppe (N=15) og kontrolgruppe (N=15). I interventionsgruppen omfattede en 12-ugers intervention af ambulant rehabiliteringsprogram orofaryngeal muskeltræning, tærskeltræning af respiratorisk muskeltræning og terapeutisk træning.
FORVENTEDE RESULTATER: De foreløbige resultater vil vise lovende kliniske effekter og biologiske effekter af vores omfattende rehabiliteringsmodel. Derfor bør de videre studier understrege metoderne til at differentiere diagnosen for de indicerede patienter med orofaryngeal muskeldysfunktion eller respiratorisk drevinstabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 35-65 med eller uden operation havde svært ved at acceptere eller overholde CPAP
Ekskluderingskriterier:
- BMI <32
- Rygning eller alkoholisme
- Alvorlig allergisk rhinitis
- Slaghistorie
- CVD
- Alvorlig begrænset eller obstruktiv lungesygdom
- Hypothyroidisme
- DM eller HTN uden stabil styring
- Psykiatrisk sygdom
- Sameksisterende ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Vi gennemførte en to gange om ugen, 12-ugers-intervention af 'omfattende rehabilitering'
|
orofaryngeal rehabilitering, kardiopulmonal rehabilitering og terapeutisk træning
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Vi beholdt patienterne på ventelisten indtil efter endt baseline og 12-ugers måling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopea-indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline apnø-hypopnø-indeks efter 12 uger
|
gennemsnitlige apnø- og hypopnøhændelser i timen under søvntest
|
Ændring fra baseline apnø-hypopnø-indeks efter 12 uger
|
|
potentielle biomarkører for endotel dysfunktion
Tidsramme: ved 12 uger
|
antal af ICAM-1-, VCAM-1- og NF-KB-molekyler i plasmaserum (%)
|
ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngeal muskelfunktion
Tidsramme: ved 12 uger
|
myofunktionel skala af genioglossus muskler, tygge muskler og deglultition muskler
|
ved 12 uger
|
|
Åndedrætsmuskelfunktion
Tidsramme: ved 12 uger
|
PImax(mmH2O), PEmax(mmH2O)
|
ved 12 uger
|
|
Åndedrætsmuskelfunktion
Tidsramme: ved 12 uger
|
lungefunktionstest (FVC%,FEV1%,FEF50%,FIF50%)
|
ved 12 uger
|
|
Hørefrekvensvariabilitet
Tidsramme: ved 12 uger
|
tidsdomæne og frekvensdomæne HRV
|
ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCKUH-10802018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .