Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rehabilitace u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

6. května 2019 aktualizováno: Ching-Hsia Hung, National Cheng-Kung University Hospital
V předchozí přehledové studii byla vyslovena hypotéza, že komplexní rehabilitace může kombinovat jak lokální cvičení hltanových svalů, tak systémovou kardiopulmonální rehabilitaci u pacientů s OSA s dysfunkcí orofaryngeálního svalu nebo nestabilitou ventilátorového pohonu. Vyvinout komplexní rehabilitační model je v této studii inovativní strategií péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Obstrukční spánková apnoe (OSA) je převládající porucha dýchání související se spánkem, která byla charakterizována opakovanými příhodami úplných a částečných obstrukcí horních cest dýchacích. Patogeneze OSA je ovlivněna řadou faktorů, především včetně anatomického postižení horních dýchacích cest (UA), nestability ventilačního pohonu a dysfunkce orofaryngeálního svalstva. Studie však prokázaly, že předchozí orofaryngeální cvičení bylo navrženo pro pacienty s OSA s dysfunkcí orofaryngeálního svalu. Na rozdíl od předchozího orofaryngeálního cvičení by komplexní rehabilitace měla kromě orofaryngeálních funkcí klást důraz na schopnost kardiorespirační regulace.

CÍLE: Účelem této studie je proto prozkoumat jak klinické, tak biologické účinky naší komplexní rehabilitace, použili jsme data PSG jako klinický účinek a biomarker exprese zánětu jako biologický účinek.

METODY: Třicet subjektů se středně těžkou nebo těžkou OSA (AHI≥15) bylo randomizováno do intervenční skupiny (N=15) a kontrolní skupiny (N=15). V intervenční skupině zahrnoval 12týdenní intervenční ambulantní rehabilitační program trénink orofaryngeálních svalů, trénink prahových dýchacích svalů a terapeutické cvičení.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY: Předběžné výsledky by slibně ukázaly klinické účinky a biologické účinky našeho komplexního rehabilitačního modelu. Další studie by proto měly klást důraz na metody diferenciace diagnózy u indikovaných pacientů s dysfunkcí orofaryngeálního svalu nebo nestabilitou ventilačního pohonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 35-65 let s chirurgickým zákrokem nebo bez něj měli potíže s přijímáním nebo dodržováním CPAP

Kritéria vyloučení:

  • BMI<32
  • Kouření nebo alkoholismus
  • Těžká alergická rýma
  • Historie mrtvice
  • CVD
  • Těžká omezená nebo obstrukční plicní nemoc
  • Hypotyreóza
  • DM nebo HTN bez stabilní kontroly
  • Psychiatrické onemocnění
  • Současné nerespirační poruchy spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Prováděli jsme dvakrát týdně 12týdenní intervenci „komplexní rehabilitace“
Behaviorální: komplexní rehabilitace
orofaryngeální rehabilitace, kardiopulmonální rehabilitace a léčebný tělocvik
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienty jsme drželi na čekací listině až po dokončení základního a 12týdenního měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnea-hypopea-index
Časové okno: Změna od výchozího indexu apnoe-hypopnoe po 12 týdnech
průměrné události apnoe a hypopnoe za hodinu během testu spánku
Změna od výchozího indexu apnoe-hypopnoe po 12 týdnech
potenciální biomarkery endoteliální dysfunkce
Časové okno: ve 12 týdnech
počet molekul ICAM-1, VCAM-1 a NF-κB v plazmatickém séru (%)
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce orofaryngeálního svalu
Časové okno: ve 12 týdnech
myofunkční škála genioglossus svalů, žvýkacích svalů a deglultačních svalů
ve 12 týdnech
Funkce dýchacích svalů
Časové okno: ve 12 týdnech
PImax(mmH2O), PEmax(mmH2O)
ve 12 týdnech
Funkce dýchacích svalů
Časové okno: ve 12 týdnech
test funkce plic (FVC%,FEV1%,FEF50%,FIF50%)
ve 12 týdnech
Proměnlivost frekvence sluchu
Časové okno: ve 12 týdnech
HRV v časové a frekvenční oblasti
ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCKUH-10802018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na komplexní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit