- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03940781
Efeitos da reabilitação para pacientes com apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio respiratório do sono prevalente, caracterizado por eventos repetitivos de obstruções completas e parciais das vias aéreas superiores. A patogênese da AOS é interagida por múltiplos fatores, incluindo principalmente comprometimento anatômico das vias aéreas superiores (UA), instabilidade do drive ventilatório e disfunção dos músculos orofaríngeos. No entanto, estudos provaram que o exercício orofaríngeo anterior foi projetado para pacientes com AOS com disfunção muscular orofaríngea. Ao contrário do exercício orofaríngeo anterior, a reabilitação abrangente deve enfatizar a capacidade de regulação cardiorrespiratória, além da função orofaríngea.
OBJETIVOS: Portanto, o objetivo deste estudo é explorar os efeitos clínicos e biológicos de nossa reabilitação abrangente, usamos dados de PSG como efeito clínico e biomarcador de expressão de inflamação como efeito biológico.
MÉTODOS: Trinta indivíduos com AOS moderada ou grave (IAH≥15) foram randomizados em grupo intervenção (N=15) e grupo controle (N=15). No grupo de intervenção, uma intervenção de 12 semanas do programa de reabilitação ambulatorial incluiu treinamento muscular orofaríngeo, treinamento muscular respiratório limiar e exercício terapêutico.
RESULTADOS ANTECIPADOS: Os resultados preliminares demonstrariam efeitos clínicos e biológicos promissores de nosso modelo de reabilitação abrangente. Portanto, os próximos estudos devem enfatizar os métodos para diferenciar o diagnóstico para os pacientes indicados com disfunção da musculatura orofaríngea ou instabilidade do drive ventilatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 35 a 65 anos com ou sem cirurgia tiveram dificuldade em aceitar ou aderir ao CPAP
Critério de exclusão:
- IMC <32
- Tabagismo ou alcoolismo
- Rinite alérgica grave
- Histórico de AVC
- DCV
- Doença pulmonar obstrutiva ou restrita grave
- hipotireoidismo
- DM ou HAS sem controle estável
- doença psiquiátrica
- Distúrbios do sono não respiratórios coexistentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de intervenção
Realizamos uma intervenção de 'reabilitação abrangente' duas vezes por semana, durante 12 semanas
|
reabilitação orofaríngea, reabilitação cardiopulmonar e exercícios terapêuticos
|
Sem intervenção: grupo de controle
Mantivemos os pacientes na lista de espera até depois de concluir a linha de base e a medição de 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de apnéia-hipopéia
Prazo: Alteração do índice de apnéia-hipopnéia basal em 12 semanas
|
eventos médios de apneia e hipopneia por hora durante o teste de sono
|
Alteração do índice de apnéia-hipopnéia basal em 12 semanas
|
potenciais biomarcadores de disfunção endotelial
Prazo: com 12 semanas
|
contagem de ICAM-1, VCAM-1 e molécula de NF-κB no soro plasmático (%)
|
com 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função dos músculos orofaríngeos
Prazo: com 12 semanas
|
escala miofuncional dos músculos genioglosso, músculos da mastigação e músculos da deglutição
|
com 12 semanas
|
Função dos músculos respiratórios
Prazo: com 12 semanas
|
PImáx(mmH2O), PEmáx(mmH2O)
|
com 12 semanas
|
Função dos músculos respiratórios
Prazo: com 12 semanas
|
teste de função pulmonar (CVF%,VEF1%,FEF50%,FIF50%)
|
com 12 semanas
|
Variabilidade da taxa de audição
Prazo: com 12 semanas
|
domínio do tempo e domínio da frequência HRV
|
com 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCKUH-10802018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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