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Efeitos da reabilitação para pacientes com apneia obstrutiva do sono

6 de maio de 2019 atualizado por: Ching-Hsia Hung, National Cheng-Kung University Hospital
Em um estudo de revisão anterior, foi levantada a hipótese de que uma reabilitação abrangente pode combinar exercícios musculares faríngeos locais e reabilitação cardiopulmonar sistêmica para pacientes com AOS com disfunção muscular orofaríngea ou instabilidade do ventilador. Desenvolver um modelo de reabilitação integral é uma estratégia de cuidado inovadora neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio respiratório do sono prevalente, caracterizado por eventos repetitivos de obstruções completas e parciais das vias aéreas superiores. A patogênese da AOS é interagida por múltiplos fatores, incluindo principalmente comprometimento anatômico das vias aéreas superiores (UA), instabilidade do drive ventilatório e disfunção dos músculos orofaríngeos. No entanto, estudos provaram que o exercício orofaríngeo anterior foi projetado para pacientes com AOS com disfunção muscular orofaríngea. Ao contrário do exercício orofaríngeo anterior, a reabilitação abrangente deve enfatizar a capacidade de regulação cardiorrespiratória, além da função orofaríngea.

OBJETIVOS: Portanto, o objetivo deste estudo é explorar os efeitos clínicos e biológicos de nossa reabilitação abrangente, usamos dados de PSG como efeito clínico e biomarcador de expressão de inflamação como efeito biológico.

MÉTODOS: Trinta indivíduos com AOS moderada ou grave (IAH≥15) foram randomizados em grupo intervenção (N=15) e grupo controle (N=15). No grupo de intervenção, uma intervenção de 12 semanas do programa de reabilitação ambulatorial incluiu treinamento muscular orofaríngeo, treinamento muscular respiratório limiar e exercício terapêutico.

RESULTADOS ANTECIPADOS: Os resultados preliminares demonstrariam efeitos clínicos e biológicos promissores de nosso modelo de reabilitação abrangente. Portanto, os próximos estudos devem enfatizar os métodos para diferenciar o diagnóstico para os pacientes indicados com disfunção da musculatura orofaríngea ou instabilidade do drive ventilatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 35 a 65 anos com ou sem cirurgia tiveram dificuldade em aceitar ou aderir ao CPAP

Critério de exclusão:

  • IMC <32
  • Tabagismo ou alcoolismo
  • Rinite alérgica grave
  • Histórico de AVC
  • DCV
  • Doença pulmonar obstrutiva ou restrita grave
  • hipotireoidismo
  • DM ou HAS sem controle estável
  • doença psiquiátrica
  • Distúrbios do sono não respiratórios coexistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Realizamos uma intervenção de 'reabilitação abrangente' duas vezes por semana, durante 12 semanas
reabilitação orofaríngea, reabilitação cardiopulmonar e exercícios terapêuticos
Sem intervenção: grupo de controle
Mantivemos os pacientes na lista de espera até depois de concluir a linha de base e a medição de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apnéia-hipopéia
Prazo: Alteração do índice de apnéia-hipopnéia basal em 12 semanas
eventos médios de apneia e hipopneia por hora durante o teste de sono
Alteração do índice de apnéia-hipopnéia basal em 12 semanas
potenciais biomarcadores de disfunção endotelial
Prazo: com 12 semanas
contagem de ICAM-1, VCAM-1 e molécula de NF-κB no soro plasmático (%)
com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função dos músculos orofaríngeos
Prazo: com 12 semanas
escala miofuncional dos músculos genioglosso, músculos da mastigação e músculos da deglutição
com 12 semanas
Função dos músculos respiratórios
Prazo: com 12 semanas
PImáx(mmH2O), PEmáx(mmH2O)
com 12 semanas
Função dos músculos respiratórios
Prazo: com 12 semanas
teste de função pulmonar (CVF%,VEF1%,FEF50%,FIF50%)
com 12 semanas
Variabilidade da taxa de audição
Prazo: com 12 semanas
domínio do tempo e domínio da frequência HRV
com 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em reabilitação abrangente

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