Effekter av rehabilitering for pasienter med obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Obstruktiv søvnapné (OSA) er en utbredt søvnrelatert pusteforstyrrelse, som var preget av gjentatte hendelser med komplette og delvise hindringer i de øvre luftveiene. Patogenesen til OSA samhandles av flere faktorer, først og fremst inkludert øvre luftveier (UA) anatomisk svekkelse, ventilasjonsdriftsstabilitet og orofaryngeal muskeldysfunksjon. Imidlertid har studier vist at tidligere orofaryngeal trening ble designet for de OSA-pasienter med orofaryngeal muskeldysfunksjon. I motsetning til tidligere orofaryngeal trening, bør omfattende rehabilitering legge vekt på kardiorespiratorisk reguleringsevne i tillegg til orofaryngeal funksjon.
MÅL: Derfor er formålet med denne studien å utforske både de kliniske og biologiske effektene av vår omfattende rehabilitering, vi brukte PSG-data som klinisk effekt og biomarkør for betennelsesuttrykk som biologisk effekt.
METODER: Tretti forsøkspersoner med moderat eller alvorlig OSA (AHI≥15) ble randomisert til intervensjonsgruppe (N=15) og kontrollgruppe (N=15). I intervensjonsgruppen inkluderte et 12-ukers intervensjon av poliklinisk rehabiliteringsprogram orofaryngeal muskeltrening, terskeltrening av respiratorisk muskel og terapeutisk trening.
FORVENTEDE RESULTATER: De foreløpige resultatene vil demonstrere lovende kliniske effekter og biologiske effekter av vår omfattende rehabiliteringsmodell. Derfor bør de videre studiene vektlegge metodene for å differensiere diagnose for de indikerte pasientene med orofaryngeal muskeldysfunksjon eller respiratorisk ustabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 35-65 år med eller uten kirurgi hadde problemer med å akseptere eller følge CPAP
Ekskluderingskriterier:
- BMI <32
- Røyking eller alkoholisme
- Alvorlig allergisk rhinitt
- Slaghistorie
- CVD
- Alvorlig begrenset eller obstruktiv lungesykdom
- Hypotyreose
- DM eller HTN uten stabil kontroll
- Psykiatrisk sykdom
- Sameksisterende ikke-respiratoriske søvnforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Vi gjennomførte en to ganger i uken, 12 ukers intervensjon av 'omfattende rehabilitering'
|
orofaryngeal rehabilitering, kardiopulmonal rehabilitering og terapeutisk trening
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Vi beholdt pasientene på venteliste til etter fullført baseline og 12 ukers måling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopea-indeks
Tidsramme: Endring fra baseline apné-hypopne-indeks ved 12 uker
|
gjennomsnittlige apné- og hypopnéhendelser per time under søvntest
|
Endring fra baseline apné-hypopne-indeks ved 12 uker
|
|
potensielle biomarkører for endoteldysfunksjon
Tidsramme: ved 12 uker
|
antall ICAM-1-, VCAM-1- og NF-KB-molekyler i plasmaserum (%)
|
ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngeal muskelfunksjon
Tidsramme: ved 12 uker
|
myofunksjonell skala av genioglossus-muskler, tyggemuskler og deglultasjonsmuskler
|
ved 12 uker
|
|
Respiratorisk muskelfunksjon
Tidsramme: ved 12 uker
|
PImax(mmH2O), PEmax(mmH2O)
|
ved 12 uker
|
|
Respiratorisk muskelfunksjon
Tidsramme: ved 12 uker
|
lungefunksjonstest (FVC%,FEV1%,FEF50%,FIF50%)
|
ved 12 uker
|
|
Variasjon i hørefrekvens
Tidsramme: ved 12 uker
|
tidsdomene og frekvensdomene HRV
|
ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCKUH-10802018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .