- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03940781
Effekter av rehabilitering för patienter med obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Obstruktiv sömnapné (OSA) är en utbredd sömnrelaterad andningsstörning, som kännetecknades av upprepade händelser av fullständiga och partiella obstruktioner av de övre luftvägarna. Patogenesen av OSA interageras av flera faktorer, främst inklusive övre luftvägar (UA) anatomisk försämring, andningsdriftinstabilitet och orofaryngeal muskeldysfunktion. Studier har dock visat att tidigare orofaryngeal träning utformades för de OSA-patienter med orofaryngeal muskeldysfunktion. Till skillnad från tidigare orofaryngeal träning bör omfattande rehabilitering betona den kardiorespiratoriska regleringsförmågan utöver orofarynxfunktionen.
MÅL: Därför är syftet med denna studie att utforska både de kliniska och biologiska effekterna av vår omfattande rehabilitering, vi använde PSG-data som klinisk effekt och biomarkör för inflammationsuttryck som biologisk effekt.
METODER: Trettio försökspersoner med måttlig eller svår OSA (AHI≥15) randomiserades till interventionsgrupp (N=15) och kontrollgrupp (N=15). I interventionsgruppen inkluderade en 12-veckors intervention av öppenvårdsrehabiliteringsprogram orofaryngeal muskelträning, tröskelträning av andningsmuskel och terapeutisk träning.
FÖRVÄNTADE RESULTAT: De preliminära resultaten skulle visa lovande kliniska effekter och biologiska effekter av vår omfattande rehabiliteringsmodell. Därför bör de fortsatta studierna betona metoderna för att differentiera diagnosen för de indikerade patienterna med orofaryngeal muskeldysfunktion eller ventilatorisk drivinstabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 35-65 med eller utan operation hade svårt att acceptera eller följa CPAP
Exklusions kriterier:
- BMI <32
- Rökning eller alkoholism
- Svår allergisk rinit
- Stroke historia
- CVD
- Allvarlig begränsad eller obstruktiv lungsjukdom
- Hypotyreos
- DM eller HTN utan stabil styrning
- Psykiatrisk sjukdom
- Samexisterande icke-respiratoriska sömnstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: interventionsgrupp
Vi genomförde en två gånger i veckan, 12 veckor lång intervention av "omfattande rehabilitering"
|
orofaryngeal rehabilitering, kardiopulmonell rehabilitering och terapeutisk träning
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Vi behöll patienterna på väntelistan tills efter avslutad baslinje och 12-veckorsmätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Apné-hypopea-index
Tidsram: Ändring från Baseline Apné-hypopné-index vid 12 veckor
|
genomsnittliga apné- och hypopnéhändelser per timme under sömntestet
|
Ändring från Baseline Apné-hypopné-index vid 12 veckor
|
potentiella biomarkörer för endoteldysfunktion
Tidsram: vid 12 veckor
|
antal ICAM-1-, VCAM-1- och NF-KB-molekyler i plasmaserum (%)
|
vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Orofaryngeal muskelfunktion
Tidsram: vid 12 veckor
|
myofunktionell skala av genioglossusmuskler, tuggmuskler och deglultitionsmuskler
|
vid 12 veckor
|
Andningsmuskelfunktion
Tidsram: vid 12 veckor
|
PImax(mmH2O), PEmax(mmH2O)
|
vid 12 veckor
|
Andningsmuskelfunktion
Tidsram: vid 12 veckor
|
lungfunktionstest (FVC%,FEV1%,FEF50%,FIF50%)
|
vid 12 veckor
|
Hörfrekvensvariation
Tidsram: vid 12 veckor
|
tidsdomän och frekvensdomän HRV
|
vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCKUH-10802018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné hos vuxna
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
Kliniska prövningar på omfattande rehabilitering
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna
-
Donders Centre for NeuroscienceRekryteringStrokeFrankrike, Rumänien, Spanien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalOkänd
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien