Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rehabilitering för patienter med obstruktiv sömnapné

6 maj 2019 uppdaterad av: Ching-Hsia Hung, National Cheng-Kung University Hospital
I tidigare översiktsstudie antogs det att en omfattande rehabilitering kan kombinera både lokal svalgmuskelträning och systemisk kardiopulmonell rehabilitering för OSA-patienter med orofaryngeal muskeldysfunktion eller ventilatordriftsinstabilitet. Att utveckla en omfattande rehabiliteringsmodell är en innovativ vårdstrategi i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Obstruktiv sömnapné (OSA) är en utbredd sömnrelaterad andningsstörning, som kännetecknades av upprepade händelser av fullständiga och partiella obstruktioner av de övre luftvägarna. Patogenesen av OSA interageras av flera faktorer, främst inklusive övre luftvägar (UA) anatomisk försämring, andningsdriftinstabilitet och orofaryngeal muskeldysfunktion. Studier har dock visat att tidigare orofaryngeal träning utformades för de OSA-patienter med orofaryngeal muskeldysfunktion. Till skillnad från tidigare orofaryngeal träning bör omfattande rehabilitering betona den kardiorespiratoriska regleringsförmågan utöver orofarynxfunktionen.

MÅL: Därför är syftet med denna studie att utforska både de kliniska och biologiska effekterna av vår omfattande rehabilitering, vi använde PSG-data som klinisk effekt och biomarkör för inflammationsuttryck som biologisk effekt.

METODER: Trettio försökspersoner med måttlig eller svår OSA (AHI≥15) randomiserades till interventionsgrupp (N=15) och kontrollgrupp (N=15). I interventionsgruppen inkluderade en 12-veckors intervention av öppenvårdsrehabiliteringsprogram orofaryngeal muskelträning, tröskelträning av andningsmuskel och terapeutisk träning.

FÖRVÄNTADE RESULTAT: De preliminära resultaten skulle visa lovande kliniska effekter och biologiska effekter av vår omfattande rehabiliteringsmodell. Därför bör de fortsatta studierna betona metoderna för att differentiera diagnosen för de indikerade patienterna med orofaryngeal muskeldysfunktion eller ventilatorisk drivinstabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 35-65 med eller utan operation hade svårt att acceptera eller följa CPAP

Exklusions kriterier:

  • BMI <32
  • Rökning eller alkoholism
  • Svår allergisk rinit
  • Stroke historia
  • CVD
  • Allvarlig begränsad eller obstruktiv lungsjukdom
  • Hypotyreos
  • DM eller HTN utan stabil styrning
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Samexisterande icke-respiratoriska sömnstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
Vi genomförde en två gånger i veckan, 12 veckor lång intervention av "omfattande rehabilitering"
orofaryngeal rehabilitering, kardiopulmonell rehabilitering och terapeutisk träning
Inget ingripande: kontrollgrupp
Vi behöll patienterna på väntelistan tills efter avslutad baslinje och 12-veckorsmätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopea-index
Tidsram: Ändring från Baseline Apné-hypopné-index vid 12 veckor
genomsnittliga apné- och hypopnéhändelser per timme under sömntestet
Ändring från Baseline Apné-hypopné-index vid 12 veckor
potentiella biomarkörer för endoteldysfunktion
Tidsram: vid 12 veckor
antal ICAM-1-, VCAM-1- och NF-KB-molekyler i plasmaserum (%)
vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngeal muskelfunktion
Tidsram: vid 12 veckor
myofunktionell skala av genioglossusmuskler, tuggmuskler och deglultitionsmuskler
vid 12 veckor
Andningsmuskelfunktion
Tidsram: vid 12 veckor
PImax(mmH2O), PEmax(mmH2O)
vid 12 veckor
Andningsmuskelfunktion
Tidsram: vid 12 veckor
lungfunktionstest (FVC%,FEV1%,FEF50%,FIF50%)
vid 12 veckor
Hörfrekvensvariation
Tidsram: vid 12 veckor
tidsdomän och frekvensdomän HRV
vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné hos vuxna

Kliniska prövningar på omfattande rehabilitering

3
Prenumerera