Efekty rehabilitacji u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest częstym zaburzeniem oddychania podczas snu, które charakteryzuje się powtarzającymi się epizodami całkowitej lub częściowej niedrożności górnych dróg oddechowych. Na patogenezę OSA wpływa wiele czynników, w tym przede wszystkim upośledzenie budowy anatomicznej górnych dróg oddechowych (UA), niestabilność napędu oddechowego i dysfunkcja mięśni jamy ustnej i gardła. Jednak badania dowiodły, że wcześniejsze ćwiczenia ustno-gardłowe były przeznaczone dla pacjentów z OSA z dysfunkcją mięśnia ustno-gardłowego. W przeciwieństwie do wcześniejszych ćwiczeń ustno-gardłowych, kompleksowa rehabilitacja powinna oprócz funkcji ustno-gardłowej kłaść nacisk na zdolność regulacji krążenia i oddychania.
CELE: Dlatego celem tego badania jest zbadanie zarówno klinicznych, jak i biologicznych skutków naszej kompleksowej rehabilitacji, wykorzystaliśmy dane PSG jako efekt kliniczny i biomarker ekspresji stanu zapalnego jako efekt biologiczny.
METODY: Trzydziestu osób z umiarkowanym lub ciężkim OBS (AHI≥15) przydzielono losowo do grupy interwencyjnej (N=15) i kontrolnej (N=15). W grupie interwencyjnej 12-tygodniowy program rehabilitacji ambulatoryjnej obejmował trening mięśni ustno-gardłowych, progowy trening mięśni oddechowych i ćwiczenia terapeutyczne.
OCZEKIWANE WYNIKI: Wstępne wyniki wykazałyby obiecujące efekty kliniczne i biologiczne naszego kompleksowego modelu rehabilitacji. Dlatego w dalszych badaniach należy położyć nacisk na metody różnicowania rozpoznania wskazanych pacjentów z dysfunkcją mięśnia ustno-gardłowego lub niestabilnością napędu wentylacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 35-65 lat z operacją lub bez niej mieli trudności z zaakceptowaniem lub przestrzeganiem CPAP
Kryteria wyłączenia:
- BMI<32
- Palenie lub alkoholizm
- Ciężki alergiczny nieżyt nosa
- Historia udaru
- CVD
- Ciężka ograniczona lub obturacyjna choroba płuc
- niedoczynność tarczycy
- DM lub HTN bez stabilnej kontroli
- Choroba psychiczna
- Współistniejące nieoddechowe zaburzenia snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Prowadziliśmy dwa razy w tygodniu, 12-tygodniową interwencję „kompleksowej rehabilitacji”
|
rehabilitacja ustno-gardłowa, rehabilitacja krążeniowo-oddechowa i ćwiczenia terapeutyczne
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Trzymaliśmy pacjentów na liście oczekujących aż do zakończenia pomiaru podstawowego i 12-tygodniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezdech-hypopea-indeks
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika bezdechów i spłyceń po 12 tygodniach
|
średnie zdarzenia bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę podczas testu snu
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika bezdechów i spłyceń po 12 tygodniach
|
|
potencjalnych biomarkerów dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
liczba cząsteczek ICAM-1, VCAM-1 i NF-κB w surowicy osocza (%)
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mięśnia ustno-gardłowego
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
skala miofunkcjonalna mięśni genioglossus, mięśni żucia i mięśni deglutacyjnych
|
w 12 tygodniu
|
|
Funkcja mięśni oddechowych
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
PImaks(mmH2O), PEmaks(mmH2O)
|
w 12 tygodniu
|
|
Funkcja mięśni oddechowych
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
badanie funkcji płuc (FVC%,FEV1%,FEF50%,FIF50%)
|
w 12 tygodniu
|
|
Zmienność tempa słyszenia
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
dziedzinie czasu i dziedzinie częstotliwości HRV
|
w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chinghsia Hung, PhD, National Cheng-Kung University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCKUH-10802018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .